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Riutilizzo di farmaci per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

27 luglio 2021 aggiornato da: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
La chemioterapia causa molti eventi avversi tra cui l'induzione della neuropatia periferica. È stato scoperto che la metformina, l'attivatore dell'AMPK, ha un effetto protettivo contro la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel modello murino e anche negli studi clinici. Esistono diversi meccanismi ipotizzati attraverso i quali la metformina svolge l'effetto protettivo. Come il potenziamento dell'attività mitocondriale, la riduzione dei ROS e dell'ossido nitrico e l'attivazione dell'AMPK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia può causare una varietà di effetti collaterali. Uno degli effetti collaterali più comuni è la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), comunemente causata dalla chemioterapia con Paclitaxel, che viene solitamente utilizzata nel trattamento del cancro al seno. Si è scoperto che la metformina, nota come farmaco antidiabetico sicuro, ha un effetto protettivo sui neuroni. Ha dato risultati positivi nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei modelli murini e in alcuni studi clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
          • Loay Kassem
        • Investigatore principale:
          • Loay Kassem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (18-75) pazienti maschi e femmine
  • Programmato per essere trattato con Paclitaxel come agente singolo
  • Performance status secondo l'Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rivedere e fornire il consenso scritto, pazienti che possono leggere i questionari

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a farmaci chemioterapici che causano neuropatia, pazienti trattati con farmaci che aumentano il rischio di neuropatia come amiodarone, colchicina, metronidazolo, fenitoina.
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi evento avverso grave o interazione o ipersensibilità alla metformina.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che usano metformina per qualsiasi altra causa.
  • Pazienti con neuropatia sensoriale o motoria di qualsiasi grado prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Compressa di metformina da 1 g somministrata due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Metformina
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno somministrate compresse di metformina 2 g al giorno durante la durata del trattamento chemioterapico
Altri nomi:
  • Cidofago
  • N,N-dimetilbiguanide
Comparatore placebo: Senza metformina
1 compressa di placebo somministrata due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Placebo
Ai partecipanti al gruppo placebo verrà somministrata una compressa senza metformina come placebo due volte al giorno
Altri nomi:
  • pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neurotossicità di grado 2-4 in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal sistema NCI-CTCAE
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei marcatori biologici in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del fattore di crescita nervoso (NGF)
3 mesi
Differenza nei marcatori biologici in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della malondialdeide (MDA)
3 mesi
Percentuale di deterioramento della qualità della vita (QOL) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
3 mesi
Percentuale di altri eventi avversi comuni correlati al trattamento in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: 3 mesi
Classificato utilizzando il sistema NCI-CTCAE
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

German University in Cairo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Investigatore principale: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Investigatore principale: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Investigatore principale: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-5-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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