Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av medikamenter for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

27. juli 2021 oppdatert av: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Kjemoterapi forårsaker mange uønskede hendelser, inkludert induksjon av perifer nevropati. Metformin, AMPK-aktivatoren, ble funnet å ha beskyttende effekt mot kjemoterapi-indusert perifer nevropati i musemodeller og i kliniske studier også. Det er forskjellige hypotesemekanismer som metformin har den beskyttende effekten gjennom. Slik som å øke mitokondriell aktivitet, reduksjon av ROS og nitrogenoksid og aktivering av AMPK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi kan forårsake en rekke bivirkninger. En av de vanligste bivirkningene er kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), den forårsakes vanligvis av Paclitaxel-kjemoterapi som vanligvis brukes i behandlingen av brystkreft. Metformin som er kjent som et trygt antidiabetisk legemiddel, ble funnet å ha en beskyttende effekt på nevroner. Det ga positive resultater i kjemoterapiindusert perifer nevropati i musemodeller og i noen kliniske studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:
          • Loay Kassem
        • Hovedetterforsker:
          • Loay Kassem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18-75) mannlige og kvinnelige pasienter
  • Planlagt å bli behandlet med paklitaksel som enkeltmiddel
  • Ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå og gi skriftlig samtykke, pasienter som kan lese spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kjemoterapi medikamenter som forårsaker nevropati, pasienter behandlet med medisiner som øker risikoen for nevropati som amiodaron, kolkisin, metronidazol, fenytoin.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon eller nyrefunksjon.
  • Pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger eller interaksjoner eller overfølsomhet overfor metformin.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter som bruker metformin for andre årsaker.
  • Pasienter med sensorisk eller motorisk nevropati av hvilken som helst grad før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin gruppe
1 g metformintablett administrert to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Metformin
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få metformintabletter 2 g daglig i løpet av cellegiftbehandlingens varighet
Andre navn:
  • Cidofag
  • N,N-dimetylbiguanid
Placebo komparator: Metforminfri
1 placebotablett administrert to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil få metforminfri tablett som placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av grad 2-4 nevrotoksisitet i begge armer
Tidsramme: 3 måneder
Målt med NCI-CTCAE system
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i biologiske markører i begge armer.
Tidsramme: 3 måneder
Måling av nervevekstfaktor (NGF)
3 måneder
Forskjell i biologiske markører i begge armer.
Tidsramme: 3 måneder
Måling av malondialdehyd (MDA)
3 måneder
Prosentandel av forringelse av livskvalitet (QOL) i begge armer
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) spørreskjema. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
3 måneder
Prosentandel av annen behandlingsrelatert vanlige bivirkninger i begge armer.
Tidsramme: 3 måneder
Gradert ved hjelp av NCI-CTCAE-systemet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

German University in Cairo

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Hovedetterforsker: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Hovedetterforsker: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-5-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere