Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelherbestemming ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Chemotherapie veroorzaakt veel bijwerkingen, waaronder inductie van perifere neuropathie. Metformine, de AMPK-activator, bleek een beschermend effect te hebben tegen door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie in muismodellen en ook in klinische onderzoeken. Er zijn verschillende veronderstelde mechanismen waardoor metformine het beschermende effect heeft. Zoals het verbeteren van mitochondriale activiteit, vermindering van ROS en stikstofmonoxide en activering van AMPK.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie kan verschillende bijwerkingen veroorzaken. Een van de meest voorkomende bijwerkingen is chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), die gewoonlijk wordt veroorzaakt door paclitaxel-chemotherapie die gewoonlijk wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker. Metformine, dat bekend staat als een veilig middel tegen diabetes, bleek een beschermend effect te hebben op neuronen. Het gaf positieve resultaten bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie in muismodellen en in sommige klinische onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
          • Loay Kassem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loay Kassem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (18-75) mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Gepland om te worden behandeld met paclitaxel als monotherapie
  • Prestatiestatus volgens Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om deze in te zien en schriftelijke toestemming te geven, patiënten die de vragenlijsten kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan geneesmiddelen voor chemotherapie die neuropathie veroorzaken, patiënten die werden behandeld met medicijnen die het risico op neuropathie verhogen, zoals amiodaron, colchicine, metronidazol, fenytoïne.
  • Patiënten met een gestoorde leverfunctie of nierfunctie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of interactie of overgevoeligheid voor Metformine.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënten die metformine gebruiken voor een andere oorzaak.
  • Patiënten met sensorische of motorische neuropathie van welke graad dan ook voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine groep
1 gram metformine tablet tweemaal daags toegediend gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen dagelijks metforminetabletten van 2 g toegediend tijdens de duur van de chemotherapiebehandeling
Andere namen:
  • Cidofaag
  • N,N-dimethylbiguanide
Placebo-vergelijker: Metformine-vrij
1 placebotablet tweemaal daags toegediend gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan de placebogroep krijgen tweemaal daags een metforminevrije tablet toegediend als placebo
Andere namen:
  • inactieve pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage graad 2-4 neurotoxiciteit in beide armen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door het NCI-CTCAE-systeem
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in biologische markers in beide armen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van zenuwgroeifactor (NGF)
3 maanden
Verschil in biologische markers in beide armen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van malondialdehyde (MDA)
3 maanden
Percentage van Qulaity of Life (QOL) verslechtering in beide armen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologische Oncologiegroep - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
3 maanden
Percentage andere behandelingsgerelateerde vaak voorkomende bijwerkingen in beide armen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met behulp van het NCI-CTCAE-systeem
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

German University in Cairo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Hoofdonderzoeker: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Hoofdonderzoeker: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-5-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren