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Reaproveitamento de medicamentos para a prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)

27 de julho de 2021 atualizado por: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
A quimioterapia causa muitos eventos adversos, incluindo a indução de neuropatia periférica. Verificou-se que a metformina, o ativador de AMPK, tem efeito protetor contra a neuropatia periférica induzida por quimioterapia em modelos de camundongos e também em ensaios clínicos. Existem diferentes mecanismos hipotéticos através dos quais a metformina faz o efeito protetor. Como aumento da atividade mitocondrial, redução de ROS e óxido nítrico e ativação de AMPK.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia pode causar uma variedade de efeitos colaterais. Um dos efeitos colaterais mais comuns é a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC), geralmente causada pela quimioterapia com paclitaxel, que geralmente é usada no tratamento do câncer de mama. A metformina, conhecida como uma droga antidiabética segura, demonstrou ter um efeito protetor nos neurônios. Deu resultados positivos na neuropatia periférica induzida por quimioterapia em modelos de camundongos e em alguns ensaios clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
          • Loay Kassem
        • Investigador principal:
          • Loay Kassem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (18-75) pacientes masculinos e femininos
  • Programado para ser tratado com agente único Paclitaxel
  • Status de desempenho de acordo com o grupo de oncologia da Eastern Cooperative (ECOG) < 2.
  • Pacientes que desejam e podem revisar e fornecer consentimento por escrito, pacientes que podem ler os questionários

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a drogas quimioterápicas que causam neuropatia, pacientes tratados com medicamentos que aumentam o risco de neuropatia como amiodarona, colchicina, metronidazol, fenitoína.
  • Pacientes com funções hepáticas ou renais prejudicadas.
  • Pacientes com histórico de eventos adversos graves ou interação ou hipersensibilidade à metformina.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que estão usando metformina por qualquer outra causa.
  • Pacientes com neuropatia sensorial ou motora de qualquer grau antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo metformina
Comprimido de 1 g de metformina administrado duas vezes ao dia por 3 meses
Medicamento: Metformina
Os participantes do grupo de intervenção receberão comprimidos de metformina 2 g por dia durante a duração do tratamento quimioterápico
Outros nomes:
  • Cidófago
  • N,N-dimetilbiguanida
Comparador de Placebo: Sem metformina
1 comprimido de placebo administrado duas vezes ao dia por 3 meses
Medicamento: Placebo
Os participantes do grupo placebo receberão comprimidos livres de metformina como placebo duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • pílula inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de neurotoxicidade de grau 2-4 em ambos os braços
Prazo: 3 meses
Medido pelo sistema NCI-CTCAE
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos marcadores biológicos em ambos os braços.
Prazo: 3 meses
Medição do fator de crescimento nervoso (NGF)
3 meses
Diferença nos marcadores biológicos em ambos os braços.
Prazo: 3 meses
Medição de Malondialdeído (MDA)
3 meses
Porcentagem de deterioração da qualidade de vida (QV) em ambos os braços
Prazo: 3 meses
Medido por meio do questionário Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX). Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
3 meses
Porcentagem de outros eventos adversos comuns relacionados ao tratamento em ambos os braços.
Prazo: 3 meses
Classificado usando o sistema NCI-CTCAE
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

German University in Cairo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Investigador principal: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Investigador principal: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Investigador principal: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-5-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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