Перепрофилирование лекарств для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
27 июля 2021 г. обновлено: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Химиотерапия вызывает множество побочных эффектов, включая индукцию периферической нейропатии.
Было обнаружено, что метформин, активатор AMPK, обладает защитным действием против индуцированной химиотерапией периферической нейропатии на мышиной модели, а также в клинических испытаниях.
Существуют различные гипотетические механизмы, посредством которых метформин оказывает защитное действие.
Например, усиление митохондриальной активности, снижение АФК и оксида азота и активация AMPK.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия может вызывать различные побочные эффекты.
Одним из наиболее распространенных побочных эффектов является периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), обычно вызываемая химиотерапией паклитакселом, которая обычно используется при лечении рака молочной железы.
Было обнаружено, что метформин, известный как безопасный антидиабетический препарат, оказывает защитное действие на нейроны.
Это дало положительные результаты при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, на моделях мышей и в некоторых клинических испытаниях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara A. Mosa, Bsc
- Номер телефона: +201008662223
- Электронная почта: sara.araby96@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Loay Kassem
-
Главный следователь:
- Loay Kassem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-75 лет) пациентов мужского и женского пола
- Планируется лечение монопрепаратом Паклитаксел.
- Общий статус согласно Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) < 2.
- Пациенты, которые хотят и могут просмотреть и предоставить письменное согласие, пациенты, которые могут читать анкеты
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие химиотерапевтических препаратов, вызывающих невропатию, пациентов, получавших лечение препаратами, повышающими риск невропатии, такими как амиодарон, колхицин, метронидазол, фенитоин.
- Пациенты с нарушением функции печени или почек.
- Пациенты с историей каких-либо серьезных побочных эффектов или взаимодействия или гиперчувствительности к метформину.
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты, принимающие метформин по любой другой причине.
- Пациенты с сенсорной или моторной невропатией любой степени до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа метформина
Таблетки метформина по 1 г 2 раза в день в течение 3 мес.
|
Участникам группы вмешательства будут назначать таблетки метформина по 2 г в день в течение всего курса химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Без метформина
1 таблетка плацебо два раза в день в течение 3 месяцев
|
Участники группы плацебо будут принимать таблетки без метформина в качестве плацебо два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нейротоксичности 2-4 степени в обеих руках
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено системой NCI-CTCAE
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в биологических маркерах на обеих руках.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение фактора роста нервов (NGF)
|
3 месяца
|
|
Разница в биологических маркерах на обеих руках.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение малонового диальдегида (МДА)
|
3 месяца
|
|
Процент ухудшения качества жизни (КЖ) в обеих руках
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью анкеты «Функциональная оценка группы терапии рака/гинекологической онкологии — нейротоксичность» (FACT/GOG-NTX).
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Процент других общих нежелательных явлений, связанных с лечением, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка с использованием системы NCI-CTCAE
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
- Главный следователь: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
- Главный следователь: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
- Главный следователь: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Gaballah A, Shafik A, Elhusseiny K, Ashraf M. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Egyptian Patients: Single Institution Retrospective Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Aug 24;19(8):2223-2227. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.8.2223.
- Mao-Ying QL, Kavelaars A, Krukowski K, Huo XJ, Zhou W, Price TJ, Cleeland C, Heijnen CJ. The anti-diabetic drug metformin protects against chemotherapy-induced peripheral neuropathy in a mouse model. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100701. doi: 10.1371/journal.pone.0100701. eCollection 2014.
Полезные ссылки
- Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy.
- Impact of Exogenous Neurotropic Factor Administration on Occurrence and Severity of Paclitaxel-Induce Neuropathy in Breast Cancer Patients. An open label Pilot Study
- Neuropathic Pain and Nerve Growth Factor in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Prospective Clinical-Pathological Study.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-5-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .