药物再利用以预防化疗引起的周围神经病变 (CIPN)
2021年7月27日 更新者：Sara Araby Ramadan Aly Mosa、Cairo University
化疗引起许多不良事件，包括诱发周围神经病变。
AMPK 激活剂二甲双胍在小鼠模型和临床试验中被发现对化疗引起的周围神经病变具有保护作用。
二甲双胍通过不同的假设机制发挥保护作用。
如增强线粒体活性、减少ROS和一氧化氮以及激活AMPK。
研究概览
详细说明
化疗会引起多种副作用。
最常见的副作用之一是化疗引起的周围神经病变 (CIPN)，它通常由通常用于治疗乳腺癌的紫杉醇化疗引起。
二甲双胍被认为是一种安全的抗糖尿病药物，被发现对神经元有保护作用。
它在小鼠模型和一些临床试验中对化疗引起的周围神经病变产生了积极的结果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara A. Mosa, Bsc
- 电话号码：+201008662223
- 邮箱：sara.araby96@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University
-
接触：
- Loay Kassem
-
首席研究员：
- Loay Kassem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄（18-75）男女患者
- 计划用单一药物紫杉醇治疗
- 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 < 2。
- 愿意并能够审查并提供书面同意的患者，可以阅读问卷的患者
排除标准：
- 以前接触过导致神经病变的化疗药物，接受过胺碘酮、秋水仙碱、甲硝唑、苯妥英等增加神经病变风险的药物治疗的患者。
- 肝功能或肾功能受损的患者。
- 对二甲双胍有任何严重不良事件或相互作用或过敏史的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 因任何其他原因使用二甲双胍的患者。
- 入组前患有任何级别的感觉或运动神经病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍组
1 克二甲双胍片剂，每天给药两次，持续 3 个月
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干预组的参与者将在化疗期间每天服用 2 克二甲双胍片剂
其他名称：
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安慰剂比较：不含二甲双胍
1 片安慰剂药片，每天给药两次，持续 3 个月
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安慰剂组的参与者将每天服用两次不含二甲双胍的片剂作为安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双臂中 2-4 级神经毒性的百分比
大体时间：3个月
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由NCI-CTCAE系统测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组生物标志物的差异。
大体时间：3个月
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神经生长因子 (NGF) 的测量
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3个月
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两组生物标志物的差异。
大体时间：3个月
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丙二醛 (MDA) 的测量
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3个月
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双臂生活质量 (QOL) 恶化的百分比
大体时间：3个月
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使用癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组 - 神经毒性 (FACT/GOG-NTX) 问卷进行测量。
得分越高，生活质量越好。
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3个月
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两组中其他治疗相关的常见不良事件的百分比。
大体时间：3个月
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使用 NCI-CTCAE 系统分级
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm.、German University in Cairo
- 首席研究员：Loay M. Kassem, PhD、Cairo University
- 首席研究员：Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm.、German University in Cairo
- 首席研究员：Sara A. Mosa, Bsc、German University in Cairo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Gaballah A, Shafik A, Elhusseiny K, Ashraf M. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Egyptian Patients: Single Institution Retrospective Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Aug 24;19(8):2223-2227. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.8.2223.
- Mao-Ying QL, Kavelaars A, Krukowski K, Huo XJ, Zhou W, Price TJ, Cleeland C, Heijnen CJ. The anti-diabetic drug metformin protects against chemotherapy-induced peripheral neuropathy in a mouse model. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100701. doi: 10.1371/journal.pone.0100701. eCollection 2014.
有用的网址
- Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy.
- Impact of Exogenous Neurotropic Factor Administration on Occurrence and Severity of Paclitaxel-Induce Neuropathy in Breast Cancer Patients. An open label Pilot Study
- Neuropathic Pain and Nerve Growth Factor in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Prospective Clinical-Pathological Study.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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