Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna účelu léčiva pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)

27. července 2021 aktualizováno: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Chemoterapie způsobuje mnoho nežádoucích účinků včetně indukce periferní neuropatie. Bylo zjištěno, že metformin, aktivátor AMPK, má ochranný účinek proti periferní neuropatii vyvolané chemoterapií na myším modelu a také v klinických studiích. Existují různé předpokládané mechanismy, kterými metformin zajišťuje ochranný účinek. Jako je zvýšení mitochondriální aktivity, snížení ROS a oxidu dusnatého a aktivace AMPK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie může způsobit řadu vedlejších účinků. Jedním z nejčastějších vedlejších účinků je periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN), která je běžně způsobena chemoterapií paklitaxelem, která se obvykle používá při léčbě rakoviny prsu. Bylo zjištěno, že metformin, který je známý jako bezpečné antidiabetikum, má ochranný účinek na neurony. Poskytl pozitivní výsledky u periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u myších modelů a v některých klinických studiích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Loay Kassem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loay Kassem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-75) mužů a žen
  • Naplánována léčba samotným paklitaxelem
  • Výkonnostní stav podle východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) < 2.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni zkontrolovat a poskytnout písemný souhlas, pacienti, kteří mohou číst dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice chemoterapeutickým lékům, které způsobují neuropatii, pacienti léčení léky, které zvyšují riziko neuropatie, jako je amiodaron, kolchicin, metronidazol, fenytoin.
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s anamnézou jakýchkoli závažných nežádoucích účinků nebo interakcí nebo přecitlivělostí na metformin.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacienti, kteří užívají metformin z jakékoli jiné příčiny.
  • Pacienti se senzorickou nebo motorickou neuropatií jakéhokoli stupně před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
1g tableta metforminu podávaná dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin
Účastníkům v intervenční skupině budou podávány tablety metforminu 2 g denně během trvání chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cidofág
  • N,N-dimethylbiguanid
Komparátor placeba: Bez metforminu
1 placebo tableta podávaná dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Účastníkům ve skupině s placebem bude dvakrát denně podávána tableta bez metforminu jako placebo
Ostatní jména:
  • neaktivní pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento neurotoxicity stupně 2-4 v obou ramenech
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno systémem NCI-CTCAE
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v biologických markerech v obou ramenech.
Časové okno: 3 měsíce
Měření nervového růstového faktoru (NGF)
3 měsíce
Rozdíl v biologických markerech v obou ramenech.
Časové okno: 3 měsíce
Měření malondialdehydu (MDA)
3 měsíce
Procento zhoršení kvality života (QOL) v obou pažích
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – Neurotoxicita (FACT/GOG-NTX). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
3 měsíce
Procento běžných nežádoucích účinků souvisejících s jinou léčbou v obou ramenech.
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení pomocí systému NCI-CTCAE
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

German University in Cairo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Vrchní vyšetřovatel: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-5-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit