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Drug Repurposing for the Prevention of Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Eine Chemotherapie verursacht viele Nebenwirkungen, einschließlich der Induktion einer peripheren Neuropathie. Metformin, der AMPK-Aktivator, zeigte im Mausmodell und auch in klinischen Studien eine schützende Wirkung gegen Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie. Es gibt verschiedene hypothetische Mechanismen, durch die Metformin die Schutzwirkung entfaltet. Wie die Verbesserung der mitochondrialen Aktivität, die Reduzierung von ROS und Stickoxid und die Aktivierung von AMPK.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Chemotherapie kann eine Vielzahl von Nebenwirkungen verursachen. Eine der häufigsten Nebenwirkungen ist die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN), die häufig durch eine Paclitaxel-Chemotherapie verursacht wird, die normalerweise zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird. Metformin, das als sicheres Antidiabetikum bekannt ist, hat eine schützende Wirkung auf Neuronen. Es ergab positive Ergebnisse bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie in Mausmodellen und in einigen klinischen Studien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Loay Kassem
        • Hauptermittler:
          • Loay Kassem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-75) männliche und weibliche Patienten
  • Geplante Behandlung mit Einzelwirkstoff Paclitaxel
  • Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre schriftliche Zustimmung zu überprüfen und zu erteilen, Patienten, die die Fragebögen lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Chemotherapeutika, die Neuropathie verursachen, Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, die das Risiko einer Neuropathie erhöhen, wie Amiodaron, Colchicin, Metronidazol, Phenytoin.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Wechselwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Metformin in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die Metformin aus anderen Gründen anwenden.
  • Patienten mit sensorischer oder motorischer Neuropathie jeden Grades vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
1 g Metformin-Tablette zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Metformin
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden während der Chemotherapie-Behandlungsdauer täglich 2 g Metformin-Tabletten verabreicht
Andere Namen:
  • Zidophage
  • N,N-Dimethylbiguanid
Placebo-Komparator: Metforminfrei
1 Placebo-Tablette zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern der Placebo-Gruppe wird zweimal täglich eine metforminfreie Tablette als Placebo verabreicht
Andere Namen:
  • inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Neurotoxizität Grad 2-4 in beiden Armen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem NCI-CTCAE-System
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in biologischen Markern in beiden Armen.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Nervenwachstumsfaktors (NGF)
3 Monate
Unterschied in biologischen Markern in beiden Armen.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Malondialdehyd (MDA)
3 Monate
Prozentsatz der Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) in beiden Armen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX). Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
3 Monate
Prozentsatz anderer behandlungsbedingter häufiger unerwünschter Ereignisse in beiden Armen.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach dem NCI-CTCAE-System
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

German University in Cairo

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Hauptermittler: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Hauptermittler: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Hauptermittler: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-5-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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