Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia leku w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Chemioterapia powoduje wiele działań niepożądanych, w tym indukcję neuropatii obwodowej. Stwierdzono, że metformina, aktywator AMPK, ma działanie ochronne przed neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią w modelu mysim oraz w badaniach klinicznych. Istnieją różne hipotetyczne mechanizmy działania ochronnego metforminy. Takie jak zwiększenie aktywności mitochondriów, redukcja ROS i tlenku azotu oraz aktywacja AMPK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia może powodować różne skutki uboczne. Jednym z najczęstszych działań niepożądanych jest neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN), często spowodowana chemioterapią paklitakselem, zwykle stosowaną w leczeniu raka piersi. Stwierdzono, że metformina, znana jako bezpieczny lek przeciwcukrzycowy, działa ochronnie na neurony. Dało to pozytywne wyniki w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w modelach mysich iw niektórych badaniach klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Loay Kassem
        • Główny śledczy:
          • Loay Kassem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (18-75) pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  • Zaplanowane leczenie pojedynczym lekiem paklitakselem
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przejrzeć i wyrazić pisemną zgodę, pacjenci, którzy potrafią czytać kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leki chemioterapeutyczne powodujące neuropatię, pacjenci leczeni lekami zwiększającymi ryzyko neuropatii, takimi jak amiodaron, kolchicyna, metronidazol, fenytoina.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane lub interakcje lub nadwrażliwość na metforminę.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci stosujący metforminę z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Pacjenci z neuropatią czuciową lub ruchową dowolnego stopnia przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Metforminy
Tabletka 1 g metforminy podawana dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Metformina
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać tabletki metforminy 2 g dziennie podczas trwania chemioterapii
Inne nazwy:
  • Cidofag
  • N,N-dimetylobiguanid
Komparator placebo: Nie zawiera metforminy
1 tabletka placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Uczestnicy z grupy placebo będą otrzymywać tabletki bez metforminy jako placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • nieaktywna pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek neurotoksyczności stopnia 2-4 w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone systemem NCI-CTCAE
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w markerach biologicznych w obu ramionach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar czynnika wzrostu nerwów (NGF)
3 miesiące
Różnica w markerach biologicznych w obu ramionach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar dialdehydu malonowego (MDA)
3 miesiące
Odsetek pogorszenia jakości życia (QOL) w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX do oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
3 miesiące
Odsetek innych częstych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniony przy użyciu systemu NCI-CTCAE
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

German University in Cairo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Główny śledczy: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Główny śledczy: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Główny śledczy: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-5-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj