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화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 예방을 위한 약물 용도 변경

2021년 7월 27일 업데이트: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
화학 요법은 말초 신경병증 유발을 포함하여 많은 부작용을 유발합니다. AMPK 활성화제인 메트포르민은 마우스 모델과 임상 시험에서도 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대해 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 메트포르민이 보호 효과를 발휘하는 다양한 가설 메커니즘이 있습니다. 미토콘드리아 활동 강화, ROS 및 산화질소 감소, AMPK 활성화 등.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법은 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 가장 흔한 부작용 중 하나는 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)으로, 일반적으로 유방암 치료에 사용되는 파클리탁셀 화학요법에 의해 발생합니다. 안전한 당뇨병 치료제로 알려진 메트포르민이 신경세포를 보호하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 마우스 모델 및 일부 임상 시험에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에서 긍정적인 결과를 나타냈습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Cairo University
        • 연락하다:
          • Loay Kassem
        • 수석 연구원:
          • Loay Kassem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령(18-75세) 남녀 환자
  • 단일 제제 파클리탁셀로 치료 예정
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) < 2에 따른 수행 상태.
  • 서면 동의서를 검토하고 제공할 의지와 능력이 있는 환자, 설문지를 읽을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 신경병증을 유발하는 화학요법 약물에 이전에 노출된 환자, 아미오다론, 콜히친, 메트로니다졸, 페니토인과 같은 신경병증의 위험을 증가시키는 약물로 치료받은 환자.
  • 간 기능 또는 신장 기능이 손상된 환자.
  • 메트포르민에 심각한 이상반응이나 상호작용 또는 과민반응의 병력이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 다른 이유로 메트포르민을 사용하고 있는 환자.
  • 등록 전 모든 등급의 감각 또는 운동 신경병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 그룹
3개월 동안 매일 2회 1gm 메트포르민 정제 투여
의약품: 메트포르민
개입 그룹의 참가자는 화학 요법 치료 기간 동안 매일 2gm의 메트포르민 정제를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 시도파지
  • N,N-디메틸비구아나이드
위약 비교기: 메트포르민 없음
위약 1정을 3개월 동안 매일 2회 투여
의약품: 위약
위약 그룹의 참가자는 매일 두 번 위약으로 메트포르민 프리 정제를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 비활성 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양 팔의 2-4등급 신경독성 백분율
기간: 3 개월
NCI-CTCAE 시스템으로 측정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔의 생물학적 마커의 차이.
기간: 3 개월
신경성장인자(NGF) 측정
3 개월
두 팔의 생물학적 마커의 차이.
기간: 3 개월
Malondialdehyde(MDA) 측정
3 개월
양 팔의 삶의 질(QOL) 악화 백분율
기간: 3 개월
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성(FACT/GOG-NTX) 설문지를 사용하여 측정했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
3 개월
양 군에서 다른 치료 관련 일반적인 부작용의 백분율.
기간: 3 개월
NCI-CTCAE 시스템을 사용하여 등급 지정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

German University in Cairo

수사관

  • 연구 의자: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • 수석 연구원: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • 수석 연구원: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • 수석 연구원: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-5-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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