Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av läkemedel för att förebygga kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)

27 juli 2021 uppdaterad av: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Kemoterapi orsakar många biverkningar inklusive induktion av perifer neuropati. Metformin, AMPK-aktivatorn, visade sig ha en skyddande effekt mot kemoterapiinducerad perifer neuropati i musmodeller och även i kliniska prövningar. Det finns olika hypotesmekanismer genom vilka metformin ger den skyddande effekten. Såsom förstärkning av mitokondriell aktivitet, minskning av ROS och kväveoxid och aktivering av AMPK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi kan orsaka en mängd olika biverkningar. En av de vanligaste biverkningarna är kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN), den orsakas vanligtvis av Paclitaxel-kemoterapi som vanligtvis används vid behandling av bröstcancer. Metformin, som är känt som ett säkert läkemedel mot diabetes, visade sig ha en skyddande effekt på nervceller. Det gav positiva resultat i kemoterapiinducerad perifer neuropati i musmodeller och i vissa kliniska prövningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Loay Kassem
        • Huvudutredare:
          • Loay Kassem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (18-75) manliga och kvinnliga patienter
  • Planerad att behandlas med paklitaxel
  • Prestationsstatus enligt Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Patienter som vill och kan granska och lämna skriftligt samtycke, patienter som kan läsa frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för kemoterapiläkemedel som orsakar neuropati, patienter som behandlas med mediciner som ökar risken för neuropati som amiodaron, kolchicin, metronidazol, fenytoin.
  • Patienter med nedsatt leverfunktion eller njurfunktion.
  • Patienter med en historia av allvarliga biverkningar eller interaktioner eller överkänslighet mot metformin.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Patienter som använder metformin av någon annan orsak.
  • Patienter med sensorisk eller motorisk neuropati av valfri grad före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin grupp
1 g metformintablett administrerat två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Metformin
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ges metformintabletter 2 g dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet
Andra namn:
  • Cidofag
  • N,N-dimetylbiguanid
Placebo-jämförare: Metforminfri
1 placebotablett administrerad två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i placebogruppen kommer att ges metforminfri tablett som placebo två gånger dagligen
Andra namn:
  • inaktivt piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av grad 2-4 neurotoxicitet i båda armarna
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med NCI-CTCAE-system
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i biologiska markörer i båda armarna.
Tidsram: 3 månader
Mätning av nervtillväxtfaktor (NGF)
3 månader
Skillnad i biologiska markörer i båda armarna.
Tidsram: 3 månader
Mätning av malondialdehyd (MDA)
3 månader
Procentandel av försämring av livskvalitet (QOL) i båda armarna
Tidsram: 3 månader
Mäts med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologigrupp - frågeformulär för neurotoxicitet (FACT/GOG-NTX). Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
3 månader
Andel andra behandlingsrelaterade vanliga biverkningar i båda armarna.
Tidsram: 3 månader
Betygsatt med NCI-CTCAE-systemet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

German University in Cairo

Utredare

  • Studiestol: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Huvudutredare: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Huvudutredare: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Huvudutredare: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-5-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera