Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbrug af lægemidler til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

27. juli 2021 opdateret af: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Kemoterapi forårsager mange bivirkninger, herunder induktion af perifer neuropati. Metformin, AMPK-aktivatoren, viste sig også at have beskyttende virkning mod kemoterapi-induceret perifer neuropati i musemodeller og i kliniske forsøg. Der er forskellige hypotesemekanismer, gennem hvilke metformin har den beskyttende virkning. Såsom forbedring af mitokondriel aktivitet, reduktion af ROS og nitrogenoxid og aktivering af AMPK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi kan forårsage en række bivirkninger. En af de mest almindelige bivirkninger er kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), den er almindeligvis forårsaget af Paclitaxel-kemoterapi, som normalt bruges til behandling af brystkræft. Metformin, som er kendt som et sikkert lægemiddel mod diabetes, viste sig at have en beskyttende virkning på neuroner. Det gav positive resultater i kemoterapi-induceret perifer neuropati i musemodeller og i nogle kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Loay Kassem
        • Ledende efterforsker:
          • Loay Kassem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-75) mandlige og kvindelige patienter
  • Planlagt til behandling med Paclitaxel som enkeltstof
  • Præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå og give skriftligt samtykke, patienter, der kan læse spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kemoterapi lægemidler, der forårsager neuropati, patienter behandlet med medicin, der øger risikoen for neuropati som amiodaron, colchicin, metronidazol, phenytoin.
  • Patienter med nedsat leverfunktion eller nyrefunktion.
  • Patienter med en anamnese med alvorlige bivirkninger eller interaktion eller overfølsomhed over for metformin.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter, der bruger metformin af andre årsager.
  • Patienter med sensorisk eller motorisk neuropati af enhver grad før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin gruppe
1 g metformintablet administreret to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Metformin
Deltagerne i interventionsgruppen vil få metformintabletter 2 g dagligt under kemoterapibehandlingens varighed
Andre navne:
  • Cidofag
  • N,N-dimethylbiguanid
Placebo komparator: Metformin-fri
1 placebotablet administreret to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
Deltagerne i placebogruppen vil få en metforminfri tablet som placebo to gange dagligt
Andre navne:
  • inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af grad 2-4 neurotoksicitet i begge arme
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved NCI-CTCAE system
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i biologiske markører i begge arme.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af nervevækstfaktor (NGF)
3 måneder
Forskel i biologiske markører i begge arme.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af malondialdehyd (MDA)
3 måneder
Procentdel af forringelse af livskvalitet (QOL) i begge arme
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) spørgeskema. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
3 måneder
Procentdel af andre behandlingsrelaterede almindelige bivirkninger i begge arme.
Tidsramme: 3 måneder
Bedømmes ved hjælp af NCI-CTCAE-systemet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

German University in Cairo

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Ledende efterforsker: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Ledende efterforsker: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-5-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner