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Réorientation des médicaments pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)

27 juillet 2021 mis à jour par: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
La chimiothérapie provoque de nombreux événements indésirables, dont l'induction d'une neuropathie périphérique. La metformine, l'activateur de l'AMPK, s'est avérée avoir un effet protecteur contre la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le modèle murin et dans les essais cliniques également. Il existe différents mécanismes hypothétiques par lesquels la metformine a un effet protecteur. Tels que l'amélioration de l'activité mitochondriale, la réduction des ROS et de l'oxyde nitrique et l'activation de l'AMPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie peut causer une variété d'effets secondaires. L'un des effets secondaires les plus courants est la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI), généralement causée par la chimiothérapie au paclitaxel, qui est généralement utilisée dans le traitement du cancer du sein. La metformine, connue comme un médicament antidiabétique sûr, s'est avérée avoir un effet protecteur sur les neurones. Il a donné des résultats positifs dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans des modèles de souris et dans certains essais cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
          • Loay Kassem
        • Chercheur principal:
          • Loay Kassem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (18-75) patients hommes et femmes
  • Programmé pour être traité avec le seul agent Paclitaxel
  • Statut de performance selon Eastern Cooperative oncology group (ECOG) < 2.
  • Patients disposés et capables d'examiner et de fournir un consentement écrit, patients capables de lire les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des médicaments de chimiothérapie qui causent une neuropathie, patients traités avec des médicaments qui augmentent le risque de neuropathie comme l'amiodarone, la colchicine, le métronidazole, la phénytoïne.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
  • Patients ayant des antécédents d'événements indésirables graves ou d'interaction ou d'hypersensibilité à la metformine.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Les patients qui utilisent la metformine pour toute autre cause.
  • Patients atteints de neuropathie sensorielle ou motrice de tout grade avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe metformine
Comprimé de 1 g de metformine administré deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Metformine
Les participants au groupe d'intervention recevront des comprimés de metformine 2 g par jour pendant la durée du traitement de chimiothérapie
Autres noms:
  • Cidophage
  • N,N-diméthylbiguanide
Comparateur placebo: Sans metformine
1 comprimé placebo administré deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Les participants du groupe placebo recevront un comprimé sans metformine comme placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • pilule inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de neurotoxicité de grade 2 à 4 dans les deux bras
Délai: 3 mois
Mesuré par le système NCI-CTCAE
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de marqueurs biologiques dans les deux bras.
Délai: 3 mois
Mesure du facteur de croissance nerveuse (NGF)
3 mois
Différence de marqueurs biologiques dans les deux bras.
Délai: 3 mois
Dosage du malondialdéhyde (MDA)
3 mois
Pourcentage de détérioration de la qualité de vie (QOL) dans les deux bras
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire FACT/GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
3 mois
Pourcentage d'autres événements indésirables courants liés au traitement dans les deux bras.
Délai: 3 mois
Gradué à l'aide du système NCI-CTCAE
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

German University in Cairo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
  • Chercheur principal: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
  • Chercheur principal: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
  • Chercheur principal: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-5-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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