Lääkkeiden uudelleenkäyttö kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisyyn
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sara Araby Ramadan Aly Mosa, Cairo University
Kemoterapia aiheuttaa monia haittavaikutuksia, mukaan lukien perifeerisen neuropatian induktio.
Metformiinilla, AMPK-aktivaattorilla, havaittiin suojaavan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa vastaan hiirimallissa ja kliinisissä kokeissa.
On olemassa erilaisia oletettuja mekanismeja, joiden kautta metformiini tekee suojaavan vaikutuksen.
Kuten mitokondrioiden aktiivisuuden lisääminen, ROS:n ja typpioksidin vähentäminen ja AMPK:n aktivointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapia voi aiheuttaa erilaisia sivuvaikutuksia.
Yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), jonka yleensä aiheuttaa Paclitaxel-kemoterapia, jota yleensä käytetään rintasyövän hoidossa.
Metformiinilla, joka tunnetaan turvallisena diabeteslääkkeenä, havaittiin suojaavan hermosoluja.
Se antoi positiivisia tuloksia kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa hiirimalleissa ja joissakin kliinisissä tutkimuksissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara A. Mosa, Bsc
- Puhelinnumero: +201008662223
- Sähköposti: sara.araby96@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Loay Kassem
-
Päätutkija:
- Loay Kassem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18-75) mies- ja naispotilaat
- Suunniteltu hoidettavaksi Paclitaxel-aineella
- Suorituskyky itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) mukaan < 2.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät tarkistamaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen, potilaat, jotka voivat lukea kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen neuropatiaa aiheuttaville kemoterapialääkkeille, potilaat, joita on hoidettu neuropatian riskiä lisäävillä lääkkeillä, kuten amiodaroni, kolkisiini, metronidatsoli, fenytoiini.
- Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tai yhteisvaikutuksia tai yliherkkyys metformiinille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät metformiinia jostain muusta syystä.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa asteista sensorista tai motorista neuropatiaa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
1 g metformiinitablettia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Interventioryhmän osallistujille annetaan metformiinitabletteja 2 g päivässä kemoterapiahoidon aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Metformiiniton
1 lumetabletti kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Lumeryhmän osallistujille annetaan metformiinitonta tablettia lumelääkkeenä kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2–4 neurotoksisuuden prosenttiosuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu NCI-CTCAE-järjestelmällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero biologisissa markkereissa molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hermokasvutekijän (NGF) mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Ero biologisissa markkereissa molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Malondialdehydin (MDA) mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus elämänlaadun (QOL) heikkenemisestä molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallista arviointia - neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX) -kyselylomaketta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
3 kuukautta
|
|
Muiden hoitoon liittyvien yleisten haittatapahtumien prosenttiosuus molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu NCI-CTCAE-järjestelmällä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed H. Solayman, PhD. Pharm., German University in Cairo
- Päätutkija: Loay M. Kassem, PhD, Cairo University
- Päätutkija: Danira Ashraf Habashy, PhD Pharm., German University in Cairo
- Päätutkija: Sara A. Mosa, Bsc, German University in Cairo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hershman DL, Lacchetti C, Dworkin RH, Lavoie Smith EM, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Gavin P, Lavino A, Lustberg MB, Paice J, Schneider B, Smith ML, Smith T, Terstriep S, Wagner-Johnston N, Bak K, Loprinzi CL; American Society of Clinical Oncology. Prevention and management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in survivors of adult cancers: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2014 Jun 20;32(18):1941-67. doi: 10.1200/JCO.2013.54.0914. Epub 2014 Apr 14.
- Gaballah A, Shafik A, Elhusseiny K, Ashraf M. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Egyptian Patients: Single Institution Retrospective Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Aug 24;19(8):2223-2227. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.8.2223.
- Mao-Ying QL, Kavelaars A, Krukowski K, Huo XJ, Zhou W, Price TJ, Cleeland C, Heijnen CJ. The anti-diabetic drug metformin protects against chemotherapy-induced peripheral neuropathy in a mouse model. PLoS One. 2014 Jun 23;9(6):e100701. doi: 10.1371/journal.pone.0100701. eCollection 2014.
Hyödyllisiä linkkejä
- Pathophysiology of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy.
- Impact of Exogenous Neurotropic Factor Administration on Occurrence and Severity of Paclitaxel-Induce Neuropathy in Breast Cancer Patients. An open label Pilot Study
- Neuropathic Pain and Nerve Growth Factor in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Prospective Clinical-Pathological Study.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-5-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .