高脂血症の被験者におけるJS002の複数回投与の安全性と有効性
2023年4月14日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
中国における原発性高コレステロール血症および混合性高脂血症の患者におけるJS002の有効性と安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
JS002 は組換えヒト化抗 PCSK9 モノクローナル抗体です。 これは、スタチン療法と組み合わせた場合の高脂血症患者で繰り返し治療されたJS002の安全性と有効性、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究では、2 つの用量グループ (150 mg、300 mg) が設定されました。 750人の被験者が登録される予定です（治験薬はJS002またはプラセボの2：1の比率に割り当てられます）。
各被験者は、最大 6 週間のスクリーニング、52 週間の治療、および 8 週間のフォローアップを必要としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofang Lai
- 電話番号：86 13640203214
- メール：xiaofang_lai@junshipharma.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Lanzhou university second hospital
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、5100000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570100
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163316
- Daqingshi People's Hospital
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Haerbin、Heilongjiang、中国、15000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410100
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast Universty
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- The central hospital of Dalian
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Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The People's Hospital of Liaoning Provincial
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Shenyang、Liaoning、中国、110020
- General Hospital of the PLA Northern Theater Command
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Xian、Shanxi、中国、710000
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Xian、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xianyang、Shanxi、中国、712000
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin First Central Hospital
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床試験の参加者を選択するための基準の限定的なリスト。包含および除外基準の観点から提供され、関心のある臨床試験を特定する際に潜在的な参加者を支援するのに適しています。 「包含基準」および「除外基準」のヘッダーの下にある各基準に箇条書きのリストを使用します。 (制限: 15,000 文字。) 包含基準
- 18 歳以上 80 歳以下の男女。
- スクリーニング期間中の LDL_C は以下の条件を満たしました: 超高リスク: LDL - C ≥1.4mmol/L (55 mg/dL);非常に高いリスク: LDL - C ≥1.8 mmol/L (70 mg/dL);リスク: LDL - C ≥2.6 mmol/L (100 mg/dL);低リスク: LDL - C ≥ 3.4 /mmol/L (130 mg/dL)
- -空腹時トリグリセリド≤4.5mmol/L;
除外基準
- 既知の HoFH;
- -NYHAクラスIII〜IVの心不全の病歴;
- -制御されていない不整脈、不安定狭心症、MI、PCI、CABG、DVT、または3か月以内の肺塞栓症の病歴。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>8.0%）。
- 研究者が研究に参加するのに不適切であると考えたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JS002
コホート 1: 150 mg/1 mL Q2W 皮下 (SC);コホート 2: 300/2mL mg Q4W 皮下 (SC);
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JS002: 150mg(1mL) Q2W;プラセボ 1mL Q2W。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1: 1mL Q2W 皮下 (SC);コホート 2: 2mL Q4W 皮下 (SC);
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JS002: 300mg(2mL) Q4W;プラセボ 2mL Q4W。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JS002のLDL-Cの変化
時間枠：投与後24週間まで
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24週目のベースラインに対するLDL-Cの変化率
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投与後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JS002のLDL-Cの変化
時間枠：投与後52週間まで
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52週目のベースラインに対するLDL-Cの変化率
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投与後52週間まで
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JS002のその他の脂質パラメータ
時間枠：投与後24週および52週まで
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24 週目および 52 週目のベースラインに対する LDL-C の変化率
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投与後24週および52週まで
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有害事象の発生
時間枠：投与後60週間まで
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臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、および心電図の変化を評価する
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投与後60週間まで
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JS002の免疫原性
時間枠：投与後60週間まで
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抗 JS002 抗体 (ADA) の生成時間、持続時間、割合を評価するために、ADA 陽性サンプルの力価と中和抗体 (Nab) をテストします。
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投与後60週間まで
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JS002の薬物動態（PK）
時間枠：投与後60週間まで
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JS002 の血清濃度の評価。記述統計には、平均 (算術平均および幾何平均)、標準偏差 (SD)、変動係数 CV% (算術係数および幾何変動係数)、中央値 (中央値)、最小値 (最小値)、最大 (最大)。
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投与後60週間まで
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JS002の薬物動態（PD）
時間枠：投与後60週間まで
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フリー/総 PCSK9 の血清濃度とベースラインからの変化の評価。記述統計には、平均 (算術平均および幾何平均)、標準偏差 (SD)、変動係数 CV% (算術係数および幾何変動係数)、中央値 (中央値) が含まれます。 )、最小 (Min) および最大 (Max)。
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投与後60週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, Doctor of Medicine、General Hospital of the PLA Northern Theater Command
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JS002の臨床試験
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.完了
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.まだ募集していません
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.完了