Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnej dawki JS002 u osobnika z hiperlipidemią

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JS002 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną hiperlipidemią w Chinach

JS002 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PCSK9. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, a także immunogenności JS002 leczonego wielokrotnie u pacjentów z hiperlipidemią w połączeniu z terapią statynami.

W tym badaniu utworzono dwie grupy dawkowania (150 mg, 300 mg). Planuje się włączenie 750 pacjentów (badany lek zostanie przypisany do stosunku 2:1 JS002 lub placebo).

Każdy pacjent wymagał maksymalnie 6 tygodni badań przesiewowych, 52 tygodni leczenia i 8 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5100000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ograniczona lista kryteriów wyboru uczestników badania klinicznego, podana w kategoriach kryteriów włączenia i wyłączenia oraz odpowiednia do pomocy potencjalnym uczestnikom w identyfikacji badań klinicznych będących przedmiotem zainteresowania. Użyj wypunktowanej listy dla każdego kryterium pod nagłówkami „Kryteria włączenia” i „Kryteria wykluczenia”. (Limit: 15 000 znaków). Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  2. LDL_C w okresie skriningu spełniało następujące warunki: bardzo wysokie ryzyko: LDL - C ≥1,4mmol/L (55 mg/dL); skrajnie wysokie ryzyko: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); ryzyko: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); niskie ryzyko: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Triglicerydy na czczo ≤4,5 mmol/l;

Kryteria wyłączenia

  1. Znany HoFH;
  2. Historia niewydolności serca klasy III-IV według NYHA;
  3. Historia niekontrolowanej arytmii, niestabilnej dławicy piersiowej, MI, PCI, CABG, DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%).
  6. Inne warunki, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS002
Kohorta 1: 150 mg/1 ml Q2W Podskórnie (SC); Kohorta 2: 300/2 ml mg Q4W Podskórnie (SC);
Lek: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) co 2 tygodnie; Placebo 1 ml co 2 tyg.
Komparator placebo: Placebo
Kohorta 1: 1 ml Q2W Podskórnie (SC); Kohorta 2: 2 ml co 4 tygodnie Podanie podskórne (SC);
Lek: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) co 4 tygodnie; Placebo 2 ml co 4 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w JS002
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po podaniu dawki
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Do 24 tygodni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w JS002
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po podaniu dawki
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Do 52 tygodni po podaniu dawki
Inne parametry lipidowe JS002
Ramy czasowe: Do 24. i 52. tygodnia po podaniu dawki
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu
Do 24. i 52. tygodnia po podaniu dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 60 tygodni po podaniu dawki
Oceń zmianę istotnych klinicznie testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu
Do 60 tygodni po podaniu dawki
Immunogenność JS002
Ramy czasowe: Do 60 tygodni po podaniu dawki
Aby ocenić czas produkcji, czas trwania i proporcję przeciwciał anty-JS002 (ADA). Próbki dodatnie ADA bada się pod kątem miana i przeciwciała neutralizującego (Nab).
Do 60 tygodni po podaniu dawki
Farmakokinetyka (PK) JS002
Ramy czasowe: Do 60 tygodni po podaniu dawki
Ocena stężenia JS002 w surowicy. Statystyki opisowe obejmują średnią (średnia arytmetyczna i średnia geometryczna), odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności CV% (współczynnik arytmetyczny i geometryczny współczynnik zmienności), medianę (medianę), minimum (Min) i maksymalna (maks.).
Do 60 tygodni po podaniu dawki
Farmakokinetyka (PD) JS002
Ramy czasowe: Do 60 tygodni po podaniu dawki
Ocena stężeń wolnego/całkowitego PCSK9 w surowicy i zmian w stosunku do wartości wyjściowej. Statystyki opisowe obejmują średnią (średnią arytmetyczną i średnią geometryczną), odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności CV% (współczynnik arytmetyczny i geometryczny współczynnik zmienności), medianę (medianę ), minimum (Min) i maksimum (Max).
Do 60 tygodni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS002-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj