Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av flere doser av JS002 hos personer med hyperlipidemi

14. april 2023 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JS002 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi i Kina

JS002 er et rekombinant humanisert anti-PCSK9 monoklonalt antistoff. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten, samt immunogenisiteten til JS002 behandlet gjentatte ganger hos pasienter med hyperlipidemi i kombinasjon med statinbehandling.

I denne studien ble to dosegrupper (150 mg, 300 mg) satt opp i denne studien. 750 forsøkspersoner planlegges å bli registrert (studiemedikamentet vil bli tilordnet et 2:1-forhold på JS002 eller placebo).

Hvert forsøksperson krevde maksimalt 6 ukers screening, 52 ukers behandling og 8 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

En begrenset liste over kriterier for utvelgelse av deltakere i den kliniske studien, gitt i form av inklusjons- og eksklusjonskriterier og egnet for å hjelpe potensielle deltakere med å identifisere kliniske studier av interesse. Bruk en punktliste for hvert kriterium under overskriftene "Inkluderingskriterier" og "Ekskluderingskriterier". (Grense: 15 000 tegn.) Inklusjonskriterier

  1. menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 80 år;
  2. LDL_C under screeningsperioden oppfylte følgende betingelser: super høy risiko: LDL - C ≥1,4mmol/L (55 mg/dL); ekstremt høy risiko: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); risiko: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); lav risiko: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Fastende triglyserider ≤4,5 mmol/L;

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent HoFH;
  2. Anamnese med NYHA klasse III-IV hjertesvikt;
  3. Anamnese med ukontrollert arytmi, ustabil angina, MI, PCI, CABG, DVT eller lungeemboli innen 3 måneder.
  4. Ukontrollert hypertensjon.
  5. Ukontrollert diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
  6. Andre forhold som etterforskerne anså som upassende for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JS002
Kohort 1: 150 mg/1mL Q2W subkutan(SC); Kohort 2: 300/2mL mg Q4W Subkutan(SC);
Legemiddel: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1 ml Q2W.
Placebo komparator: Placebo
Kohort 1: 1mL Q2W subkutan(SC); Kohort 2: 2mL Q4W subkutan(SC);
Legemiddel: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2mL Q4W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-C av JS002
Tidsramme: Inntil 24 uker etter doseadministrasjon
Prosentvis endring i LDL-C i forhold til baseline ved uke 24
Inntil 24 uker etter doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-C av JS002
Tidsramme: Inntil 52 uker etter doseadministrasjon
Prosentvis endring i LDL-C i forhold til baseline ved uke 52
Inntil 52 uker etter doseadministrasjon
Andre lipidparametre for JS002
Tidsramme: Opp til uke 24 og 52 uker etter doseadministrasjon
Prosentvis endring i LDL-C i forhold til baseline ved uke 24 og uke 52
Opp til uke 24 og 52 uker etter doseadministrasjon
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp 60 uker etter doseadministrasjon
Evaluer endringen av klinisk signifikante laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram
Opp 60 uker etter doseadministrasjon
Immunogenisiteten til JS002
Tidsramme: Opp 60 uker etter doseadministrasjon
For å evaluere produksjonstid, varighet og andel av anti JS002-antistoff (ADA). ADA-positive prøver testes for titer og for nøytraliserende antistoff (Nab).
Opp 60 uker etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PK) av JS002
Tidsramme: Opp 60 uker etter doseadministrasjon
Evaluering av serumkonsentrasjon av JS002.Beskrivende statistikk inkluderer gjennomsnitt (aritmetisk gjennomsnitt og geometrisk gjennomsnitt), standardavvik (SD), variasjonskoeffisient CV% (aritmetisk koeffisient og geometrisk variasjonskoeffisient), median (median), minimum (min) og maksimum (Maks).
Opp 60 uker etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk (PD) til JS002
Tidsramme: Opp 60 uker etter doseadministrasjon
Evaluering av serumkonsentrasjoner av fri/total PCSK9 og endringer fra baseline.Beskrivende statistikk inkluderer gjennomsnitt (aritmetisk gjennomsnitt og geometrisk gjennomsnitt), standardavvik (SD), variasjonskoeffisient CV% (aritmetisk koeffisient og geometrisk variasjonskoeffisient), median (median) ), minimum (min) og maksimum (maks).
Opp 60 uker etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS002-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere