Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av multipla doser av JS002 hos patienter med hyperlipidemi

14 april 2023 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av JS002 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi i Kina

JS002 är en rekombinant humaniserad anti-PCSK9 monoklonal antikropp. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten, såväl som immunogeniciteten av JS002 som behandlas upprepade gånger hos patienter med hyperlipidemi i kombination med statinbehandling.

I denna studie inrättades två dosgrupper (150 mg, 300 mg) i denna studie. 750 försökspersoner planeras att registreras (studieläkemedlet kommer att tilldelas ett 2:1-förhållande av JS002 eller placebo).

Varje patient krävde maximalt 6 veckors screening, 52 veckors behandling och 8 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

En begränsad lista med kriterier för urval av deltagare i den kliniska studien, tillhandahållen i termer av inklusions- och uteslutningskriterier och lämpliga för att hjälpa potentiella deltagare att identifiera kliniska studier av intresse. Använd en punktlista för varje kriterium under rubrikerna "Inklusionskriterier" och "Uteslutningskriterier". (Gräns: 15 000 tecken.) Inklusionskriterier

  1. Hanar och kvinnor ≥ 18 och ≤ 80 år;
  2. LDL_C under screeningsperioden uppfyllde följande villkor: superhög risk: LDL - C ≥1,4 mmol/L (55 mg/dL); extremt hög risk: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); risk: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); låg risk: LDL - C ≥ 3,4/mmol/L (130 mg/dL)
  3. Fastande triglycerider ≤4,5 mmol/L;

Exklusions kriterier

  1. Känd HoFH;
  2. Historik av NYHA klass III-IV hjärtsvikt;
  3. Historik med okontrollerad arytmi, instabil angina, MI, PCI, CABG, DVT eller lungemboli inom 3 månader.
  4. Okontrollerad hypertoni.
  5. Okontrollerad diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
  6. Andra förhållanden som utredarna ansåg vara olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JS002
Kohort 1: 150 mg/1 ml Q2W subkutan (SC); Kohort 2: 300/2mL mg Q4W Subkutan (SC);
Läkemedel: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1mL Q2W.
Placebo-jämförare: Placebo
Kohort 1: 1mL Q2W subkutan (SC); Kohort 2: 2mL Q4W subkutan (SC);
Läkemedel: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2mL Q4W.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i LDL-C för JS002
Tidsram: Upp till 24 veckor efter administrering av dosen
Procentuell förändring av LDL-C i förhållande till baslinjen vid vecka 24
Upp till 24 veckor efter administrering av dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i LDL-C för JS002
Tidsram: Upp till 52 veckor efter administrering av dosen
Procentuell förändring av LDL-C i förhållande till baslinjen vid vecka 52
Upp till 52 veckor efter administrering av dosen
Andra lipidparametrar för JS002
Tidsram: Upp till vecka 24 och 52 veckor efter dosadministrering
Procentuell förändring av LDL-C i förhållande till baslinjen vid vecka 24 och vecka 52
Upp till vecka 24 och 52 veckor efter dosadministrering
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp 60 veckor efter administrering av dosen
Utvärdera förändringen av kliniskt signifikanta laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram
Upp 60 veckor efter administrering av dosen
Immunogeniciteten av JS002
Tidsram: Upp 60 veckor efter administrering av dosen
För att utvärdera produktionstiden, varaktigheten och andelen anti JS002-antikropp (ADA). ADA-positiva prover testas för titer och för neutraliserande antikropp (Nab).
Upp 60 veckor efter administrering av dosen
Farmakokinetik (PK) för JS002
Tidsram: Upp 60 veckor efter administrering av dosen
Utvärdering av serumkoncentration av JS002. Beskrivande statistik inkluderar medelvärde (aritmetiskt medelvärde och geometriskt medelvärde), standardavvikelse (SD), variationskoefficient CV% (arithmetisk koefficient och geometrisk variationskoefficient), median (median), minimum (min) och max (Max).
Upp 60 veckor efter administrering av dosen
Farmakokinetik (PD) för JS002
Tidsram: Upp 60 veckor efter administrering av dosen
Utvärdering av serumkoncentrationer av fri/total PCSK9 och förändringar från baslinjen. Beskrivande statistik inkluderar medelvärde (aritmetiskt medelvärde och geometriskt medelvärde), standardavvikelse (SD), variationskoefficient CV% (arithmetisk koefficient och geometrisk variationskoefficient), median (median) ), minimum (Min) och maximum (Max).
Upp 60 veckor efter administrering av dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS002-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera