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JS002多次给药治疗高脂血症的安全性和有效性

2023年4月14日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

评估 JS002 在中国原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者中疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

JS002是重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 JS002 联合他汀类药物治疗在高脂血症患者中反复治疗的安全性和有效性以及免疫原性。

在本研究中，本研究设置了两个剂量组（150 mg、300 mg）。 计划招募 750 名受试者（研究药物将分配到 2:1 比例的 JS002 或安慰剂）。

每个受试者最多需要 6 周的筛选、52 周的治疗和 8 周的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

806

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、5100000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang、Liaoning、中国、110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

用于选择临床研究参与者的有限标准列表，根据纳入和排除标准提供，适用于帮助潜在参与者确定感兴趣的临床研究。 在标题“包含标准”和“排除标准”下方为每个标准使用项目符号列表。 （限制：15,000 个字符。） 纳入标准

  1. 年龄≥18周岁且≤80周岁的男性和女性；
  2. 筛选期LDL_C满足以下条件：超高危：LDL-C≥1.4mmol/L（55mg/dL）；极高风险：LDL-C ≥1.8 mmol/L (70 mg/dL)；风险：LDL-C≥2.6 mmol/L (100 mg/dL)；低风险：LDL-C ≥ 3.4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. 空腹甘油三酯≤4.5 mmol/L；

排除标准

  1. 已知HoFH；
  2. NYHA III-IV级心力衰竭病史；
  3. 3个月内有不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、PCI、CABG、DVT或肺栓塞病史。
  4. 不受控制的高血压。
  5. 未控制的糖尿病（HbA1c>8.0%）。
  6. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JS002
队列 1：150 mg/1mL Q2W 皮下注射（SC）；队列 2：300/2mL mg Q4W 皮下注射（SC）；
药品：JS002
JS002：150mg（1mL）Q2W；安慰剂 1mL Q2W。
安慰剂比较：安慰剂
队列 1：1mL Q2W 皮下注射（SC）；队列 2：2mL Q4W 皮下注射（SC）；
药品：安慰剂
JS002：300mg（2mL）Q4W；安慰剂 2mL Q4W。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JS002的LDL-C变化
大体时间：给药后长达 24 周
第 24 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
给药后长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JS002的LDL-C变化
大体时间：给药后长达 52 周
第 52 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
给药后长达 52 周
JS002的其他脂质参数
大体时间：直至给药后第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
直至给药后第 24 周和第 52 周
不良事件的发生
大体时间：给药后 60 周
评估具有临床意义的实验室检查、生命体征和心电图的变化
给药后 60 周
JS002的免疫原性
大体时间：给药后 60 周
评估抗 JS002 抗体 (ADA) 的产生时间、持续时间和比例。测试 ADA 阳性样品的滴度和中和抗体 (Nab)。
给药后 60 周
JS002的药代动力学（PK）
大体时间：给药后 60 周
JS002血清浓度评价。描述性统计包括平均值（算术平均值和几何平均值）、标准差（SD）、变异系数CV%（算术变异系数和几何变异系数）、中位数（Median）、最小值（Min）和最大（最大）。
给药后 60 周
JS002的药代动力学（PD）
大体时间：给药后 60 周
评估游离/总PCSK9的血清浓度和相对于基线的变化。描述性统计包括平均值（算术平均值和几何平均值）、标准差（SD）、变异系数CV%（算术系数和几何变异系数）、中位数（Median )、最小值 (Min) 和最大值 (Max)。
给药后 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yaling Han, Doctor of Medicine、General hospital of the PLA northern theater command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月23日

初级完成 (实际的)

2022年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年1月16日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS002-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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