Безопасность и эффективность многократных доз JS002 у субъекта с гиперлипидемией
14 апреля 2023 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности JS002 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией в Китае
JS002 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PCSK9. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности, а также иммуногенности JS002, неоднократно получавшего лечение у пациентов с гиперлипидемией в сочетании со статиновой терапией.
В этом исследовании была создана группа с двумя дозами (150 мг, 300 мг). Планируется включить 750 субъектов (исследуемый препарат будет назначен в соотношении 2:1 JS002 или плацебо).
Каждому субъекту требовалось максимум 6 недель скрининга, 52 недели лечения и 8 недель последующего наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
806
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 5100000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570100
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163316
- Daqingshi People's Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай, 15000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410100
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast Universty
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- the central hospital of Dalian
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- The People's Hospital of Liaoning Provincial
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110020
- General hospital of the PLA northern theater command
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Китай, 710000
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Xian, Shanxi, Китай, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ограниченный перечень критериев для отбора участников клинического исследования, представленный в виде критериев включения и исключения и пригодный для оказания помощи потенциальным участникам в определении представляющих интерес клинических исследований. Используйте маркированный список для каждого критерия под заголовками «Критерии включения» и «Критерии исключения». (Ограничение: 15 000 символов.) Критерии включения
- Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 80 лет;
- ХС ЛПНП в период скрининга соответствовали следующим условиям: сверхвысокий риск: ХС ЛПНП ≥1,4 ммоль/л (55 мг/дл); чрезвычайно высокий риск: LDL - C ≥1,8 ммоль/л (70 мг/дл); риск: ХС ЛПНП ≥2,6 ммоль/л (100 мг/дл); низкий риск: LDL - C ≥ 3,4 /ммоль/л (130 мг/дл)
- Триглицериды натощак ≤4,5 ммоль/л;
Критерий исключения
- Известный HoFH;
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA в анамнезе;
- История неконтролируемой аритмии, нестабильной стенокардии, ИМ, ЧКВ, АКШ, ТГВ или легочной эмболии в течение 3 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,0%).
- Другие условия, которые исследователи сочли неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JS002
Группа 1: 150 мг/1 мл каждые 2 недели подкожно (п/к); Группа 2: 300/2 мл мг каждые 4 недели подкожно (п/к);
|
JS002: 150 мг (1 мл) каждые 2 недели; Плацебо 1 мл каждые 2 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1: 1 мл каждые 2 недели подкожно (п/к); Группа 2: 2 мл каждые 4 недели подкожно (п/к);
|
JS002: 300 мг (2 мл) каждые 4 недели; Плацебо 2 мл каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LDL-C JS002
Временное ограничение: До 24 недель после введения дозы
|
Процентное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
До 24 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LDL-C JS002
Временное ограничение: До 52 недель после введения дозы
|
Процентное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
|
До 52 недель после введения дозы
|
|
Другие липидные параметры JS002
Временное ограничение: До 24 недели и 52 недели после введения дозы
|
Процентное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
|
До 24 недели и 52 недели после введения дозы
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: До 60 недель после введения дозы
|
Оценить изменение клинически значимых лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы
|
До 60 недель после введения дозы
|
|
Иммуногенность JS002
Временное ограничение: До 60 недель после введения дозы
|
Для оценки времени образования, продолжительности и доли анти-JS002-антитела (ADA). Положительные образцы ADA тестируют на титр и на нейтрализующее антитело (Nab).
|
До 60 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (ПК) JS002
Временное ограничение: До 60 недель после введения дозы
|
Оценка концентрации JS002 в сыворотке. Описательная статистика включает среднее значение (среднее арифметическое и среднее геометрическое), стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации CV% (арифметический коэффициент и геометрический коэффициент вариации), медиану (медиану), минимум (мин) и максимум (Макс.).
|
До 60 недель после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (PD) JS002
Временное ограничение: До 60 недель после введения дозы
|
Оценка сывороточных концентраций свободного/общего PCSK9 и изменений по сравнению с исходным уровнем. Описательная статистика включает среднее значение (среднее арифметическое и среднее геометрическое), стандартное отклонение (SD), коэффициент вариации CV% (арифметический коэффициент и геометрический коэффициент вариации), медиану (Median ), минимум (Мин) и максимум (Макс).
|
До 60 недель после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS002-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .