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La sicurezza e l'efficacia della dose multipla di JS002 in soggetti con iperlipidemia

14 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di JS002 in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista in Cina

JS002 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PCSK9. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia, nonché l'immunogenicità di JS002 trattato ripetutamente in pazienti con iperlipidemia in combinazione con la terapia con statine.

In questo studio, sono stati istituiti due gruppi di dosaggio (150 mg, 300 mg). Si prevede di arruolare 750 soggetti (il farmaco in studio verrà assegnato a un rapporto 2: 1 di JS002 o placebo).

Ogni soggetto ha richiesto un massimo di 6 settimane di screening, 52 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 5100000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Un elenco limitato di criteri per la selezione dei partecipanti allo studio clinico, fornito in termini di criteri di inclusione ed esclusione e idoneo ad assistere i potenziali partecipanti nell'identificazione degli studi clinici di interesse. Utilizzare un elenco puntato per ciascun criterio sotto le intestazioni "Criteri di inclusione" e "Criteri di esclusione". (Limite: 15.000 caratteri.) Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  2. LDL_C durante il periodo di screening ha soddisfatto le seguenti condizioni: rischio super alto: LDL - C ≥1,4mmol/L (55 mg/dL); rischio estremamente elevato: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); rischio: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); basso rischio: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Trigliceridi a digiuno ≤4,5 mmol/L;

Criteri di esclusione

  1. HoFH noto;
  2. Storia di insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV;
  3. Storia di aritmia incontrollata, angina instabile, IM, PCI, CABG, TVP o embolia polmonare entro 3 mesi.
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Diabete mellizio non controllato (HbA1c>8,0%)）.
  6. Altre condizioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS002
Coorte 1: 150 mg/1 ml Q2W Sottocutaneo (SC); Coorte 2: 300/2 ml mg Q4W Sottocutanea (SC);
Droga: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) ogni 2 settimane; Placebo 1 ml Q2W.
Comparatore placebo: Placebo
Coorte 1: 1 ml Q2W sottocutaneo (SC); Coorte 2: 2 ml Q4W Sottocutaneo (SC);
Droga: Placebo
JS002: 300mg(2mL) Q4W; Placebo 2ml Q4W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di LDL-C di JS002
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la somministrazione della dose
Variazione percentuale del C-LDL rispetto al basale alla settimana 24
Fino a 24 settimane dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di LDL-C di JS002
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la somministrazione della dose
Variazione percentuale del C-LDL rispetto al basale alla settimana 52
Fino a 52 settimane dopo la somministrazione della dose
Altri parametri lipidici di JS002
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 e 52Settimane dopo la somministrazione della dose
Variazione percentuale del C-LDL rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Fino alla settimana 24 e 52Settimane dopo la somministrazione della dose
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose
Valutare il cambiamento di test di laboratorio clinicamente significativi, segni vitali ed elettrocardiogramma
Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose
L'immunogenicità di JS002
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose
Per valutare il tempo di produzione, la durata e la proporzione dell'anticorpo anti JS002 (ADA). I ​​campioni ADA positivi vengono testati per il titolo e per l'anticorpo neutralizzante (Nab).
Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose
Farmacocinetica (PK) di JS002
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose
Valutazione della concentrazione sierica di JS002. Le statistiche descrittive includono media (media aritmetica e media geometrica), deviazione standard (SD), coefficiente di variazione CV% (coefficiente aritmetico e coefficiente geometrico di variazione), mediana (mediana), minimo (min) e massimo (massimo).
Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose
Farmacocinetica (PD) di JS002
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose
Valutazione delle concentrazioni sieriche di PCSK9 libero/totale e variazioni rispetto al basale. Le statistiche descrittive includono media (media aritmetica e media geometrica), deviazione standard (DS), coefficiente di variazione CV% (coefficiente aritmetico e coefficiente geometrico di variazione), mediana (mediana ), minimo (Min) e massimo (Max).
Fino a 60 settimane dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS002-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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