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La seguridad y eficacia de dosis múltiples de JS002 en sujetos con hiperlipidemia

14 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de JS002 en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia mixta en China

JS002 es un anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia, así como la inmunogenicidad de JS002 tratado repetidamente en pacientes con hiperlipidemia cuando se combina con una terapia con estatinas.

En este estudio, se establecieron dos grupos de dosis (150 mg, 300 mg) en este estudio. Se planea inscribir a 750 sujetos (el fármaco del estudio se asignará a una proporción de 2:1 de JS002 o placebo).

Cada sujeto requirió un máximo de 6 semanas de selección, 52 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

806

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Lanzhou university second hospital
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 5100000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • The central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110020
        • General Hospital of the PLA Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Una lista limitada de criterios para la selección de participantes en el estudio clínico, proporcionada en términos de criterios de inclusión y exclusión y adecuada para ayudar a los posibles participantes a identificar estudios clínicos de interés. Utilice una lista con viñetas para cada criterio debajo de los encabezados "Criterios de inclusión" y "Criterios de exclusión". (Límite: 15.000 caracteres.) Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años de edad;
  2. LDL_C durante el período de selección cumplió con las siguientes condiciones: riesgo súper alto: LDL - C ≥1.4mmol/L (55 mg/dL); riesgo extremadamente alto: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); riesgo: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); bajo riesgo: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Triglicéridos en ayunas ≤4,5 mmol/L;

Criterio de exclusión

  1. HFHo conocida;
  2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA;
  3. Antecedentes de arritmia no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, PCI, CABG, TVP o embolia pulmonar en los últimos 3 meses.
  4. Hipertensión no controlada.
  5. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,0 %).
  6. Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JS002
Cohorte 1: 150 mg/1 mL Q2W Subcutánea (SC); Cohorte 2: 300/2 mL mg Q4W Subcutánea (SC);
Droga: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1mL Q2W.
Comparador de placebos: Placebo
Cohorte 1: 1 mL Q2W Subcutánea (SC); Cohorte 2: 2 mL Q4W Subcutánea (SC);
Droga: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2mL Q4W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LDL-C de JS002
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la administración de la dosis
Cambio porcentual en LDL-C en relación con el valor inicial en la semana 24
Hasta 24 semanas después de la administración de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en LDL-C de JS002
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después de la administración de la dosis
Cambio porcentual en LDL-C en relación con el valor inicial en la semana 52
Hasta 52 semanas después de la administración de la dosis
Otros parámetros de lípidos de JS002
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24 y 52 Semanas después de la administración de la dosis
Cambio porcentual en LDL-C en relación con el valor inicial en la semana 24 y la semana 52
Hasta la Semana 24 y 52 Semanas después de la administración de la dosis
La aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis
Evaluar el cambio de pruebas de laboratorio clínicamente significativas, signos vitales y electrocardiograma.
Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis
La inmunogenicidad de JS002
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis
Para evaluar el tiempo de producción, la duración y la proporción del anticuerpo anti JS002 (ADA). Las muestras positivas para ADA se analizan para determinar el título y el anticuerpo neutralizante (Nab).
Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis
Farmacocinética (PK) de JS002
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis
Evaluación de la concentración sérica de JS002. Las estadísticas descriptivas incluyen media (media aritmética y media geométrica), desviación estándar (SD), coeficiente de variación CV% (coeficiente aritmético y coeficiente de variación geométrico), Mediana (Median), mínimo (Min) y máximo (Máx.).
Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis
Farmacocinética (PD) de JS002
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis
Evaluación de las concentraciones séricas de PCSK9 libre/total y cambios desde el inicio. Las estadísticas descriptivas incluyen media (media aritmética y media geométrica), desviación estándar (SD), coeficiente de variación CV% (coeficiente aritmético y coeficiente de variación geométrico), mediana (mediana ), mínimo (Min) y máximo (Max).
Hasta 60 semanas después de la administración de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, Doctor of Medicine, General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS002-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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