Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JS002:n usean annoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hyperlipidemia

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS002:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia Kiinassa

JS002 on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PCSK9-vasta-aine. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JS002:n turvallisuutta ja tehoa sekä immunogeenisyyttä toistuvasti potilailla, joilla on hyperlipidemia yhdistettynä statiinihoitoon.

Tässä tutkimuksessa tässä tutkimuksessa perustettiin kaksi annosryhmää (150 mg, 300 mg). 750 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan (tutkimuslääke määrätään suhteessa 2:1 JS002:ta tai lumelääkettä).

Jokainen koehenkilö vaati enintään 6 viikkoa seulontaa, 52 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 5100000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Rajoitettu luettelo kriteereistä kliiniseen tutkimukseen osallistujien valintaa varten, mukaan lukien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka sopivat auttamaan mahdollisia osallistujia kiinnostavien kliinisten tutkimusten tunnistamisessa. Käytä luettelomerkeillä varustettua luetteloa jokaiselle kriteerille otsikoiden "Sisällytämiskriteerit" ja "Poissulkemiskriteerit" alla. (Raja: 15 000 merkkiä.) Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
  2. LDL_C täytti seulontajakson aikana seuraavat ehdot: erittäin suuri riski: LDL - C ≥1,4 mmol/L (55 mg/dl); erittäin suuri riski: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dl); riski: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dl); pieni riski: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dl)
  3. Paastotriglyseridit ≤4,5 mmol/L;

Poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu HoFH;
  2. NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnan historia;
  3. Aiempi hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, MI, PCI, CABG, DVT tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä.
  4. Hallitsematon verenpainetauti.
  5. Hallitsematon diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
  6. Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS002
Kohortti 1: 150 mg/1 ml Q2W ihonalaisesti (SC); Kohortti 2: 300/2 ml mg Q4W ihonalaisesti (SC);
Lääke: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1 ml Q2W.
Placebo Comparator: Plasebo
Kohortti 1: 1 ml Q2W ihonalaisesti (SC); Kohortti 2: 2 ml Q4W ihonalaisesti (SC);
Lääke: Plasebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2 ml Q4W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos JS002:n LDL-C:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa annoksen annon jälkeen
LDL-kolesterolin prosenttimuutos suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 24
Jopa 24 viikkoa annoksen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos JS002:n LDL-C:ssä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa annoksen annon jälkeen
LDL-kolesterolin prosenttimuutos suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 52
Jopa 52 viikkoa annoksen annon jälkeen
Muut JS002:n lipidiparametrit
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 ja 52 viikkoa annoksen annon jälkeen
LDL-kolesterolin prosenttimuutos suhteessa lähtötilanteeseen viikolla 24 ja 52
Jopa viikko 24 ja 52 viikkoa annoksen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 60 viikkoa annoksen annon jälkeen
Arvioi kliinisesti merkittävien laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n muutos
60 viikkoa annoksen annon jälkeen
JS002:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 60 viikkoa annoksen annon jälkeen
Anti-JS002-vasta-aineen (ADA) tuotantoajan, keston ja osuuden arvioimiseksi ADA-positiivisista näytteistä testataan tiitteri ja neutraloiva vasta-aine (Nab).
60 viikkoa annoksen annon jälkeen
JS002:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 60 viikkoa annoksen annon jälkeen
JS002:n seerumipitoisuuden arviointi. Kuvaavia tilastoja ovat keskiarvo (aritmeettinen keskiarvo ja geometrinen keskiarvo), keskihajonta (SD), variaatiokerroin CV% (aritmeettinen kerroin ja geometrinen variaatiokerroin), mediaani (mediaani), minimi (min) ja maksimi (Max).
60 viikkoa annoksen annon jälkeen
JS002:n farmakokinetiikka (PD).
Aikaikkuna: 60 viikkoa annoksen annon jälkeen
Vapaan/kokonais-PCSK9:n seerumipitoisuuksien arviointi ja muutokset lähtötasosta. Kuvaaviin tilastoihin kuuluvat keskiarvo (aritmeettinen keskiarvo ja geometrinen keskiarvo), keskihajonta (SD), variaatiokerroin CV% (aritmeettinen kerroin ja geometrinen variaatiokerroin), mediaani (mediaani). ), minimi (Min) ja maksimi (Max).
60 viikkoa annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS002-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa