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A segurança e eficácia da dose múltipla de JS002 em indivíduos com hiperlipidemia

14 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do JS002 em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista na China

JS002 é um anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia, bem como a imunogenicidade de JS002 tratado repetidamente em pacientes com hiperlipidemia quando combinado com terapia com estatina.

Neste estudo, dois grupos de dose (150 mg, 300 mg) foram estabelecidos neste estudo. 750 indivíduos estão planejados para serem incluídos (o medicamento do estudo será atribuído a uma proporção de 2:1 de JS002 ou placebo).

Cada sujeito exigiu um máximo de 6 semanas de triagem, 52 semanas de tratamento e 8 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

806

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410100
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, China, 110020
        • General Hospital of the PLA Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Uma lista limitada de critérios para seleção de participantes no estudo clínico, fornecida em termos de critérios de inclusão e exclusão e adequada para auxiliar potenciais participantes na identificação de estudos clínicos de interesse. Use uma lista com marcadores para cada critério abaixo dos cabeçalhos "Critérios de inclusão" e "Critérios de exclusão". (Limite: 15.000 caracteres.) Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 80 anos;
  2. O LDL_C durante o período de triagem atendeu às seguintes condições: risco superalto: LDL - C ≥1,4mmol/L (55 mg/dL); risco extremamente alto: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); risco: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); baixo risco: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Triglicerídeos em jejum ≤4,5 mmol/L;

Critério de exclusão

  1. HFHo conhecida;
  2. História de insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV;
  3. História de arritmia não controlada, angina instável, IM, ICP, CABG, TVP ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses.
  4. Hipertensão não controlada.
  5. Diabetes melito não controlado (HbA1c>8,0%).
  6. Outras condições que os investigadores consideraram inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JS002
Coorte 1: 150 mg/1mL Q2W Subcutâneo(SC); Coorte 2: 300/2mL mg Q4W Subcutâneo(SC);
Medicamento: JS002
JS002: 150mg(1mL) Q2W; Placebo 1mL Q2W.
Comparador de Placebo: Placebo
Coorte 1: 1mL Q2W Subcutâneo(SC); Coorte 2: 2mL Q4W Subcutâneo(SC);
Medicamento: Placebo
JS002: 300mg(2mL) Q4W; Placebo 2mL Q4W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no LDL-C de JS002
Prazo: Até 24 semanas após a administração da dose
Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base na semana 24
Até 24 semanas após a administração da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no LDL-C de JS002
Prazo: Até 52 semanas após a administração da dose
Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base na Semana 52
Até 52 semanas após a administração da dose
Outros parâmetros lipídicos de JS002
Prazo: Até a semana 24 e 52 semanas após a administração da dose
Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base na semana 24 e na semana 52
Até a semana 24 e 52 semanas após a administração da dose
A ocorrência de eventos adversos
Prazo: Até 60 semanas após a administração da dose
Avaliar a alteração de exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma clinicamente significativos
Até 60 semanas após a administração da dose
A imunogenicidade de JS002
Prazo: Até 60 semanas após a administração da dose
Para avaliar o tempo de produção, duração e proporção do anticorpo anti JS002 (ADA). Amostras ADA positivas são testadas para título e para anticorpo neutralizante (Nab).
Até 60 semanas após a administração da dose
Farmacocinética (PK) de JS002
Prazo: Até 60 semanas após a administração da dose
Avaliação da concentração sérica de JS002. Estatísticas descritivas incluem média (média aritmética e média geométrica), desvio padrão (SD), coeficiente de variação CV% (coeficiente aritmético e coeficiente geométrico de variação), Mediana (Media), mínimo (Min) e máximo (Máx.).
Até 60 semanas após a administração da dose
Farmacocinética (PD) de JS002
Prazo: Até 60 semanas após a administração da dose
Avaliação das concentrações séricas de PCSK9 livre/total e alterações desde a linha de base. As estatísticas descritivas incluem média (média aritmética e média geométrica), desvio padrão (DP), coeficiente de variação CV% (coeficiente aritmético e coeficiente geométrico de variação), Mediana (Media ), mínimo (Min) e máximo (Max).
Até 60 semanas após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaling Han, Doctor of Medicine, General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS002-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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