Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vícenásobné dávky JS002 u subjektu s hyperlipidémií

14. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost JS002 u pacientů s primární hypercholesterolémií a smíšenou hyperlipidémií v Číně

JS002 je rekombinantní humanizovaná anti-PCSK9 monoklonální protilátka. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti, jakož i imunogenicity JS002 opakovaně léčeného u pacientů s hyperlipidémií v kombinaci s léčbou statiny.

V této studii byly v této studii vytvořeny dvě dávkové skupiny (150 mg, 300 mg). Plánuje se zařazení 750 subjektů (studované léčivo bude přiřazeno k JS002 nebo placebu v poměru 2:1).

Každý subjekt vyžadoval maximálně 6 týdnů screeningu, 52 týdnů léčby a 8 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

806

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 5100000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110020
        • General Hospital of the PLA Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Omezený seznam kritérií pro výběr účastníků klinické studie, poskytovaných z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a vhodných pro pomoc potenciálním účastníkům při identifikaci zájmových klinických studií. Použijte seznam s odrážkami pro každé kritérium pod záhlavím „Kritéria zahrnutí“ a „Kritéria vyloučení“. (Limit: 15 000 znaků.) Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let;
  2. LDL_C během období screeningu splnila následující podmínky: super vysoké riziko: LDL - C ≥1,4 mmol/L (55 mg/dl); extrémně vysoké riziko: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dl); riziko: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dl); nízké riziko: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/l (130 mg/dl)
  3. triglyceridy nalačno ≤4,5 mmol/l;

Kritéria vyloučení

  1. Známý HoFH;
  2. Srdeční selhání třídy NYHA III-IV v anamnéze;
  3. Anamnéza nekontrolované arytmie, nestabilní anginy pectoris, IM, PCI, CABG, DVT nebo plicní embolie do 3 měsíců.
  4. Nekontrolovaná hypertenze.
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）).
  6. Další podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS002
Skupina 1: 150 mg/1 ml Q2W subkutánně (SC); kohorta 2: 300/2 ml mg Q4W subkutánně (SC);
Lék: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1 ml Q2W.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 1: 1 ml Q2W subkutánně (SC); kohorta 2: 2 ml Q4W subkutánně (SC);
Lék: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2 ml Q4W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C u JS002
Časové okno: Až 24 týdnů po podání dávky
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Až 24 týdnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C u JS002
Časové okno: Až 52 týdnů po podání dávky
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě v 52. týdnu
Až 52 týdnů po podání dávky
Další lipidové parametry JS002
Časové okno: Až do týdne 24 a 52 týdnů po podání dávky
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě ve 24. a 52. týdnu
Až do týdne 24 a 52 týdnů po podání dávky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 60 týdnů po podání dávky
Vyhodnoťte změnu klinicky významných laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu
Až 60 týdnů po podání dávky
Imunogenicita JS002
Časové okno: Až 60 týdnů po podání dávky
Pro vyhodnocení doby produkce, trvání a podílu anti JS002 protilátky (ADA). ADA pozitivní vzorky jsou testovány na titr a na neutralizační protilátku (Nab).
Až 60 týdnů po podání dávky
Farmakokinetika (PK) JS002
Časové okno: Až 60 týdnů po podání dávky
Hodnocení sérové ​​koncentrace JS002. Popisné statistiky zahrnují průměr (aritmetický průměr a geometrický průměr), směrodatnou odchylku (SD), variační koeficient CV% (aritmetický koeficient a geometrický variační koeficient), medián (medián), minimum (Min) a maximum (Max).
Až 60 týdnů po podání dávky
Farmakokinetika (PD) JS002
Časové okno: Až 60 týdnů po podání dávky
Vyhodnocení sérových koncentrací volného/celkového PCSK9 a změn od výchozí hodnoty. Popisné statistiky zahrnují průměr (aritmetický průměr a geometrický průměr), směrodatnou odchylku (SD), variační koeficient CV% (aritmetický koeficient a geometrický variační koeficient), medián (medián ), minimum (Min) a maximum (Max).
Až 60 týdnů po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, Doctor of Medicine, General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS002-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JS002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit