Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af JS002 hos personer med hyperlipidæmi

14. april 2023 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JS002 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi i Kina

JS002 er et rekombinant humaniseret anti-PCSK9 monoklonalt antistof. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten samt immunogeniciteten af ​​JS002 behandlet gentagne gange hos patienter med hyperlipidæmi, når det kombineres med statinbehandling.

I denne undersøgelse blev to dosisgrupper (150 mg, 300 mg) oprettet i denne undersøgelse. 750 forsøgspersoner planlægges at blive indskrevet (undersøgelseslægemidlet vil blive tildelt et 2:1-forhold af JS002 eller placebo).

Hvert individ krævede maksimalt 6 ugers screening, 52 ugers behandling og 8 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410100
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110020
        • General Hospital of the PLA Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

En begrænset liste over kriterier for udvælgelse af deltagere i den kliniske undersøgelse, angivet i form af inklusions- og eksklusionskriterier og egnet til at hjælpe potentielle deltagere med at identificere kliniske undersøgelser af interesse. Brug en punktopstilling for hvert kriterium under overskrifterne "Inklusionskriterier" og "Eksklusionskriterier". (Grænse: 15.000 tegn.) Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  2. LDL_C under screeningsperioden opfyldte følgende betingelser: super høj risiko: LDL - C ≥1,4 mmol/L (55 mg/dL); ekstrem høj risiko: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); risiko: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); lav risiko: LDL - C ≥ 3,4/mmol/L (130 mg/dL)
  3. Fastende triglycerider ≤4,5 mmol/L;

Eksklusionskriterier

  1. Kendt HoFH;
  2. Anamnese med NYHA klasse III-IV hjertesvigt;
  3. Anamnese med ukontrolleret arytmi, ustabil angina, MI, PCI, CABG, DVT eller lungeemboli inden for 3 måneder.
  4. Ukontrolleret hypertension.
  5. Ukontrolleret diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
  6. Andre forhold, som efterforskerne anså for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS002
Kohorte 1: 150 mg/1 ml Q2W subkutan (SC); Kohorte 2: 300/2mL mg Q4W subkutan(SC);
Medicin: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1 ml Q2W.
Placebo komparator: Placebo
Kohorte 1: 1mL Q2W subkutan(SC); Kohorte 2: 2mL Q4W subkutan(SC);
Medicin: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2mL Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C af JS002
Tidsramme: Op til 24 uger efter dosisindgivelse
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline i uge 24
Op til 24 uger efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C af JS002
Tidsramme: Op til 52 uger efter dosisindgivelse
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline i uge 52
Op til 52 uger efter dosisindgivelse
Andre lipidparametre for JS002
Tidsramme: Op til uge 24 og 52 uger efter dosisindgivelse
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline i uge 24 og uge 52
Op til uge 24 og 52 uger efter dosisindgivelse
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op 60 uger efter dosisadministration
Evaluer ændringen af ​​klinisk signifikante laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram
Op 60 uger efter dosisadministration
Immunogeniciteten af ​​JS002
Tidsramme: Op 60 uger efter dosisadministration
For at evaluere produktionstiden, varigheden og andelen af ​​anti-JS002-antistof (ADA). ADA-positive prøver testes for titer og for neutraliserende antistof (Nab).
Op 60 uger efter dosisadministration
Farmakokinetik (PK) af JS002
Tidsramme: Op 60 uger efter dosisadministration
Evaluering af serumkoncentration af JS002.Beskrivende statistik omfatter middelværdi (aritmetisk middelværdi og geometrisk middelværdi), standardafvigelse (SD), variationskoefficient CV% (aritmetisk koefficient og geometrisk variationskoefficient), median (median), minimum (min) og maksimum (Max).
Op 60 uger efter dosisadministration
Farmakokinetik (PD) af JS002
Tidsramme: Op 60 uger efter dosisadministration
Evaluering af serumkoncentrationer af fri/total PCSK9 og ændringer fra baseline.Beskrivende statistik omfatter middelværdi (aritmetisk middelværdi og geometrisk middelværdi), standardafvigelse (SD), variationskoefficient CV% (aritmetisk koefficient og geometrisk variationskoefficient), median (median). ), minimum (Min) og maksimum (Max).
Op 60 uger efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, Doctor of Medicine, General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS002-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JS002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner