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고지혈증 환자에서 JS002 다회 투여의 안전성 및 유효성

2023년 4월 14일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

중국에서 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자를 대상으로 JS002의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구

JS002는 재조합 인간화 항-PCSK9 단클론 항체입니다. 이는 스타틴 요법과 병용했을 때 고지혈증 환자에게 반복적으로 투여된 JS002의 안전성과 효능, 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

본 연구에서는 2개의 용량군(150mg, 300mg)을 설정하였다. 750명의 피험자가 등록할 계획입니다(연구 약물은 JS002 또는 위약의 2:1 비율로 할당됨).

각 피험자는 최대 6주간의 스크리닝, 52주간의 치료, 8주간의 추적 관찰이 필요했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

806

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 5100000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 및 제외 기준과 관련하여 제공되고 잠재적 참가자가 관심 있는 임상 연구를 식별하는 데 적합한 임상 연구 참가자 선택 기준의 제한된 목록입니다. "포함 기준" 및 "제외 기준" 헤더 아래의 각 기준에 대해 글머리 기호 목록을 사용합니다. (제한: 15,000자.) 포함 기준

  1. 18세 이상 80세 이하의 남성 및 여성;
  2. 스크리닝 기간 동안 LDL_C는 다음 조건을 충족했습니다: 초고위험: LDL - C ≥1.4mmol/L(55mg/dL); 매우 높은 위험: LDL - C ≥1.8mmol/L(70mg/dL); 위험: LDL - C ≥2.6mmol/L(100mg/dL); 저위험: LDL - C ≥ 3.4/mmol/L(130mg/dL)
  3. 공복 트리글리세리드 ≤4.5mmol/L;

제외 기준

  1. 알려진 HoFH;
  2. NYHA 클래스 III-IV 심부전의 병력;
  3. 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, MI, PCI, CABG, DVT 또는 3개월 이내의 폐색전증의 병력.
  4. 조절되지 않는 고혈압.
  5. 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8.0%).
  6. 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS002
코호트 1: 150mg/1mL Q2W 피하(SC); 집단 2: 300/2mL mg Q4W 피하(SC);
의약품: JS002
JS002: 150mg(1mL) Q2W; 위약 1mL Q2W.
위약 비교기: 위약
코호트 1: 1mL Q2W 피하(SC); 집단 2: 2mL Q4W 피하(SC);
의약품: 위약
JS002: 300mg(2mL) Q4W; 위약 2mL Q4W.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JS002의 LDL-C 변화
기간: 투여 후 최대 24주
24주차에 기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
투여 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JS002의 LDL-C 변화
기간: 투여 후 최대 52주
52주차에 기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
투여 후 최대 52주
JS002의 기타 지질 파라미터
기간: 투여 후 24주 및 52주까지
24주차 및 52주차에서 기준선에 대한 LDL-C의 백분율 변화
투여 후 24주 및 52주까지
부작용의 발생
기간: 투여 후 최대 60주
임상적으로 유의미한 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도의 변화를 평가합니다.
투여 후 최대 60주
JS002의 면역원성
기간: 투여 후 최대 60주
항 JS002 항체(ADA)의 생산 시간, 기간 및 비율을 평가하기 위해 ADA 양성 샘플을 역가 및 중화 항체(Nab)에 대해 테스트합니다.
투여 후 최대 60주
JS002의 약동학(PK)
기간: 투여 후 최대 60주
JS002의 혈청 농도 평가. 기술 통계에는 평균(산술 평균 및 기하 평균), 표준 편차(SD), 변동 계수 CV%(산술 계수 및 기하 변동 계수), 중앙값(Median), 최소(Min) 및 최대(최대).
투여 후 최대 60주
JS002의 약동학(PD)
기간: 투여 후 최대 60주
유리/전체 PCSK9의 혈청 농도 및 기준선으로부터의 변화 평가. 기술 통계에는 평균(산술 평균 및 기하 평균), 표준 편차(SD), 변동 계수 CV%(산술 계수 및 기하 변동 계수), 중앙값(중앙값)이 포함됩니다. ), 최소(Min) 및 최대(Max).
투여 후 최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS002-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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