Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van meervoudige doses JS002 bij personen met hyperlipidemie

14 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JS002 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie in China

JS002 is een recombinant gehumaniseerd anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren, evenals de immunogeniciteit van JS002 die herhaaldelijk werd behandeld bij patiënten met hyperlipidemie in combinatie met statinetherapie.

In deze studie werden in deze studie twee dosisgroepen (150 mg, 300 mg) opgezet. Het is de bedoeling dat 750 proefpersonen worden ingeschreven (het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegewezen aan een verhouding van 2:1 van JS002 of placebo).

Elke proefpersoon had maximaal 6 weken screening, 52 weken behandeling en 8 weken follow-up nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

806

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410100
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, China, 110020
        • General Hospital of the PLA Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Een beperkte lijst met criteria voor de selectie van deelnemers aan de klinische studie, verstrekt in termen van inclusie- en exclusiecriteria en geschikt om potentiële deelnemers te helpen bij het identificeren van interessante klinische studies. Gebruik een lijst met opsommingstekens voor elk criterium onder de kopjes "Opnamecriteria" en "Uitsluitingscriteria". (Limiet: 15.000 tekens.) Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
  2. LDL_C tijdens de screeningperiode voldeed aan de volgende voorwaarden: superhoog risico: LDL - C ≥1,4 mmol/L (55 mg/dL); extreem hoog risico: LDL - C ≥1,8 mmol/L (70 mg/dL); risico: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); laag risico: LDL - Cmax ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Nuchtere triglyceriden ≤4,5 mmol/L;

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende HoFH;
  2. Geschiedenis van NYHA klasse III-IV hartfalen;
  3. Geschiedenis van ongecontroleerde aritmie, instabiele angina pectoris, MI, PCI, CABG, DVT of longembolie binnen 3 maanden.
  4. Ongecontroleerde hypertensie.
  5. Ongecontroleerde diabetes mellitius (HbA1c>8,0%).
  6. Andere aandoeningen die de onderzoekers ongepast achtten om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JS002
Cohort 1: 150 mg/1 ml Q2W subcutaan (SC); Cohort 2: 300/2 ml mg Q4W subcutaan (SC);
Geneesmiddel: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1 ml Q2W.
Placebo-vergelijker: Placebo
Cohort 1: 1 ml Q2W subcutaan (SC); Cohort 2: 2 ml Q4W subcutaan (SC);
Geneesmiddel: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2 ml Q4W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C van JS002
Tijdsspanne: Tot 24 weken na toediening van de dosis
Procentuele verandering in LDL-C ten opzichte van baseline in week 24
Tot 24 weken na toediening van de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C van JS002
Tijdsspanne: Tot 52 weken na toediening van de dosis
Procentuele verandering in LDL-C ten opzichte van baseline in week 52
Tot 52 weken na toediening van de dosis
Andere lipideparameters van JS002
Tijdsspanne: Tot week 24 en 52 weken na toediening van de dosis
Procentuele verandering in LDL-C ten opzichte van baseline in week 24 en week 52
Tot week 24 en 52 weken na toediening van de dosis
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 weken na toediening van de dosis
Evalueer de verandering van klinisch significante laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram
Tot 60 weken na toediening van de dosis
De immunogeniciteit van JS002
Tijdsspanne: Tot 60 weken na toediening van de dosis
Om de productietijd, duur en hoeveelheid anti-JS002-antilichaam (ADA) te evalueren. ADA-positieve monsters worden getest op titer en op neutraliserend antilichaam (Nab).
Tot 60 weken na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PK) van JS002
Tijdsspanne: Tot 60 weken na toediening van de dosis
Evaluatie van serumconcentratie van JS002. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelde (rekenkundig gemiddelde en geometrisch gemiddelde), standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt CV% (rekenkundige coëfficiënt en geometrische variatiecoëfficiënt), mediaan (mediaan), minimum (min) en maximaal (maximaal).
Tot 60 weken na toediening van de dosis
Farmacokinetiek (PD) van JS002
Tijdsspanne: Tot 60 weken na toediening van de dosis
Evaluatie van serumconcentraties van vrij/totaal PCSK9 en veranderingen ten opzichte van baseline. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelde (rekenkundig gemiddelde en geometrisch gemiddelde), standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt CV% (rekenkundige coëfficiënt en geometrische variatiecoëfficiënt), mediaan (mediaan ), minimum (Min) en maximum (Max).
Tot 60 weken na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, Doctor of Medicine, General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS002-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JS002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren