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L'innocuité et l'efficacité d'une dose multiple de JS002 chez un sujet atteint d'hyperlipidémie

14 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de JS002 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte en Chine

JS002 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-PCSK9. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité, ainsi que l'immunogénicité de JS002 traité de manière répétée chez des patients atteints d'hyperlipidémie lorsqu'il est associé à un traitement par statine.

Dans cette étude, deux groupes de dose (150 mg, 300 mg) ont été mis en place dans cette étude. 750 sujets devraient être recrutés (le médicament à l'étude sera attribué à un ratio de 2: 1 de JS002 ou de placebo).

Chaque sujet a nécessité un maximum de 6 semaines de dépistage, 52 semaines de traitement et 8 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

806

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 5100000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410100
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • The central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110020
        • General Hospital of the PLA Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Une liste limitée de critères de sélection des participants à l'étude clinique, fournie en termes de critères d'inclusion et d'exclusion et adaptée pour aider les participants potentiels à identifier les études cliniques d'intérêt. Utilisez une liste à puces pour chaque critère sous les en-têtes "Critères d'inclusion" et "Critères d'exclusion". (Limite : 15 000 caractères.) Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 80 ans ;
  2. LDL_C au cours de la période de sélection remplissait les conditions suivantes : risque très élevé : LDL - C ≥ 1,4 mmol/L (55 mg/dL) ; risque extrêmement élevé : LDL - C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dL) ; risque : LDL - C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) ; faible risque : LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Triglycérides à jeun ≤ 4,5 mmol/L ;

Critère d'exclusion

  1. HFHo connue ;
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ;
  3. Antécédents d'arythmie incontrôlée, d'angor instable, d'IM, d'ICP, de PAC, de TVP ou d'embolie pulmonaire dans les 3 mois.
  4. Hypertension non contrôlée.
  5. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 8,0 %).
  6. Autres conditions que les enquêteurs ont jugées inappropriées pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JS002
Cohorte 1 : 150 mg/1 mL Q2W sous-cutanée (SC) ; Cohorte 2 : 300/2 mL mg Q4W sous-cutanée (SC) ;
Médicament: JS002
JS002 : 150 mg (1 ml) Q2W ; Placebo 1 ml toutes les 2 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Cohorte 1 : 1 mL Q2W sous-cutanée (SC) ; Cohorte 2 : 2 mL Q4W sous-cutanée (SC) ;
Médicament: Placebo
JS002 : 300 mg (2 mL) toutes les 4 semaines ; Placebo 2 ml toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du LDL-C de JS002
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'administration de la dose
Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Jusqu'à 24 semaines après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du LDL-C de JS002
Délai: Jusqu'à 52 semaines après l'administration de la dose
Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Jusqu'à 52 semaines après l'administration de la dose
Autres paramètres lipidiques de JS002
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 52 Semaines après l'administration de la dose
Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Jusqu'aux semaines 24 et 52 Semaines après l'administration de la dose
La survenue d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose
Évaluer le changement des tests de laboratoire cliniquement significatifs, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme
Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose
L'immunogénicité de JS002
Délai: Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose
Pour évaluer le temps de production, la durée et la proportion d'anticorps anti JS002 (ADA). Les échantillons positifs à l'ADA sont testés pour le titre et pour l'anticorps neutralisant (Nab).
Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose
Pharmacocinétique (PK) de JS002
Délai: Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose
Évaluation de la concentration sérique de JS002. Les statistiques descriptives comprennent la moyenne (moyenne arithmétique et moyenne géométrique), l'écart type (SD), le coefficient de variation CV% (coefficient arithmétique et coefficient de variation géométrique), la médiane (médiane), le minimum (Min) et maximum (Max).
Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose
Pharmacocinétique (PD) de JS002
Délai: Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose
Évaluation des concentrations sériques de PCSK9 libre/total et des changements par rapport à la ligne de base. ), minimum (Min) et maximum (Max).
Jusqu'à 60 semaines après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, Doctor of Medicine, General Hospital of the PLA Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS002-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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