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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Mehrfachdosis von JS002 bei Patienten mit Hyperlipidämie

14. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie in China

JS002 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit sowie der Immunogenität von JS002, das wiederholt bei Patienten mit Hyperlipidämie in Kombination mit einer Statintherapie behandelt wurde.

In dieser Studie wurden zwei Dosisgruppen (150 mg, 300 mg) in dieser Studie eingerichtet. 750 Probanden sollen aufgenommen werden (das Studienmedikament wird einem 2:1-Verhältnis von JS002 oder Placebo zugeordnet).

Jeder Proband benötigte maximal 6 Wochen Screening, 52 Wochen Behandlung und 8 Wochen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University City:Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University City:Lanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163316
        • Daqingshi People's Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 15000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast Universty
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • the central hospital of Dalian
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The People's Hospital of Liaoning Provincial
      • Shenyang, Liaoning, China, 110020
        • General hospital of the PLA northern theater command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eine begrenzte Liste von Kriterien für die Auswahl von Teilnehmern an der klinischen Studie, die in Form von Einschluss- und Ausschlusskriterien bereitgestellt wird und geeignet ist, potenzielle Teilnehmer bei der Identifizierung von klinischen Studien von Interesse zu unterstützen. Verwenden Sie für jedes Kriterium eine Liste mit Aufzählungszeichen unter den Überschriften „Einschlusskriterien“ und „Ausschlusskriterien“. (Grenze: 15.000 Zeichen.) Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
  2. LDL_C während des Screeningzeitraums erfüllte die folgenden Bedingungen: Superhohes Risiko: LDL – C ≥ 1,4 mmol/L (55 mg/dL); extrem hohes Risiko: LDL - C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dL); Risiko: LDL - C ≥2,6 mmol/L (100 mg/dL); geringes Risiko: LDL - C ≥ 3,4 /mmol/L (130 mg/dL)
  3. Nüchtern-Triglyceride ≤4,5 mmol/L;

Ausschlusskriterien

  1. Bekannt HoFH;
  2. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV;
  3. Vorgeschichte von unkontrollierter Arrhythmie, instabiler Angina, MI, PCI, CABG, TVT oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）.
  6. Andere Bedingungen, die die Prüfärzte für unangemessen für die Teilnahme an der Studie hielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS002
Kohorte 1: 150 mg/1 ml Q2W subkutan (sc); Kohorte 2: 300/2 ml mg alle 4 Wochen subkutan (s.c.);
Arzneimittel: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W; Placebo 1 ml alle 2 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1: 1 ml Q2W subkutan (SC); Kohorte 2: 2 ml Q4W subkutan (SC);
Arzneimittel: Placebo
JS002: 300 mg (2 ml) Q4W; Placebo 2 ml alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LDL-C von JS002
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Prozentuale Veränderung des LDL-C relativ zum Ausgangswert in Woche 24
Bis zu 24 Wochen nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LDL-C von JS002
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Prozentuale Veränderung des LDL-C relativ zum Ausgangswert in Woche 52
Bis zu 52 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Andere Lipidparameter von JS002
Zeitfenster: Bis zu Woche 24 und 52 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Prozentuale Veränderung des LDL-C relativ zum Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Bis zu Woche 24 und 52 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Bewerten Sie die Veränderung von klinisch signifikanten Labortests, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm
Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Die Immunogenität von JS002
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Zur Bewertung der Produktionszeit, Dauer und des Anteils an Anti-JS002-Antikörper (ADA). ADA-positive Proben werden auf Titer und auf neutralisierende Antikörper (Nab) getestet.
Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PK) von JS002
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Bewertung der Serumkonzentration von JS002.Beschreibende Statistiken umfassen Mittelwert (arithmetisches Mittel und geometrisches Mittel), Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient CV% (arithmetischer Koeffizient und geometrischer Variationskoeffizient), Median (Median), Minimum (Min) und maximal (maximal).
Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Pharmakokinetik (PD) von JS002
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis
Bewertung der Serumkonzentrationen von freiem/gesamtem PCSK9 und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Deskriptive Statistiken umfassen Mittelwert (arithmetisches Mittel und geometrisches Mittel), Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient CV% (arithmetischer Koeffizient und geometrischer Variationskoeffizient), Median (Median ), Minimum (Min) und Maximum (Max).
Bis zu 60 Wochen nach Verabreichung der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, Doctor of Medicine, General hospital of the PLA northern theater command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS002-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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