XEN® インプラントと従来の緑内障濾過手術に伴う内皮細胞損失の動態を比較した研究 (CINEXEN)
2022年1月18日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
XEN®インプラントと緑内障に対する従来のフィルタリング手術に伴う内皮細胞喪失の動態を比較する前向きランダム化研究
緑内障は、世界中で 6,000 万人が罹患している、失明する視神経障害です。
既存の緑内障のすべての種類の中で、原発開放隅角緑内障が最も一般的な病因です。
現在の治療法には、薬物降下治療、レーザー、手術などがあります。
フランスで最も頻繁に行われる緑内障手術は、線維柱帯切除術と非穿孔性深部強膜切除術 (NPDS) です。
これらは 2 つの濾過手術であり、その原理は、眼の前房 (AC) から結膜下空間への房水の排出経路を作成して濾過泡 (FB) を作成することによって眼圧 (IOP) を下げることです。
これら 2 つの手順は現在、ゴールド スタンダードとみなされています。
単独で行うことも、白内障手術と同時に行うこともできます。
これらの技術で遭遇する短期的な合併症は、初期の低血圧症とそれに付随する合併症(脈絡膜剥離、低張性黄斑症、出血など)であり、最も一般的な原因は泡からの結膜漏出です。
中期的には、深いACを伴う血圧の上昇は、強膜弁がきつすぎることを証明しており、縫合糸の溶解が必要になる可能性があります。
最後に、過度の結膜テノン治癒の問題は、手術を受けた患者の 25 ~ 30% に関係しており、後期の血圧上昇の大部分の原因となっています。
長期的には、最も一般的な合併症は白内障です。最もまれではありますが、最も深刻な合併症は BF の感染であり、FB の壁が虚血しているか穿孔している場合に発生しやすくなります。
非常に重篤な眼内炎を合併することもあります。
術中および術後の合併症を制限する、新しい低侵襲治療選択肢が開発されました。
ab externo アプローチを提示する従来の技術とは異なり、提案された新しい技術の ab interno アプローチは、AC を介した Xen® と呼ばれる長さ 6 mm のコラーゲンのチューブと 45 μm の光の移植で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この手術は単独で行うことも、白内障手術と同時に行うこともできます。
Xen® インプラントの形状は、重度の筋緊張低下の予防に役立つように研究されています。
この新しい技術は、より迅速でありながら、結膜剥離に関連する合併症も防止します。
Xen® インプラントの埋入は現在、単純な手術で、または白内障手術と組み合わせて、初心者から中等度、白内障に関連しているかどうか、進行性で局所低浸透圧治療下でのアンバランスな開放隅角緑内障に対して使用されています。
2017 年 6 月以来、Xen® 技術はパリ サン ジョゼフ病院グループ (GhPSJ) の眼科で日常的に使用されています。
技術 (フィルタリング手術または XEN®) の選択は外科医の裁量に任されています。
現在まで、この新しい技術の有効性と安全性を、ゴールドスタンダードである非穿孔深部強膜切除術と比較した研究はまだありません。
しかし、前房装置が角膜に直接接触していない場合でも、前房装置の存在は内皮細胞の損失に関連する可能性があります。
内皮細胞の損失は手術後時間が経つにつれて増加し、場合によっては数年後にデバイスの除去が必要になります。
デバイスを停止すると、角膜移植が必要となり、不可逆的な角膜浮腫を引き起こす可能性があります。
最近の研究では、Alcon Cypass® 間の微小侵襲装置 (XEN® に類似した装置) が内皮細胞の損失を引き起こし、最初は重大ではなかったが、その後 (48 か月) には重大であり、従来の手術と比較して許容できないことが示されました。
緑内障。
損傷は前房内のインプラントの面積に比例しており、この装置は市場から即時撤退することになりました。
これらの結果と、これまでに XEN® に関する同等の研究が存在しないことを考慮して、NPDS と比較して細胞損失の可能性を評価するためにこの研究を実施することを提案しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- フランス語を話す患者
- GhPSJ眼科における原発性または続発性開放隅角緑内障の患者追跡調査
- Xen®またはNDPSを単独で配置する手術、または水晶体水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術と組み合わせた手術の適応がある患者
- 社会保障に加入している患者、または加入していない場合は別の健康保険制度に加入している患者
- 自由に、十分な情報を得た上で明示的な同意を与えることができる患者。
除外基準:
- 単純な白内障を除き、別の関連する眼科疾患を患っている患者で、すでに手術済み、またはNDPSまたはXen®ブレイクと同時に手術を受けており、手術中または手術後に合併症を起こしていない患者
- 濾過手術歴、硝子体手術歴
- 閉塞隅角緑内障
- 偽嚢剥離(眼に影響を及ぼす膠原病)
- ブドウ膜炎性緑内障(それ自体が角膜に影響を及ぼす可能性がある炎症に関連する緑内障)
- 長期にわたる術後高張症(7日間)> 40 mmHG(角膜細胞を損傷する可能性があるため)
- 既存の内皮ジストロフィー、虹彩角膜内皮症候群(ICE)(角膜病理を伴う緑内障)
- 術後の視床下部(虹彩と角膜の接触による内皮細胞の喪失)
- 内皮細胞数 <1000 細胞
- 後見・保佐を受けている患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:鏡面顕微鏡法
密度測定は痛みのない非常に短い検査 (1 分未満) で、患者は頭をあご当てに置き、額をこの目的のために用意されたバーの上に置き、まっすぐ前を見ます。
測定は患者の目に非接触で行われます。
|
この最初の診察 (T0) では、通常の治療に加えて、鏡面顕微鏡による内皮細胞密度 (基底細胞密度) の測定が患眼で行われます。 機械に関連する変動を克服するために、3 回の連続測定が行われます。 3 つの測定値の平均が使用されます。 術後のフォローアップの一環として、患者は手術後 1 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後に検査されます。 これらの診察中および研究の一環として、手術した眼の鏡面顕微鏡による細胞密度の新たな測定(3回の連続測定)と、XENインプラントの位置の評価が毎回実行されます。 この手術を受けた患者の OCT スキャンによる®。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の 2 年後の内皮細胞損失に対する介入の種類 (NPDS または XEN® 留置) の影響を評価するため
時間枠:2年
|
基底細胞密度と比較して計算された内皮細胞密度の損失に関する 2 つの眼グループ間の差
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の内皮細胞の損失に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後1年
|
基底細胞密度と比較して計算された内皮細胞密度の損失に関する 2 つの眼グループ間の差
|
術後1年
|
|
手術後の内皮細胞の損失に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後2年
|
基底細胞密度と比較して計算された内皮細胞密度の損失に関する 2 つの眼グループ間の差
|
術後2年
|
|
手術後の内皮細胞の損失に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後3年
|
基底細胞密度と比較して計算された内皮細胞密度の損失に関する 2 つの眼グループ間の差
|
術後3年
|
|
手術後の内皮細胞の損失に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後4年
|
基底細胞密度と比較して計算された内皮細胞密度の損失に関する 2 つの眼グループ間の差
|
術後4年
|
|
手術後の内皮細胞の損失に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後5年
|
基底細胞密度と比較して計算された内皮細胞密度の損失に関する 2 つの眼グループ間の差
|
術後5年
|
|
手術後の10%を超える細胞損失の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後2年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 10% 以上
|
術後2年
|
|
手術後の10%を超える細胞損失の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後3年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 10% 以上
|
術後3年
|
|
手術後の10%を超える細胞損失の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後4年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 10% 以上
|
術後4年
|
|
手術後の10%を超える細胞損失の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後5年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 10% 以上
|
術後5年
|
|
手術後の細胞損失の 20% 以上の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後2年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 20% 以上
|
術後2年
|
|
手術後の細胞損失の 20% 以上の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後3年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 20% 以上
|
術後3年
|
|
手術後の細胞損失の 20% 以上の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後4年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 20% 以上
|
術後4年
|
|
手術後の細胞損失の 20% 以上の発生率に対する介入の種類の影響を評価する
時間枠:術後5年
|
細胞損失率に関する 2 つの眼グループ間の差が基底細胞密度から計算して 20% 以上
|
術後5年
|
|
手術後の細胞損失に対する XEN インプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後2年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後2年
|
|
手術後の細胞損失に対する XEN インプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後3年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後3年
|
|
手術後の細胞損失に対する XEN インプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後4年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後4年
|
|
手術後の細胞損失に対する XEN インプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後5年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後5年
|
|
手術後の細胞損失に対するインプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後1年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後1年
|
|
手術後の細胞損失に対するインプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後2年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後2年
|
|
手術後の細胞損失に対するインプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後3年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後3年
|
|
手術後の細胞損失に対するインプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後4年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後4年
|
|
手術後の細胞損失に対するインプラントの前房内の位置の影響を評価する
時間枠:術後5年
|
XEN® 留置術を行った眼球群: 前房の OCT 写真から決定された XEN® の前房内の位置に応じた細胞損失の分布
|
術後5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yves LACHKAR、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。