Studie ter vergelijking van de kinetiek van endotheelcelverlies geassocieerd met het XEN®-implantaat versus traditionele filterchirurgie voor glaucoom (CINEXEN)
18 januari 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de kinetiek van endotheelcelverlies in verband met het XEN®-implantaat wordt vergeleken met traditionele filterchirurgie voor glaucoom
Glaucoom is een verblindende optische neuropathie die wereldwijd 60 miljoen mensen treft.
Van alle soorten bestaand glaucoom is primair openkamerhoekglaucoom de meest voorkomende etiologie.
Het therapeutisch arsenaal van vandaag omvat medicijnverlagende behandelingen, lasers en chirurgie.
De meest voorkomende glaucoomoperaties zijn in Frankrijk trabeculectomie en niet-perforerende diepe sclerectomie (NPDS).
Dit zijn twee filteroperaties waarvan het principe is om de intraoculaire druk (IOP) te verlagen door een evacuatiepad te creëren van het kamerwater van de voorste oogkamer (AC) van het oog naar de subconjunctivale ruimte waardoor een filtratiebel (FB) ontstaat.
Deze twee procedures worden momenteel beschouwd als de gouden standaard.
Ze kunnen alleen worden uitgevoerd of tegelijkertijd met een staaroperatie.
De complicaties op korte termijn waarmee deze technieken worden geconfronteerd, zijn vroege hypotonie en de bijbehorende complicaties (choroïdale loslating, hypotone maculopathie, bloedingen, enz.), De meest voorkomende oorzaak hiervan is conjunctivale lekkage uit de bel.
Op de middellange termijn getuigen bloeddrukstijgingen met diepe AC van een sclerale flap die te strak zit, waardoor lysis van de hechting nodig kan zijn.
Ten slotte hebben 25 tot 30% van de geopereerden te maken met de problemen van overmatige conjunctivale-tenongenezing en zijn ze verantwoordelijk voor het merendeel van de late bloeddrukstijgingen.
Op de langere termijn is staar de meest voorkomende complicatie; de zeldzaamste, maar meest ernstige complicatie is infectie van BF, die gemakkelijker optreedt wanneer de wanden van de FB ischemisch of zelfs geperforeerd zijn.
Het kan gecompliceerd worden door een zeer ernstige endoftalmitis.
Er is een nieuwe minimaal invasieve therapeutische optie ontwikkeld die per- en postoperatieve complicaties beperkt.
In tegenstelling tot traditionele technieken die een ab externo-benadering bieden, bestaat de ab interno-benadering van de nieuwe voorgestelde techniek uit de implantatie van een buis van collageen van 6 mm lang en 45 µm licht genaamd Xen® via de AC.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze operatie kan alleen of tegelijkertijd met een staaroperatie worden uitgevoerd.
De geometrie van het Xen®-implantaat is bestudeerd om ernstige hypotonie te helpen voorkomen.
Deze nieuwe techniek zou ook complicaties in verband met conjunctivale dissectie voorkomen, terwijl het sneller zou zijn.
De plaatsing van een Xen®-implantaat wordt nu gebruikt bij eenvoudige chirurgie of in combinatie met cataractchirurgie voor openkamerhoekglaucoom, beginners tot matig, al dan niet geassocieerd met cataract, progressief en onevenwichtig onder lokale hypotoniserende behandeling.
Sinds juni 2017 maakt de Xen®-techniek deel uit van de routine op de afdeling oogheelkunde van de Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
De keuze van de techniek (filterchirurgie of XEN®) wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Tot op heden heeft nog geen enkele studie de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe techniek vergeleken met niet-perforerende diepe sclerectomie: de gouden standaard.
De aanwezigheid van elk type apparaat voor de voorste oogkamer kan echter gepaard gaan met verlies van endotheelcellen, zelfs wanneer het apparaat niet in direct contact staat met het hoornvlies.
Het verlies van endotheelcellen neemt na de operatie in de loop van de tijd toe en soms moet het apparaat jaren later worden verwijderd.
Het kan onomkeerbaar hoornvliesoedeem veroorzaken wanneer het apparaat wordt gestopt en een hoornvliestransplantatie inhouden.
Onlangs heeft een studie aangetoond dat het micro-invasieve apparaat ab interno Alcon Cypass® (apparaat vergelijkbaar met XEN®) endotheelcelverlies veroorzaakte dat aanvankelijk niet significant was, maar daarna significant (48 maanden) en niet acceptabel in vergelijking met conventionele chirurgie.
glaucoom.
De schade was evenredig met het gebied van het implantaat in de voorste oogkamer en leidde ertoe dat het apparaat onmiddellijk van de markt werd gehaald.
Met het oog op deze resultaten en het ontbreken van een gelijkwaardige studie voor XEN® tot op heden, hebben we voorgesteld om deze studie uit te voeren om het mogelijke celverlies in vergelijking met NPDS te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Franstalige patiënt
- Patiënten gevolgd voor primair of secundair openkamerhoekglaucoom op de afdeling oogheelkunde van het GhPSJ
- Patiënt met een indicatie voor chirurgie met plaatsing van Xen® of NDPS alleen of in combinatie met cataractchirurgie door phaco-emulsificatie van de lens
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebreke daarvan, bij een andere ziekteverzekering
- Patiënt die in staat is om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een andere geassocieerde oftalmologische aandoening, afgezien van een eenvoudige cataract reeds geopereerd of gelijktijdig geopereerd met NDPS of de Xen® break zonder complicaties tijdens of na de operatie
- Geschiedenis van filterchirurgie, geschiedenis van vitrectomie
- Gesloten kamerhoekglaucoom
- Pseudo capsulaire exfoliatie (bindweefselziekte die het oog aantast)
- Uveïtisch glaucoom (glaucoom gerelateerd aan een ontsteking die zelf invloed kan hebben op het hoornvlies)
- Langdurige postoperatieve hypertonie (7 dagen)> 40 mmHG (omdat dit de cellen van het hoornvlies kan beschadigen)
- Reeds bestaande endotheliale dystrofie, irido-corneo-endotheliaal syndroom (ICE) (glaucoom met cornea-pathologie)
- Postoperatieve athalamie (contact tussen de iris en het hoornvlies waardoor endotheelcelverlies ontstaat)
- Aantal endotheelcellen <1000 cellen
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: speculaire microscopie
De densiteitsmeting is een pijnloos en zeer kort onderzoek (minder dan een minuut) waarbij de patiënt zijn hoofd op een kinsteun legt terwijl hij zijn voorhoofd op een daarvoor bestemde stang houdt terwijl hij recht vooruit kijkt.
De metingen worden dan uitgevoerd zonder contact met het oog van de patiënt.
|
Tijdens deze eerste afspraak (T0) wordt, naast de gebruikelijke behandeling, een meting van de endotheelceldichtheid door middel van spiegelmicroscopie uitgevoerd op het aangedane oog (basale celdichtheid). Om de aan de machine gekoppelde variabiliteit te ondervangen, worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd; het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt. Als onderdeel van zijn postoperatieve follow-up zal de patiënt één maand, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie worden beoordeeld. Tijdens deze consultaties en in het kader van het onderzoek zal telkens een nieuwe bepaling van de celdichtheid (3 opeenvolgende metingen) door middel van spiegelmicroscopie van het geopereerde oog en een evaluatie van de positie van het XEN-implantaat worden uitgevoerd. ® by OCT-scan voor patiënten die deze operatie hebben ondergaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact te beoordelen van het type interventie (plaatsing van NPDS of XEN®) op het verlies van endotheelcellen 2 jaar na de interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van verlies van endotheelceldichtheid berekend ten opzichte van basale celdichtheid
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van het type interventie op het verlies van endotheelcellen na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van verlies van endotheelceldichtheid berekend ten opzichte van basale celdichtheid
|
1 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op het verlies van endotheelcellen na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van verlies van endotheelceldichtheid berekend ten opzichte van basale celdichtheid
|
2 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op het verlies van endotheelcellen na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van verlies van endotheelceldichtheid berekend ten opzichte van basale celdichtheid
|
3 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op het verlies van endotheelcellen na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 4 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van verlies van endotheelceldichtheid berekend ten opzichte van basale celdichtheid
|
4 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op het verlies van endotheelcellen na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van verlies van endotheelceldichtheid berekend ten opzichte van basale celdichtheid
|
5 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 10% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 10% berekend op basis van basale celdichtheid
|
2 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 10% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 10% berekend op basis van basale celdichtheid
|
3 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 10% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 4 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 10% berekend op basis van basale celdichtheid
|
4 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 10% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 10% berekend op basis van basale celdichtheid
|
5 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 20% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 20% berekend op basis van basale celdichtheid
|
2 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 20% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 20% berekend op basis van basale celdichtheid
|
3 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 20% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 4 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 20% berekend op basis van basale celdichtheid
|
4 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van het type interventie op de incidentie van celverlies van meer dan 20% na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Verschil tussen de twee ooggroepen in termen van percentage celverlies ≥ 20% berekend op basis van basale celdichtheid
|
5 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het XEN-implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
2 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het XEN-implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
3 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het XEN-implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 4 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
4 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het XEN-implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
5 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
1 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
2 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
3 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 4 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
4 jaar postoperatief
|
|
Evalueer de impact van de positie in de voorste kamer van het implantaat op het celverlies na een chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
in de ooggroep geopereerd met XEN®-plaatsing: verdeling van celverlies volgens de positie in de voorste oogkamer van XEN® bepaald door OCT-foto's van de voorste oogkamer
|
5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINEXEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .