Étude comparant la cinétique de la perte de cellules endothéliales associée à l'implant XEN® par rapport à la chirurgie filtrante traditionnelle pour le glaucome (CINEXEN)
18 janvier 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Étude prospective randomisée comparant la cinétique de la perte de cellules endothéliales associée à l'implant XEN® par rapport à la chirurgie filtrante traditionnelle pour le glaucome
Le glaucome est une neuropathie optique cécitante qui touche 60 millions de personnes dans le monde.
De tous les types de glaucome existants, le glaucome primitif à angle ouvert est l'étiologie la plus courante.
L'arsenal thérapeutique comprend aujourd'hui les traitements anti-médicaments, les lasers et la chirurgie.
Les chirurgies du glaucome les plus fréquentes sont, en France, la trabéculectomie et la sclérectomie profonde non perforante (NPDS).
Il s'agit de deux chirurgies filtrantes dont le principe est d'abaisser la pression intra oculaire (PIO) en créant une voie d'évacuation de l'humeur aqueuse depuis la chambre antérieure (CA) de l'œil vers l'espace sous-conjonctival créant une bulle de filtration (FB).
Ces deux procédures sont actuellement considérées comme l'étalon-or.
Elles peuvent être réalisées seules ou en même temps que la chirurgie de la cataracte.
Les complications à court terme rencontrées avec ces techniques sont l'hypotonie précoce et les complications qui l'accompagnent (décollement choroïdien, maculopathie hypotonique, hémorragies, etc.) dont la cause la plus fréquente est la fuite conjonctivale de la bulle.
A moyen terme, les augmentations de tension artérielle avec CA profond témoignent d'un lambeau scléral trop serré pouvant nécessiter une lyse des sutures.
Enfin, les problèmes de cicatrisation excessive conjonctivo-ténonienne concernent 25 à 30 % des opérés et sont responsables de la majorité des augmentations tardives de la pression artérielle.
A plus long terme, la complication la plus fréquente est la cataracte ; la complication la plus rare mais la plus grave est l'infection du FB, qui survient plus facilement lorsque les parois du FB sont ischémiques ou même perforées.
Elle peut se compliquer d'une endophtalmie extrêmement grave.
Une nouvelle option thérapeutique mini-invasive a été développée limitant les complications per et post-opératoires.
Contrairement aux techniques traditionnelles qui présentent une approche ab externo, l'approche ab interno de la nouvelle technique proposée consiste en l'implantation d'un tube de collagène de 6 mm de longueur et de 45 µm de lumière appelé Xen® à travers l'AC.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette chirurgie peut être réalisée seule ou en même temps que la chirurgie de la cataracte.
La géométrie de l'implant Xen® a été étudiée pour aider à prévenir les hypotonies majeures.
Cette nouvelle technique permettrait également de prévenir les complications liées à la dissection conjonctivale, tout en étant plus rapide.
La pose d'un implant Xen® est aujourd'hui utilisée en chirurgie simple ou associée à la chirurgie de la cataracte pour les glaucomes à angle ouvert, débutants à modérés, associés ou non à la cataracte, évolutifs et déséquilibrés sous traitement local hypotonisant.
Depuis juin 2017, la technique Xen® fait partie de la routine du service d'ophtalmologie du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ).
Le choix de la technique (chirurgie filtrante ou XEN®) est laissé à l'appréciation du chirurgien.
A ce jour, aucune étude n'a encore comparé l'efficacité et la sécurité de cette nouvelle technique par rapport à la sclérectomie profonde non perforante : le gold standard.
Cependant, la présence de tout type de dispositif de chambre antérieure peut être associée à une perte de cellules endothéliales même lorsque le dispositif n'est pas en contact direct avec la cornée.
La perte de cellules endothéliales augmente avec le temps bien après la procédure opératoire et nécessite parfois le retrait du dispositif des années plus tard.
Il peut induire un œdème cornéen irréversible à l'arrêt du dispositif et impliquer une greffe de cornée.
Récemment, une étude a montré que le dispositif micro-invasif ab interno Alcon Cypass® (dispositif similaire au XEN®) provoquait une perte de cellules endothéliales non significative au départ mais significative par la suite (48 mois) et non acceptable par rapport à la chirurgie conventionnelle.
glaucome.
Les dommages étaient proportionnels à la surface de l'implant dans la chambre antérieure et ont entraîné le retrait immédiat du dispositif du marché.
Au vu de ces résultats et de l'absence à ce jour d'étude équivalente pour le XEN®, nous avons proposé de réaliser cette étude afin d'évaluer l'éventuelle perte cellulaire par rapport au NPDS.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- patiente francophone
- Patients suivis pour glaucome primitif ou secondaire à angle ouvert dans le service d'ophtalmologie du GhPSJ
- Patient ayant une indication de chirurgie avec pose de Xen® ou de NDPS seul ou associé à une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification du cristallin
- Patient affilié à la sécurité sociale ou, à défaut, à un autre système d'assurance maladie
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et exprès.
Critère d'exclusion:
- Patient avec une autre maladie ophtalmologique associée, en dehors d'une cataracte simple déjà opérée ou opérée simultanément avec NDPS ou la pause Xen® sans complications pendant ou après l'opération
- Antécédents de chirurgie filtrante, antécédents de vitrectomie
- Glaucome à angle fermé
- Pseudo exfoliation capsulaire (maladie du tissu conjonctif affectant l'œil)
- Glaucome uvéitique (glaucome lié à une inflammation pouvant elle-même avoir un effet sur la cornée)
- Hypertonie postopératoire prolongée (7 jours) > 40 mmHG (car cela peut endommager les cellules de la cornée)
- Dystrophie endothéliale préexistante, syndrome irido-cornéo-endothélial (ICE) (glaucome avec pathologie cornéenne)
- Athalamy postopératoire (contact entre l'iris et la cornée générant une perte de cellules endothéliales)
- Nombre de cellules endothéliales <1000 cellules
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: microscopie spéculaire
La mesure de densité est un examen indolore et très bref (moins d'une minute) au cours duquel le patient pose sa tête sur une mentonnière en maintenant son front sur une barre prévue à cet effet tout en regardant droit devant lui.
Les mesures sont alors prises sans contact avec l'œil du patient.
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Lors de ce premier rendez-vous (T0), en plus du traitement habituel, une mesure de la densité cellulaire endothéliale par microscopie spéculaire sera réalisée sur l'œil atteint (densité cellulaire basale). Pour s'affranchir de la variabilité liée à la machine, trois mesures consécutives seront réalisées ; la moyenne des trois mesures sera utilisée. Dans le cadre de son suivi post-opératoire, le patient sera revu à un mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après l'opération. Lors de ces consultations et dans le cadre de la recherche, une nouvelle détermination de la densité cellulaire (3 mesures consécutives) par microscopie spéculaire de l'œil opéré et une évaluation de la position de l'implant XEN seront réalisées à chaque fois. ® par OCT scan pour les patients ayant subi cette chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du type d'intervention (placement NPDS ou XEN®) sur la perte de cellules endothéliales 2 ans après l'intervention
Délai: 2 années
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de perte de densité cellulaire endothéliale calculée par rapport à la densité cellulaire basale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur la perte de cellules endothéliales après une intervention chirurgicale
Délai: 1 an postopératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de perte de densité cellulaire endothéliale calculée par rapport à la densité cellulaire basale
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1 an postopératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur la perte de cellules endothéliales après une intervention chirurgicale
Délai: 2 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de perte de densité cellulaire endothéliale calculée par rapport à la densité cellulaire basale
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2 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur la perte de cellules endothéliales après une intervention chirurgicale
Délai: 3 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de perte de densité cellulaire endothéliale calculée par rapport à la densité cellulaire basale
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3 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur la perte de cellules endothéliales après une intervention chirurgicale
Délai: 4 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de perte de densité cellulaire endothéliale calculée par rapport à la densité cellulaire basale
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4 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur la perte de cellules endothéliales après une intervention chirurgicale
Délai: 5 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de perte de densité cellulaire endothéliale calculée par rapport à la densité cellulaire basale
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5 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 10 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 2 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 10 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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2 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 10 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 3 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 10 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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3 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 10 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 4 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 10 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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4 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 10 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 5 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 10 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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5 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 20 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 2 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 20 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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2 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 20 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 3 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 20 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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3 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 20 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 4 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 20 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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4 ans post opératoire
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Évaluer l'impact du type d'intervention sur l'incidence de la perte cellulaire de plus de 20 % après l'intervention chirurgicale
Délai: 5 ans post opératoire
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Différence entre les deux groupes d'yeux en termes de pourcentage de perte cellulaire ≥ 20 % calculé à partir de la densité cellulaire basale
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5 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant XEN sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 2 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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2 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant XEN sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 3 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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3 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant XEN sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 4 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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4 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant XEN sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 5 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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5 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 1 an postopératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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1 an postopératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 2 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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2 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 3 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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3 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 4 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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4 ans post opératoire
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Évaluer l'impact de la position dans la chambre antérieure de l'implant sur la perte cellulaire après la procédure chirurgicale
Délai: 5 ans post opératoire
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dans le groupe oculaire opéré avec XEN® placement : distribution de la perte cellulaire selon la position dans la chambre antérieure de XEN® déterminée par des photographies OCT de la chambre antérieure
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5 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves LACHKAR, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINEXEN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .