Badanie porównujące kinetykę utraty komórek śródbłonka związanej z implantem XEN® i tradycyjną chirurgią filtrującą jaskry (CINEXEN)
18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Prospektywne randomizowane badanie porównujące kinetykę utraty komórek śródbłonka związanej z implantem XEN® w porównaniu z tradycyjną chirurgią filtrującą jaskry
Jaskra to oślepiająca neuropatia nerwu wzrokowego, która dotyka 60 milionów ludzi na całym świecie.
Spośród wszystkich istniejących typów jaskry, jaskra pierwotna otwartego kąta jest najczęstszą etiologią.
Arsenał terapeutyczny obejmuje dziś zabiegi obniżające poziom leków, lasery i zabiegi chirurgiczne.
Najczęstszymi operacjami jaskry są we Francji trabekulektomia i bezperforacyjna głęboka sklerektomia (NPDS).
Są to dwa zabiegi filtracyjne, których zasadą jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) poprzez wytworzenie drogi ewakuacji cieczy wodnistej z komory przedniej (AC) oka do przestrzeni podspojówkowej tworząc pęcherzyk filtracyjny (FB).
Te dwie procedury są obecnie uważane za złoty standard.
Mogą być wykonywane samodzielnie lub w tym samym czasie co operacja usunięcia zaćmy.
Krótkoterminowe powikłania związane z tymi technikami to wczesna hipotonia i towarzyszące jej powikłania (odwarstwienie naczyniówki, makulopatia hipotoniczna, krwotoki itp.), których najczęstszą przyczyną jest wyciek spojówki z bańki.
W średnim okresie wzrosty ciśnienia krwi przy głębokim AC świadczą o zbyt ciasnym płacie twardówki, co może wymagać lizy szwów.
Wreszcie problemy z nadmiernym gojeniem spojówkowo-czołowym dotyczą 25 do 30% operowanych i są odpowiedzialne za większość późnych wzrostów ciśnienia krwi.
W dłuższej perspektywie najczęstszym powikłaniem jest zaćma; najrzadszym, ale najpoważniejszym powikłaniem jest infekcja BF, która pojawia się częściej, gdy ściany FB są niedokrwione lub nawet perforowane.
Może to być skomplikowane przez bardzo poważne zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Opracowano nową małoinwazyjną opcję terapeutyczną ograniczającą występowanie powikłań około- i pooperacyjnych.
W przeciwieństwie do tradycyjnych technik, które przedstawiają podejście ab externo, podejście ab interno nowej zaproponowanej techniki polega na wszczepieniu rurki kolagenowej o długości 6 mm i 45 µm światła o nazwie Xen® przez prąd przemienny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta operacja może być wykonywana samodzielnie lub w tym samym czasie co operacja usunięcia zaćmy.
Geometria implantu Xen® została przebadana, aby pomóc zapobiegać znacznej hipotonii.
Ta nowa technika zapobiegałaby również powikłaniom związanym z rozwarstwieniem spojówki, a jednocześnie byłaby szybsza.
Wszczepianie implantu Xen® jest obecnie stosowane w prostych operacjach lub w połączeniu z operacją zaćmy w przypadku jaskry z otwartym kątem przesączania, od początku do umiarkowanej, związanej lub niezwiązanej z zaćmą, postępującej i niezrównoważonej w przypadku miejscowego leczenia hipotonizującego.
Od czerwca 2017 r. technika Xen® jest rutynową czynnością na oddziale okulistycznym Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
Wybór techniki (chirurgia filtrująca lub XEN®) pozostawia się uznaniu chirurga.
Do tej pory żadne badanie nie porównało skuteczności i bezpieczeństwa tej nowej techniki z głęboką sklerektomią bez perforacji: złoty standard.
Jednak obecność dowolnego typu urządzenia do komory przedniej może wiązać się z utratą komórek śródbłonka, nawet jeśli urządzenie nie ma bezpośredniego kontaktu z rogówką.
Utrata komórek śródbłonka zwiększa się w czasie długo po zabiegu operacyjnym i czasami wymaga usunięcia urządzenia wiele lat później.
Może wywołać nieodwracalny obrzęk rogówki po zatrzymaniu urządzenia i wiązać się z przeszczepem rogówki.
Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że mikroinwazyjne urządzenie ab interno Alcon Cypass® (urządzenie podobne do XEN®) spowodowało utratę komórek śródbłonka, która początkowo nie była znacząca, ale później (48 miesięcy) była znacząca i nie do zaakceptowania w porównaniu z konwencjonalną operacją.
jaskra.
Uszkodzenie było proporcjonalne do powierzchni implantu w komorze przedniej i doprowadziło do natychmiastowego wycofania urządzenia z rynku.
W świetle tych wyników i braku dotychczas równoważnego badania dla XEN®, zaproponowaliśmy przeprowadzenie tego badania w celu oceny możliwej utraty komórek w porównaniu z NPDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent francuskojęzyczny
- Pacjenci obserwowani z powodu jaskry pierwotnej lub wtórnej otwartego kąta na oddziale okulistycznym GhPSJ
- Pacjent ze wskazaniem do operacji z założeniem Xen® lub NDPS samodzielnie lub w połączeniu z operacją zaćmy metodą fakoemulsyfikacji soczewki
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z inną współistniejącą chorobą okulistyczną, poza prostą zaćmą już operowaną lub operowaną jednocześnie z NDPS lub pęknięciem Xen® bez powikłań w trakcie lub po operacji
- Historia chirurgii filtracyjnej, historia witrektomii
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Pseudotorebkowe złuszczanie (choroba tkanki łącznej wpływająca na oko)
- Jaskra zapalenia błony naczyniowej oka (jaskra związana ze stanem zapalnym, która sama może mieć wpływ na rogówkę)
- Przedłużająca się hipertonia pooperacyjna (7 dni) > 40 mmHG (ponieważ może to uszkodzić komórki rogówki)
- Istniejąca wcześniej dystrofia śródbłonka, zespół tęczówkowo-rogówkowo-śródbłonkowy (ICE) (jaskra z patologią rogówki)
- Athalamia pooperacyjna (kontakt między tęczówką a rogówką powodujący utratę komórek śródbłonka)
- Liczba komórek śródbłonka <1000 komórek
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikroskopia zwierciadlana
Pomiar gęstości jest bezbolesnym i bardzo krótkim badaniem (niecałą minutę), podczas którego pacjent opiera głowę na podbródku, trzymając czoło na przeznaczonej do tego belce i patrząc prosto przed siebie.
Pomiary są wtedy wykonywane bez kontaktu z okiem pacjenta.
|
Podczas tej pierwszej wizyty (T0), oprócz zwykłego leczenia, zostanie przeprowadzony pomiar gęstości komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej na zmienionym oku (gęstość komórek podstawnych). Aby przezwyciężyć zmienność związaną z maszyną, zostaną wykonane trzy kolejne pomiary; zostanie użyta średnia z trzech pomiarów. W ramach obserwacji pooperacyjnej pacjent zostanie poddany przeglądowi miesiąc, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji. Podczas tych konsultacji oraz w ramach badań każdorazowo wykonywane będzie ponowne oznaczenie gęstości komórek (3 kolejne pomiary) metodą mikroskopii zwierciadlanej operowanego oka oraz ocena położenia implantu XEN. ® przez skanowanie OCT dla pacjentów, którzy przeszli tę operację. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu rodzaju interwencji (umieszczenie NPDS lub XEN®) na utratę komórek śródbłonka 2 lata po interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem utraty gęstości komórek śródbłonka obliczonej w stosunku do gęstości komórek podstawnych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu rodzaju interwencji na utratę komórek śródbłonka po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem utraty gęstości komórek śródbłonka obliczonej w stosunku do gęstości komórek podstawnych
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena wpływu rodzaju interwencji na utratę komórek śródbłonka po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem utraty gęstości komórek śródbłonka obliczonej w stosunku do gęstości komórek podstawnych
|
2 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu rodzaju interwencji na utratę komórek śródbłonka po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem utraty gęstości komórek śródbłonka obliczonej w stosunku do gęstości komórek podstawnych
|
3 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu rodzaju interwencji na utratę komórek śródbłonka po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem utraty gęstości komórek śródbłonka obliczonej w stosunku do gęstości komórek podstawnych
|
4 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu rodzaju interwencji na utratę komórek śródbłonka po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem utraty gęstości komórek śródbłonka obliczonej w stosunku do gęstości komórek podstawnych
|
5 lat po operacji
|
|
Oceń wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 10% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 10% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
2 lata po operacji
|
|
Oceń wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 10% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 10% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
3 lata po operacji
|
|
Oceń wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 10% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 10% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
4 lata po operacji
|
|
Oceń wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 10% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 10% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
5 lat po operacji
|
|
Ocenić wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 20% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 20% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
2 lata po operacji
|
|
Ocenić wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 20% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 20% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
3 lata po operacji
|
|
Ocenić wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 20% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 20% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
4 lata po operacji
|
|
Ocenić wpływ rodzaju interwencji na częstość utraty komórek powyżej 20% po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Różnica między dwiema grupami oczu pod względem procentowej utraty komórek ≥ 20% obliczona na podstawie gęstości komórek podstawnych
|
5 lat po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu XEN w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
2 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu XEN w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
3 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu XEN w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
4 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu XEN w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
5 lat po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
2 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
3 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
4 lata po operacji
|
|
Ocena wpływu położenia implantu w komorze przedniej na utratę komórek po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
w grupie oczu operowanej z użyciem XEN®: rozkład utraty komórek w zależności od położenia w komorze przedniej XEN® określony na podstawie zdjęć OCT komory przedniej
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yves LACHKAR, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINEXEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .