Estudo Comparando a Cinética da Perda de Células Endoteliais Associada ao Implante XEN® versus Cirurgia Filtrante Tradicional para Glaucoma (CINEXEN)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Cinética da Perda de Células Endoteliais Associada ao Implante XEN® versus Cirurgia Filtrante Tradicional para Glaucoma
Glaucoma é uma neuropatia óptica que causa cegueira e afeta 60 milhões de pessoas em todo o mundo.
De todos os tipos de glaucoma existentes, o glaucoma primário de ângulo aberto é a etiologia mais comum.
O arsenal terapêutico hoje inclui tratamentos de redução de drogas, lasers e cirurgia.
As cirurgias de glaucoma mais frequentes são, na França, a trabeculectomia e a esclerectomia profunda não perfurante (NPDS).
São duas cirurgias filtrantes cujo princípio é diminuir a pressão intraocular (PIO) criando uma via de evacuação do humor aquoso da câmara anterior (AC) do olho para o espaço subconjuntival criando uma bolha de filtração (FB).
Esses dois procedimentos são atualmente considerados o padrão-ouro.
Eles podem ser realizados sozinhos ou ao mesmo tempo que a cirurgia de catarata.
As complicações de curto prazo encontradas com essas técnicas são hipotonia precoce e suas complicações concomitantes (descolamento de coróide, maculopatia hipotônica, hemorragias etc.), cuja causa mais comum é o vazamento conjuntival da bolha.
A médio prazo, aumentos da pressão arterial com CA profunda testemunham um retalho escleral muito apertado, o que pode exigir lise da sutura.
Finalmente, os problemas de cicatrização conjuntival-tenoniana excessiva atingem 25 a 30% dos operados e são responsáveis pela maioria dos aumentos pressóricos tardios.
A longo prazo, a complicação mais comum é a catarata; a complicação mais rara, porém mais grave, é a infecção do BF, que ocorre mais prontamente quando as paredes do FB são isquêmicas ou mesmo perfuradas.
Pode ser complicado por uma endoftalmite extremamente grave.
Uma nova opção terapêutica minimamente invasiva foi desenvolvida limitando as complicações per e pós-operatórias.
Ao contrário das técnicas tradicionais que apresentam abordagem ab externo, a abordagem ab interno da nova técnica proposta consiste na implantação de um tubo de colágeno de 6 mm de comprimento e 45 µm de luz denominado Xen® através do AC .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta cirurgia pode ser realizada isoladamente ou ao mesmo tempo que a cirurgia de catarata.
A geometria do implante Xen® foi estudada para ajudar a prevenir a hipotonia grave.
Essa nova técnica também evitaria complicações relacionadas à dissecção conjuntival, além de ser mais rápida.
A colocação de um implante Xen® é agora utilizada em cirurgia simples ou combinada com cirurgia de catarata para glaucomas de ângulo aberto, iniciantes a moderados, associados ou não a catarata, progressivos e desequilibrados sob tratamento hipotonizante local.
Desde junho de 2017, a técnica Xen® faz parte da rotina do departamento de oftalmologia do Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
A escolha da técnica (cirurgia filtrante ou XEN®) fica a critério do cirurgião.
Até o momento, nenhum estudo comparou a eficácia e a segurança dessa nova técnica em relação à esclerectomia profunda não perfurante: o padrão-ouro.
No entanto, a presença de qualquer tipo de dispositivo de câmara anterior pode estar associada à perda de células endoteliais mesmo quando o dispositivo não está em contato direto com a córnea.
A perda de células endoteliais aumenta ao longo do tempo bem após o procedimento cirúrgico e, às vezes, requer a remoção do dispositivo anos depois.
Pode induzir edema irreversível da córnea quando o dispositivo é interrompido e envolve um transplante de córnea.
Recentemente, um estudo mostrou que o dispositivo microinvasivo ab interno Alcon Cypass® (dispositivo semelhante ao XEN®) causou uma perda de células endoteliais não significativa inicialmente, mas significativa posteriormente (48 meses) e inaceitável em comparação com a cirurgia convencional.
glaucoma.
O dano foi proporcional à área do implante na câmara anterior e levou à retirada imediata do aparelho do mercado.
Tendo em vista esses resultados e a ausência até o momento de um estudo equivalente para o XEN®, propusemos a realização deste estudo a fim de avaliar a possível perda celular em relação ao NPDS.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- paciente falante de francês
- Pacientes acompanhados por glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto no departamento de oftalmologia do GhPSJ
- Paciente com indicação de cirurgia com colocação de Xen® ou NDPS isoladamente ou combinada com cirurgia de catarata por facoemulsificação do cristalino
- Doente inscrito na segurança social ou, na sua falta, noutro regime de seguro de saúde
- Paciente capaz de dar consentimento livre, informado e expresso.
Critério de exclusão:
- Paciente com outra doença oftalmológica associada, exceto catarata simples já operada ou operada simultaneamente com NDPS ou Xen® break sem intercorrências durante ou após a operação
- História de cirurgia de filtragem, história de vitrectomia
- Glaucoma de ângulo fechado
- Esfoliação pseudocapsular (doença do tecido conjuntivo que afeta o olho)
- Glaucoma uveítico (glaucoma relacionado à inflamação que pode afetar a córnea)
- Hipertonia pós-operatória prolongada (7 dias) > 40 mmHG (porque pode danificar as células da córnea)
- Distrofia endotelial pré-existente, síndrome irido-córneo-endotelial (ICE) (glaucoma com patologia da córnea)
- Atalamia pós-operatória (contato entre a íris e a córnea gerando perda de células endoteliais)
- Contagem de células endoteliais <1000 células
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: microscopia especular
A medição da densidade é um exame indolor e muito breve (menos de um minuto), durante o qual o paciente apoia a cabeça em um apoio de queixo, mantendo a testa em uma barra fornecida para esse fim, olhando para a frente.
As medições são feitas sem contato com o olho do paciente.
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Nesta primeira consulta (T0), além do tratamento habitual, será realizada a medição da densidade celular endotelial por microscopia especular no olho afetado (densidade celular basal). Para superar a variabilidade ligada à máquina, serão feitas três medições consecutivas; será utilizada a média das três medições. Como parte de seu acompanhamento pós-operatório, o paciente será revisto em um mês, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a operação. Durante essas consultas e como parte da pesquisa, será realizada uma nova determinação da densidade celular (3 medições consecutivas) por microscopia especular do olho operado e uma avaliação da posição do implante XEN a cada vez. ® por tomografia de OCT para pacientes submetidos a esta cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção (colocação de NPDS ou XEN®) na perda de células endoteliais 2 anos após a intervenção
Prazo: 2 anos
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de perda de densidade de células endoteliais calculada em relação à densidade de células basais
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na perda de células endoteliais após procedimento cirúrgico
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de perda de densidade de células endoteliais calculada em relação à densidade de células basais
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1 ano pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na perda de células endoteliais após procedimento cirúrgico
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de perda de densidade de células endoteliais calculada em relação à densidade de células basais
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2 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na perda de células endoteliais após procedimento cirúrgico
Prazo: 3 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de perda de densidade de células endoteliais calculada em relação à densidade de células basais
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3 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na perda de células endoteliais após procedimento cirúrgico
Prazo: 4 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de perda de densidade de células endoteliais calculada em relação à densidade de células basais
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4 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na perda de células endoteliais após procedimento cirúrgico
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de perda de densidade de células endoteliais calculada em relação à densidade de células basais
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5 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 10% após procedimento cirúrgico
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 10% calculada a partir da densidade celular basal
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2 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 10% após procedimento cirúrgico
Prazo: 3 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 10% calculada a partir da densidade celular basal
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3 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 10% após procedimento cirúrgico
Prazo: 4 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 10% calculada a partir da densidade celular basal
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4 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 10% após procedimento cirúrgico
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 10% calculada a partir da densidade celular basal
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5 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 20% após procedimento cirúrgico
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 20% calculada a partir da densidade celular basal
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2 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 20% após procedimento cirúrgico
Prazo: 3 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 20% calculada a partir da densidade celular basal
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3 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 20% após procedimento cirúrgico
Prazo: 4 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 20% calculada a partir da densidade celular basal
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4 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto do tipo de intervenção na incidência de perda celular superior a 20% após procedimento cirúrgico
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Diferença entre os dois grupos de olhos em termos de porcentagem de perda celular ≥ 20% calculada a partir da densidade celular basal
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5 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante XEN na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 2 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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2 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante XEN na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 3 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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3 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante XEN na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 4 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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4 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante XEN na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 5 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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5 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 1 ano pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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1 ano pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 2 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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2 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 3 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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3 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 4 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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4 anos pós-operatório
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Avaliar o impacto da posição na câmara anterior do implante na perda celular após procedimento cirúrgico
Prazo: 5 anos pós-operatório
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no grupo de olhos operados com colocação de XEN®: distribuição da perda celular de acordo com a posição na câmara anterior do XEN® determinada por fotografias OCT da câmara anterior
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5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINEXEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .