Исследование, сравнивающее кинетику потери эндотелиальных клеток, связанную с имплантатом XEN®, по сравнению с традиционной фильтрационной операцией при глаукоме (CINEXEN)
18 января 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее кинетику потери эндотелиальных клеток, связанную с имплантацией XEN®, по сравнению с традиционной фильтрационной операцией при глаукоме
Глаукома — ослепляющая оптическая нейропатия, от которой страдают 60 миллионов человек во всем мире.
Из всех типов существующей глаукомы первичная открытоугольная глаукома является наиболее распространенной этиологией.
Терапевтический арсенал сегодня включает медикаментозное лечение, лазеры и хирургию.
Наиболее частыми операциями при глаукоме во Франции являются трабекулэктомия и неперфорирующая глубокая склерэктомия (NPDS).
Это две фильтрующие операции, принцип которых заключается в снижении внутриглазного давления (ВГД) путем создания пути эвакуации водянистой влаги из передней камеры (ПК) глаза в субконъюнктивальное пространство с созданием фильтрационного пузыря (ФП).
Эти две процедуры в настоящее время считаются золотым стандартом.
Они могут выполняться отдельно или одновременно с хирургией катаракты.
Кратковременными осложнениями, встречающимися при этих методиках, являются ранняя гипотония и сопутствующие ей осложнения (отслойка хориоидеи, гипотоническая макулопатия, кровоизлияния и др.), наиболее частой причиной которых является подтекание конъюнктивы из пузыря.
В среднесрочной перспективе повышение артериального давления при глубоком АК свидетельствует о слишком тугом расположении склерального лоскута, что может потребовать лизиса швов.
Наконец, проблемы чрезмерного теноново-конъюнктивального заживления касаются от 25 до 30% оперированных и являются причиной большинства поздних повышений артериального давления.
В долгосрочной перспективе наиболее частым осложнением является катаракта; самым редким, но наиболее серьезным осложнением является инфицирование БФ, которое чаще возникает, когда стенки БФ ишемизированы или даже перфорированы.
Может осложниться крайне тяжелым эндофтальмитом.
Разработан новый малоинвазивный терапевтический вариант, ограничивающий пер- и послеоперационные осложнения.
В отличие от традиционных методов, которые представляют собой ab externo доступ, ab interno подход новой предлагаемой техники состоит из имплантации трубки коллагена длиной 6 мм и 45 мкм света, называемого Xen®, через AC.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта операция может быть выполнена отдельно или одновременно с операцией по удалению катаракты.
Геометрия имплантата Xen® была изучена, чтобы помочь предотвратить большую гипотонию.
Этот новый метод также предотвратит осложнения, связанные с расслоением конъюнктивы, и будет более быстрым.
Установка имплантата Xen® в настоящее время используется в простой хирургии или в сочетании с хирургией катаракты при открытоугольной глаукоме, от начальной до умеренной, связанной или не связанной с катарактой, прогрессирующей и несбалансированной при местном гипотонизирующем лечении.
С июня 2017 года метод Xen® стал частью повседневной практики в офтальмологическом отделении группы больниц Paris Saint-Joseph (GhPSJ).
Выбор техники (фильтрующая хирургия или XEN®) остается на усмотрение хирурга.
На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эффективность и безопасность этой новой техники с неперфорирующей глубокой склерэктомией: золотым стандартом.
Однако наличие любого типа устройства передней камеры может быть связано с потерей эндотелиальных клеток, даже если устройство не находится в прямом контакте с роговицей.
Потеря эндотелиальных клеток увеличивается с течением времени после операции и иногда требует удаления устройства спустя годы.
Это может вызвать необратимый отек роговицы, когда устройство остановлено и связано с трансплантацией роговицы.
Недавнее исследование показало, что микроинвазивное устройство ab interno Alcon Cypass® (устройство, аналогичное XEN®) вызывает потерю эндотелиальных клеток, которая вначале была незначительной, но существенной после (48 месяцев) и неприемлемой по сравнению с традиционной хирургией.
глаукома.
Повреждение было пропорционально площади имплантата в передней камере и привело к немедленному изъятию устройства из продажи.
Ввиду этих результатов и отсутствия на сегодняшний день эквивалентного исследования для XEN® мы предложили провести это исследование, чтобы оценить возможную потерю клеток по сравнению с NPDS.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- франкоязычный пациент
- Пациенты, наблюдаемые по поводу первичной или вторичной открытоугольной глаукомы в офтальмологическом отделении ГХПСЖ
- Пациент с показаниями к операции с установкой Xen® или NDPS отдельно или в сочетании с операцией по удалению катаракты путем факоэмульсификации хрусталика.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования.
- Пациент, способный дать свободное, информированное и выраженное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с другим сопутствующим офтальмологическим заболеванием, кроме простой катаракты, уже оперированной или оперированной одновременно с NDPS или перерывом Xen® без осложнений во время или после операции
- История фильтрационной хирургии, история витрэктомии
- Закрытоугольная глаукома
- Псевдокапсулярное отслоение (заболевание соединительной ткани, поражающее глаз)
- Увеитная глаукома (глаукома, связанная с воспалением, которое само по себе может влиять на роговицу)
- Длительный послеоперационный гипертонус (7 дней) > 40 мм рт.ст. (т.к. это может привести к повреждению клеток роговицы)
- Существовавшая ранее эндотелиальная дистрофия, иридо-роговично-эндотелиальный синдром (ИКС) (глаукома с патологией роговицы)
- Послеоперационная аталамия (контакт между радужной оболочкой и роговицей, приводящий к потере эндотелиальных клеток)
- Количество эндотелиальных клеток <1000 клеток
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой закона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зеркальная микроскопия
Измерение плотности представляет собой безболезненное и очень короткое обследование (менее минуты), во время которого пациент кладет голову на подставку для подбородка, удерживая лоб на предусмотренной для этой цели планке, глядя прямо перед собой.
Затем измерения проводятся без контакта с глазами пациента.
|
Во время этого первого визита (T0), в дополнение к обычному лечению, будет проведено измерение плотности эндотелиальных клеток пораженного глаза с помощью зеркальной микроскопии (базальная плотность клеток). Чтобы преодолеть изменчивость, связанную с машиной, будут проведены три последовательных измерения; будет использоваться среднее значение трех измерений. В рамках послеоперационного наблюдения пациент будет осмотрен через месяц, год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции. Во время этих консультаций и в рамках исследования каждый раз будет проводиться новое определение плотности клеток (3 последовательных измерения) методом зеркальной микроскопии оперированного глаза и оценка положения имплантата XEN. ® с помощью ОКТ для пациентов, перенесших эту операцию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние типа вмешательства (размещение NPDS или XEN®) на потерю эндотелиальных клеток через 2 года после вмешательства.
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения потери плотности эндотелиальных клеток, рассчитанная по отношению к базальной плотности клеток
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние типа вмешательства на потерю эндотелиальных клеток после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения потери плотности эндотелиальных клеток, рассчитанная по отношению к базальной плотности клеток
|
1 год после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на потерю эндотелиальных клеток после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения потери плотности эндотелиальных клеток, рассчитанная по отношению к базальной плотности клеток
|
2 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на потерю эндотелиальных клеток после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения потери плотности эндотелиальных клеток, рассчитанная по отношению к базальной плотности клеток
|
3 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на потерю эндотелиальных клеток после операции
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения потери плотности эндотелиальных клеток, рассчитанная по отношению к базальной плотности клеток
|
4 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на потерю эндотелиальных клеток после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения потери плотности эндотелиальных клеток, рассчитанная по отношению к базальной плотности клеток
|
5 лет после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 10% после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 10%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
2 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 10% после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 10%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
3 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 10% после операции
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 10%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
4 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 10% после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 10%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
5 лет после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 20% после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 20%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
2 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 20% после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 20%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
3 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 20% после операции
Временное ограничение: 4 года после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 20%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
4 года после операции
|
|
Оценить влияние типа вмешательства на частоту потери клеток более 20% после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Разница между двумя группами глаз с точки зрения процентной потери клеток ≥ 20%, рассчитанная на основе базальной плотности клеток
|
5 лет после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата XEN в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
2 года после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата XEN в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
3 года после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата XEN в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 4 года после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
4 года после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата XEN в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
5 лет после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
1 год после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
2 года после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
3 года после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 4 года после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
4 года после операции
|
|
Оценить влияние положения имплантата в передней камере на потерю клеток после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
в группе глаз, оперированных с размещением XEN®: распределение потери клеток в соответствии с положением XEN® в передней камере, определенное по ОКТ-фотографиям передней камеры
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINEXEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .