Estudio que compara la cinética de la pérdida de células endoteliales asociada con el implante XEN® frente a la cirugía filtrante tradicional para el glaucoma (CINEXEN)
18 de enero de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la cinética de la pérdida de células endoteliales asociada con el implante XEN® frente a la cirugía filtrante tradicional para el glaucoma
El glaucoma es una neuropatía óptica cegadora que afecta a 60 millones de personas en todo el mundo.
De todos los tipos de glaucoma existentes, el glaucoma primario de ángulo abierto es la etiología más común.
El arsenal terapéutico actual incluye tratamientos para la reducción de fármacos, láseres y cirugía.
Las cirugías de glaucoma más frecuentes son, en Francia, la trabeculectomía y la esclerectomía profunda no perforante (NPDS).
Se trata de dos cirugías filtrantes cuyo principio es bajar la presión intraocular (PIO) creando una vía de evacuación del humor acuoso desde la cámara anterior (CA) del ojo hacia el espacio subconjuntival creando una burbuja de filtración (FB).
Estos dos procedimientos se consideran actualmente el estándar de oro.
Se pueden realizar solos o al mismo tiempo que la cirugía de cataratas.
Las complicaciones a corto plazo de estas técnicas son la hipotonía precoz y sus complicaciones (desprendimiento coroideo, maculopatía hipotónica, hemorragias, etc.), cuya causa más frecuente es la fuga conjuntival de la burbuja.
A medio plazo, los aumentos de la presión arterial con CA profundas atestiguan un colgajo escleral demasiado apretado que puede requerir sutura de lisis.
Finalmente, los problemas de cicatrización excesiva conjuntivo-tenoniana preocupan del 25 al 30% de los operados y son los responsables de la mayoría de las elevaciones tardías de la tensión arterial.
A más largo plazo, la complicación más común son las cataratas; la complicación más rara, pero más grave, es la infección del BF, que ocurre más fácilmente cuando las paredes del BF están isquémicas o incluso perforadas.
Puede complicarse con una endoftalmitis extremadamente grave.
Se ha desarrollado una nueva opción terapéutica mínimamente invasiva que limita las complicaciones perioperatorias y posoperatorias.
A diferencia de las técnicas tradicionales que presentan un abordaje ab externo, el abordaje ab interno de la nueva técnica propuesta consiste en la implantación de un tubo de colágeno de 6 mm de longitud y 45 µm de luz denominado Xen® a través de la CA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta cirugía se puede realizar sola o al mismo tiempo que la cirugía de cataratas.
La geometría del implante Xen® ha sido estudiada para ayudar a prevenir la hipotonía mayor.
Esta nueva técnica también evitaría complicaciones relacionadas con la disección conjuntival, además de ser más rápida.
Actualmente se utiliza la colocación de un implante Xen® en cirugía simple o combinada con cirugía de catarata para glaucomas de ángulo abierto, principiantes a moderados, asociados o no a catarata, progresiva y desequilibrada bajo tratamiento hipotonizante local.
Desde junio de 2017, la técnica Xen® forma parte de la rutina en el servicio de oftalmología del Grupo Hospitalario Paris Saint-Joseph (GhPSJ).
La elección de la técnica (cirugía filtrante o XEN®) queda a criterio del cirujano.
Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la eficacia y seguridad de esta nueva técnica con la esclerectomía profunda no perforante: el estándar de oro.
Sin embargo, la presencia de cualquier tipo de dispositivo de cámara anterior puede estar asociada con la pérdida de células endoteliales incluso cuando el dispositivo no está en contacto directo con la córnea.
La pérdida de células endoteliales aumenta con el tiempo mucho después del procedimiento quirúrgico y, a veces, requiere la extracción del dispositivo años más tarde.
Puede inducir edema corneal irreversible cuando el dispositivo se detiene e involucrar un trasplante de córnea.
Recientemente, un estudio demostró que el dispositivo microinvasivo ab interno Alcon Cypass® (dispositivo similar a XEN®) provocó una pérdida de células endoteliales que no fue significativa inicialmente pero significativa después (48 meses) y no aceptable en comparación con la cirugía convencional.
glaucoma.
El daño fue proporcional al área del implante en la cámara anterior y motivó la retirada inmediata del dispositivo del mercado.
En vista de estos resultados y la ausencia hasta la fecha de un estudio equivalente para XEN®, propusimos realizar este estudio para evaluar la posible pérdida celular en comparación con NPDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- paciente de habla francesa
- Pacientes seguidos por glaucoma de ángulo abierto primario o secundario en el servicio de oftalmología del GhPSJ
- Paciente con indicación de cirugía con colocación de Xen® o NDPS solo o combinado con cirugía de catarata por facoemulsificación del cristalino
- Paciente afiliado a la seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra enfermedad oftalmológica asociada, además de una catarata simple ya intervenida u operada simultáneamente con NDPS o la rotura de Xen® sin complicaciones durante o después de la operación
- Historia de la cirugía filtrante, historia de la vitrectomía
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Pseudoexfoliación capsular (enfermedad del tejido conectivo que afecta al ojo)
- Glaucoma uveítico (glaucoma relacionado con la inflamación que puede tener un efecto en la córnea)
- Hipertonía postoperatoria prolongada (7 días) > 40 mmHG (porque esto puede dañar las células de la córnea)
- Distrofia endotelial preexistente, síndrome irido-córneo-endotelial (ICE) (glaucoma con patología corneal)
- Athalamy postoperatorio (contacto entre el iris y la córnea generando pérdida de células endoteliales)
- Recuento de células endoteliales <1000 células
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: microscopía especular
La medición de la densidad es un examen indoloro y muy breve (menos de un minuto) durante el cual el paciente apoya la cabeza en una mentonera mientras mantiene la frente sobre una barra prevista para tal fin y mira al frente.
A continuación, se toman las medidas sin contacto con el ojo del paciente.
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Durante esta primera cita (T0), además del tratamiento habitual, se realizará la medición de la densidad de células endoteliales por microscopía especular en el ojo afectado (densidad de células basales). Para superar la variabilidad ligada a la máquina, se tomarán tres medidas consecutivas; se utilizará el promedio de las tres mediciones. Como parte de su seguimiento postoperatorio, el paciente será revisado al mes, al año, a los dos años, a los tres años, a los cuatro años ya los cinco años de la operación. Durante estas consultas y como parte de la investigación, se realizará cada vez una nueva determinación de la densidad celular (3 medidas consecutivas) por microscopía especular del ojo operado y una evaluación de la posición del implante XEN. ® por OCT para pacientes sometidos a esta cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del tipo de intervención (colocación de NPDS o XEN®) en la pérdida de células endoteliales 2 años después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de pérdida de densidad de células endoteliales calculada en relación con la densidad de células basales
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del tipo de intervención sobre la pérdida de células endoteliales después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de pérdida de densidad de células endoteliales calculada en relación con la densidad de células basales
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1 año postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención sobre la pérdida de células endoteliales después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de pérdida de densidad de células endoteliales calculada en relación con la densidad de células basales
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2 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención sobre la pérdida de células endoteliales después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de pérdida de densidad de células endoteliales calculada en relación con la densidad de células basales
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3 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención sobre la pérdida de células endoteliales después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de pérdida de densidad de células endoteliales calculada en relación con la densidad de células basales
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4 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención sobre la pérdida de células endoteliales después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de pérdida de densidad de células endoteliales calculada en relación con la densidad de células basales
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5 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 10% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 10 % calculado a partir de la densidad de células basales
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2 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 10% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 10 % calculado a partir de la densidad de células basales
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3 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 10% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 10 % calculado a partir de la densidad de células basales
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4 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 10% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 10 % calculado a partir de la densidad de células basales
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5 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 20% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 20 % calculado a partir de la densidad de células basales
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2 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 20% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 20 % calculado a partir de la densidad de células basales
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3 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 20% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 20 % calculado a partir de la densidad de células basales
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4 años postoperatorio
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Evaluar el impacto del tipo de intervención en la incidencia de pérdida celular de más del 20% tras el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Diferencia entre los dos grupos de ojos en términos de porcentaje de pérdida de células ≥ 20 % calculado a partir de la densidad de células basales
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5 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante XEN en la pérdida de células después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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2 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante XEN en la pérdida de células después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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3 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante XEN en la pérdida de células después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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4 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante XEN en la pérdida de células después del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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5 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante sobre la pérdida celular posterior al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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1 año postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante sobre la pérdida celular posterior al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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2 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante sobre la pérdida celular posterior al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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3 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante sobre la pérdida celular posterior al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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4 años postoperatorio
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Evaluar el impacto de la posición en la cámara anterior del implante sobre la pérdida celular posterior al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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en el grupo de ojos operados con colocación de XEN®: distribución de la pérdida celular según la posición en la cámara anterior de XEN® determinada por fotografías OCT de la cámara anterior
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5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINEXEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .