Tutkimus, jossa verrataan XEN®-implanttiin liittyvän endoteelisolujen menetyksen kinetiikkaa verrattuna perinteiseen glaukooman suodatusleikkaukseen (CINEXEN)
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan XEN®-implanttiin liittyvän endoteelisolujen menetyksen kinetiikkaa verrattuna perinteiseen glaukooman suodatusleikkaukseen
Glaukooma on sokaiseva optinen neuropatia, joka vaikuttaa 60 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Kaikista olemassa olevista glaukoomatyypeistä primaarinen avokulmaglaukooma on yleisin etiologia.
Terapeuttiseen arsenaaliin kuuluu nykyään lääkehoitoja, lasereita ja leikkausta.
Yleisimmät glaukoomaleikkaukset ovat Ranskassa trabekulektomia ja ei-perforoiva syvä sklerektomia (NPDS).
Nämä ovat kaksi suodatusleikkausta, joiden periaatteena on alentaa silmänsisäistä painetta (IOP) luomalla vesipitoisen nesteen evakuointireitti silmän etukammiosta (AC) tilaan subkonjunktivaaleen muodostaen suodatuskuplan (FB).
Näitä kahta menettelyä pidetään tällä hetkellä kultastandardina.
Ne voidaan tehdä yksin tai samanaikaisesti kaihileikkauksen kanssa.
Näillä tekniikoilla kohdatut lyhytaikaiset komplikaatiot ovat varhainen hypotonia ja siihen liittyvät komplikaatiot (suonikalvon irtoaminen, hypotoninen makulopatia, verenvuoto jne.), joiden yleisin syy on sidekalvon vuoto kuplista.
Keskipitkällä aikavälillä verenpaineen nousu syvällä AC:lla todistaa liian kireästä kovakalvoläpästä, mikä saattaa vaatia ompeleen hajoamista.
Lopuksi, liiallisen sidekalvon ja tenonin paranemisen ongelmat koskevat 25–30 % leikatuista ja ovat vastuussa suurimmasta osasta myöhäisistä verenpaineen nousuista.
Pitkällä aikavälillä yleisin komplikaatio on kaihi; harvinaisin, mutta vakavin komplikaatio on BF:n infektio, joka ilmaantuu helpommin, kun selkärangan seinämät ovat iskeemisiä tai jopa rei'itettyjä.
Sitä voi monimutkaistaa erittäin vakava endoftalmiitti.
On kehitetty uusi minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto, joka rajoittaa leikkauksen aikana ja sen jälkeisiä komplikaatioita.
Toisin kuin perinteiset tekniikat, jotka edustavat ab externo -lähestymistapaa, ehdotetun uuden tekniikan ab interno -lähestymistapa koostuu 6 mm:n pituisen kollageeniputken ja 45 µm valon, nimeltään Xen®, istuttamisesta AC:n läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä leikkaus voidaan tehdä yksin tai samanaikaisesti kaihileikkauksen kanssa.
Xen®-implanttien geometriaa on tutkittu suuren hypotonian ehkäisemiseksi.
Tämä uusi tekniikka ehkäisee myös sidekalvon dissektioon liittyviä komplikaatioita samalla kun se olisi nopeampi.
Xen®-implanttia käytetään nykyään yksinkertaisessa leikkauksessa tai yhdistettynä kaihileikkaukseen avokulmaglaukooman hoidossa, aloittelijasta keskivaikeaan, kaihiin liittyvässä tai ei, etenevässä ja epätasapainoisessa paikallisessa hypotonisoivassa hoidossa.
Kesäkuusta 2017 lähtien Xen®-tekniikka on ollut osa rutiinia Paris Saint-Joseph Hospital Groupin (GhPSJ) oftalmologian osastolla.
Tekniikan valinta (suodatuskirurgia tai XEN®) jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole vielä verrattu tämän uuden tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta ei-rei'ittävään syvälle sklerektomiaan: kultastandardiin.
Minkä tahansa tyyppisen etukammiolaitteen läsnäolo voi kuitenkin liittyä endoteelisolujen menetykseen, vaikka laite ei ole suorassa kosketuksessa sarveiskalvon kanssa.
Endoteelisolujen menetys lisääntyy ajan myötä leikkauksen jälkeen ja joskus vaatii laitteen poistamista vuosia myöhemmin.
Se voi aiheuttaa palautumattoman sarveiskalvon turvotuksen, kun laite pysäytetään, ja siihen liittyy sarveiskalvonsiirto.
Äskettäin tehty tutkimus osoitti, että mikroinvasiivinen laite ab interno Alcon Cypass® (XEN®:iä vastaava laite) aiheutti endoteelisolujen menetyksen, joka ei ollut merkittävää aluksi, mutta merkittävää sen jälkeen (48 kuukautta) ja jota ei voida hyväksyä verrattuna tavanomaiseen kirurgiaan.
glaukooma.
Vahinko oli verrannollinen implantin pinta-alaan etukammiossa ja johti laitteen välittömään poistamiseen markkinoilta.
Kun otetaan huomioon nämä tulokset ja vastaavan tutkimuksen puuttuminen XEN®:stä, ehdotimme tämän tutkimuksen suorittamista arvioidaksemme mahdollista soluhäviötä verrattuna NPDS:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias mies tai nainen
- Ranskankielinen potilas
- Potilaat, joita seurattiin primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman vuoksi GhPSJ:n oftalmologian osastolla
- Potilas, jolla on indikaatio leikkaukseen, jossa Xen® tai NDPS asetetaan yksinään tai yhdistettynä kaihileikkaukseen linssin fakoemulsifikaatiolla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai, jos se ei ole mahdollista, toiseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, joka pystyy antamaan vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin muu silmäsairaus, lukuun ottamatta yksinkertaista kaihia, joka on jo leikattu tai leikattu samanaikaisesti NDPS:n tai Xen®-katkon kanssa ilman komplikaatioita leikkauksen aikana tai sen jälkeen
- Suodatusleikkauksen historia, vitrektomiahistoria
- Suljetun kulman glaukooma
- Pseudokapselin hilseily (silmään vaikuttava sidekudossairaus)
- Uveiittinen glaukooma (tulehdukseen liittyvä glaukooma, joka voi itsessään vaikuttaa sarveiskalvoon)
- Pitkittynyt postoperatiivinen hypertonia (7 päivää)> 40 mmHG (koska tämä voi vahingoittaa sarveiskalvon soluja)
- Aiempi endoteelidystrofia, irido-sarveis-endoteliaalinen oireyhtymä (ICE) (glaukooma, johon liittyy sarveiskalvon patologia)
- Postoperatiivinen atalamia (iiriksen ja sarveiskalvon välinen kosketus, joka aiheuttaa endoteelisolujen menetyksen)
- Endoteelisolujen määrä <1000 solua
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peilimikroskopia
Tiheysmittaus on kivuton ja erittäin lyhyt (alle minuutti) tutkimus, jonka aikana potilas asettaa päänsä leukatuelle pitäen otsaansa tähän tarkoitukseen tarkoitetun tangon päällä katsoen suoraan eteenpäin.
Mittaukset tehdään sitten koskettamatta potilaan silmään.
|
Tämän ensimmäisen vastaanottokäynnin (T0) aikana tavanomaisen hoidon lisäksi mitataan endoteelisolutiheys tähystysmikroskoopilla sairastuneesta silmästä (tyvisolutiheys). Koneeseen liittyvän vaihtelun poistamiseksi suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta; kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään. Osana leikkauksen jälkeistä seurantaa potilas tarkistetaan kuukauden, vuoden, kahden, kolmen, neljän ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta. Näiden konsultaatioiden aikana ja osana tutkimusta tehdään joka kerta uusi solutiheyden määritys (3 peräkkäistä mittausta) leikatun silmän peilimikroskoopilla ja XEN-implanttien sijainnin arviointi. ® OCT-skannauksella potilaille, joille on tehty tämä leikkaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida interventiotyypin (NPDS tai XEN®-sijoitus) vaikutus endoteelisolujen katoamiseen 2 vuoden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden silmäryhmän välinen ero endoteelisolutiheyden menetyksessä laskettuna suhteessa tyvisolutiheyteen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus endoteelisolujen katoamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kahden silmäryhmän välinen ero endoteelisolutiheyden menetyksessä laskettuna suhteessa tyvisolutiheyteen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus endoteelisolujen katoamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden silmäryhmän välinen ero endoteelisolutiheyden menetyksessä laskettuna suhteessa tyvisolutiheyteen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus endoteelisolujen katoamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden silmäryhmän välinen ero endoteelisolutiheyden menetyksessä laskettuna suhteessa tyvisolutiheyteen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus endoteelisolujen katoamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden silmäryhmän välinen ero endoteelisolutiheyden menetyksessä laskettuna suhteessa tyvisolutiheyteen
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus endoteelisolujen katoamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden silmäryhmän välinen ero endoteelisolutiheyden menetyksessä laskettuna suhteessa tyvisolutiheyteen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 10 %:n soluhäviön ilmaantuvuuteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 10 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 10 %:n soluhäviön ilmaantuvuuteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 10 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 10 %:n soluhäviön ilmaantuvuuteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 10 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 10 %:n soluhäviön ilmaantuvuuteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 10 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 20 %:n soluhäviöihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 20 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 20 %:n soluhäviöihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 20 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 20 %:n soluhäviöihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 20 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi toimenpiteen tyypin vaikutus yli 20 %:n soluhäviöihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden silmäryhmän välillä prosentuaalisessa soluhäviössä ≥ 20 % laskettuna tyvisolutiheydestä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi XEN-istutteen etukammiossa olevan asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi XEN-istutteen etukammiossa olevan asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi XEN-istutteen etukammiossa olevan asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi XEN-istutteen etukammiossa olevan asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi implantin etukammion asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi implantin etukammion asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi implantin etukammion asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi implantin etukammion asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi implantin etukammion asennon vaikutus solujen häviämiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
XEN®-sijoituksella leikatussa silmäryhmässä: soluhäviön jakautuminen XEN®-etukammiossa olevan sijainnin mukaan määritettynä etukammion OCT-kuvista
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINEXEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .