Studie zum Vergleich der Kinetik des Endothelzellverlusts im Zusammenhang mit dem XEN®-Implantat mit der herkömmlichen Filterchirurgie bei Glaukom (CINEXEN)
18. Januar 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Kinetik des Endothelzellverlusts im Zusammenhang mit dem XEN®-Implantat mit der herkömmlichen Filterchirurgie bei Glaukom
Das Glaukom ist eine zur Erblindung führende Optikusneuropathie, von der weltweit 60 Millionen Menschen betroffen sind.
Von allen Formen des bestehenden Glaukoms ist das primäre Offenwinkelglaukom die häufigste Ätiologie.
Das therapeutische Arsenal umfasst heute medikamentenreduzierende Behandlungen, Laser und chirurgische Eingriffe.
Die häufigsten Glaukomoperationen sind in Frankreich die Trabekulektomie und die nicht perforierende tiefe Sklerektomie (NPDS).
Hierbei handelt es sich um zwei Filteroperationen, deren Prinzip darin besteht, den Augeninnendruck (IOD) zu senken, indem ein Evakuierungsweg des Kammerwassers von der Vorderkammer (AC) des Auges in den subkonjunktivalen Raum geschaffen wird, wodurch eine Filterblase (FB) entsteht.
Diese beiden Verfahren gelten derzeit als Goldstandard.
Sie können allein oder gleichzeitig mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden.
Die kurzfristigen Komplikationen, die bei diesen Techniken auftreten, sind eine frühe Hypotonie und die damit verbundenen Komplikationen (Aderhautablösung, hypotone Makulopathie, Blutungen usw.), deren häufigste Ursache ein Austreten der Bindehaut aus der Blase ist.
Mittelfristig weisen Blutdruckanstiege bei tiefer AC auf einen zu engen Skleralappen hin, der eine Nahtlyse erforderlich machen kann.
Schließlich betreffen die Probleme einer übermäßigen Heilung der Bindehaut-Zapfen 25 bis 30 % der Operierten und sind für den Großteil der späten Blutdruckanstiege verantwortlich.
Langfristig gesehen ist die häufigste Komplikation der Graue Star; Die seltenste, aber schwerwiegendste Komplikation ist eine BF-Infektion, die leichter auftritt, wenn die Wände des FB ischämisch oder sogar perforiert sind.
Es kann durch eine äußerst schwere Endophthalmitis kompliziert werden.
Es wurde eine neue minimalinvasive Therapieoption entwickelt, die Komplikationen vor und nach der Operation minimiert.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Techniken, die einen Ab-Externo-Ansatz darstellen, besteht der Ab-Interno-Ansatz der neuen vorgeschlagenen Technik aus der Implantation eines 6 mm langen Kollagenschlauchs und einer 45 µm Lichtstärke namens Xen® durch das AC.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Operation kann allein oder gleichzeitig mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden.
Die Geometrie des Xen®-Implantats wurde untersucht, um einer starken Hypotonie vorzubeugen.
Diese neue Technik würde auch Komplikationen im Zusammenhang mit einer Bindehautdissektion verhindern und gleichzeitig schneller sein.
Die Platzierung eines Xen®-Implantats wird heute in einfachen chirurgischen Eingriffen oder in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Offenwinkelglaukomen eingesetzt, die Anfänger bis mittelschwer sind, mit Katarakt verbunden sind oder nicht, fortschreitend und unausgeglichen unter lokaler hypotonisierender Behandlung.
Seit Juni 2017 gehört die Xen®-Technik zur Routine in der Augenabteilung der Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
Die Wahl der Technik (Filterchirurgie oder XEN®) liegt im Ermessen des Chirurgen.
Bisher hat noch keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Technik mit der nicht perforierenden tiefen Sklerektomie, dem Goldstandard, verglichen.
Allerdings kann das Vorhandensein jeglicher Art von Vorderkammervorrichtung mit einem Verlust von Endothelzellen verbunden sein, selbst wenn die Vorrichtung nicht in direktem Kontakt mit der Hornhaut steht.
Der Verlust von Endothelzellen nimmt mit der Zeit nach dem operativen Eingriff zu und erfordert manchmal die Entfernung des Geräts Jahre später.
Wenn das Gerät angehalten wird, kann es zu einem irreversiblen Hornhautödem kommen und eine Hornhauttransplantation erforderlich machen.
Kürzlich zeigte eine Studie, dass das mikroinvasive Gerät ab interno Alcon Cypass® (Gerät ähnlich wie XEN®) einen Endothelzellverlust verursachte, der anfangs nicht signifikant war, danach aber signifikant (48 Monate) und im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen nicht akzeptabel war.
Glaukom.
Der Schaden war proportional zur Fläche des Implantats in der Vorderkammer und führte zum sofortigen Rückzug des Geräts vom Markt.
Angesichts dieser Ergebnisse und des Fehlens einer gleichwertigen Studie für XEN® haben wir vorgeschlagen, diese Studie durchzuführen, um den möglichen Zellverlust im Vergleich zu NPDS zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
- Französischsprachiger Patient
- Patienten wurden wegen eines primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms in der Abteilung für Augenheilkunde des GhPSJ nachbeobachtet
- Patient mit einer Indikation für eine Operation mit Platzierung von Xen® oder NDPS allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation der Linse
- Patient, der der Sozialversicherung oder, falls dies nicht der Fall ist, einer anderen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Patient, der in der Lage ist, eine freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer anderen ophthalmologischen Begleiterkrankung, abgesehen von einer einfachen Katarakt, bereits operiert oder gleichzeitig mit NDPS oder dem Xen®-Bruch operiert, ohne Komplikationen während oder nach der Operation
- Geschichte der Filterchirurgie, Geschichte der Vitrektomie
- Engwinkelglaukom
- Pseudokapselpeeling (Bindegewebserkrankung des Auges)
- Uveitisches Glaukom (Glaukom im Zusammenhang mit einer Entzündung, die sich wiederum auf die Hornhaut auswirken kann)
- Längerer postoperativer Hypertonus (7 Tage) > 40 mmHG (da dadurch die Zellen der Hornhaut geschädigt werden können)
- Vorbestehende Endotheldystrophie, Irido-corneo-endotheliales Syndrom (ICE) (Glaukom mit Hornhautpathologie)
- Postoperative Athalamy (Kontakt zwischen der Iris und der Hornhaut, der zum Verlust von Endothelzellen führt)
- Endothelzellzahl <1000 Zellen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spiegelmikroskopie
Bei der Dichtemessung handelt es sich um eine schmerzlose und sehr kurze Untersuchung (weniger als eine Minute), bei der der Patient seinen Kopf auf eine Kinnstütze legt, während er seine Stirn auf einer dafür vorgesehenen Stange stützt und dabei geradeaus blickt.
Die Messungen erfolgen dann ohne Kontakt zum Auge des Patienten.
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Bei diesem ersten Termin (T0) wird zusätzlich zur üblichen Behandlung eine Messung der Endothelzelldichte mittels Spiegelmikroskopie am betroffenen Auge durchgeführt (Basalzelldichte). Um die mit der Maschine verbundene Variabilität zu überwinden, werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt; Es wird der Durchschnitt der drei Messungen verwendet. Im Rahmen seiner postoperativen Nachsorge wird der Patient einen Monat, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation untersucht. Im Rahmen dieser Beratungen und im Rahmen der Forschung wird jeweils eine erneute Bestimmung der Zelldichte (3 aufeinanderfolgende Messungen) mittels Spiegelmikroskopie des operierten Auges und eine Beurteilung der Position des XEN-Implantats durchgeführt. ® durch OCT-Scan für Patienten, die sich dieser Operation unterzogen haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Auswirkung der Art des Eingriffs (NPDS- oder XEN®-Platzierung) auf den Endothelzellverlust 2 Jahre nach dem Eingriff zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des Verlusts der Endothelzelldichte, berechnet im Verhältnis zur Basalzelldichte
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf den Endothelzellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des Verlusts der Endothelzelldichte, berechnet im Verhältnis zur Basalzelldichte
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1 Jahr postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf den Endothelzellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des Verlusts der Endothelzelldichte, berechnet im Verhältnis zur Basalzelldichte
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2 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf den Endothelzellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des Verlusts der Endothelzelldichte, berechnet im Verhältnis zur Basalzelldichte
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3 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf den Endothelzellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des Verlusts der Endothelzelldichte, berechnet im Verhältnis zur Basalzelldichte
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4 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf den Endothelzellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des Verlusts der Endothelzelldichte, berechnet im Verhältnis zur Basalzelldichte
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5 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 10 % nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 10 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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2 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 10 % nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 10 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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3 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 10 % nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 10 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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4 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 10 % nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 10 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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5 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 20 % nach einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 20 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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2 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 20 % nach einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 20 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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3 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 20 % nach einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 20 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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4 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Art des Eingriffs auf die Inzidenz eines Zellverlusts von mehr als 20 % nach einem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Unterschied zwischen den beiden Augengruppen hinsichtlich des prozentualen Zellverlusts ≥ 20 %, berechnet aus der Basalzelldichte
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5 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des XEN-Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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2 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des XEN-Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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3 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des XEN-Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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4 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des XEN-Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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5 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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1 Jahr postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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2 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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3 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 4 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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4 Jahre postoperativ
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Bewerten Sie den Einfluss der Position des Implantats in der Vorderkammer auf den Zellverlust nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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in der Augengruppe, die mit XEN®-Platzierung operiert wurde: Verteilung des Zellverlusts entsprechend der Position von XEN® in der Vorderkammer, bestimmt durch OCT-Fotografien der Vorderkammer
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5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINEXEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur