比较 XEN® 植入物与传统青光眼滤过手术相关的内皮细胞丢失动力学的研究 (CINEXEN)
2022年1月18日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
比较 XEN® 植入物与传统青光眼滤过手术相关的内皮细胞丢失动力学的前瞻性随机研究
青光眼是一种致盲性视神经病变，影响全球 6000 万人。
在现有的所有类型的青光眼中，原发性开角型青光眼是最常见的病因。
今天的治疗武器库包括药物降低治疗、激光和手术。
在法国，最常见的青光眼手术是小梁切除术和非穿孔深层巩膜切除术 (NPDS)。
这是两种滤过手术，其原理是通过创建从眼睛的前房 (AC) 到结膜下间隙的房水疏散路径，从而产生滤泡 (FB) 来降低眼内压 (IOP)。
这两个程序目前被认为是黄金标准。
它们可以单独进行，也可以与白内障手术同时进行。
这些技术遇到的短期并发症是早期肌张力减退及其伴随的并发症（脉络膜脱离、低渗性黄斑病变、出血等），最常见的原因是结膜从气泡渗漏。
从中期来看，深度 AC 的血压升高证明巩膜瓣太紧，可能需要缝合裂解。
最后，结膜-眼球过度愈合问题涉及 25% 至 30% 的手术患者，并且是晚期血压升高的主要原因。
从长远来看，最常见的并发症是白内障；最罕见但最严重的并发症是 BF 感染，当 FB 壁缺血甚至穿孔时更容易发生。
它可能因极其严重的眼内炎而复杂化。
已经开发出一种新的微创治疗方案，可限制术前和术后并发症。
与采用腹外方法的传统技术不同，所提出的新技术的腹内方法包括通过 AC 植入一根 6 毫米长的胶原蛋白管和 45 µm 称为 Xen® 的光。
研究概览
详细说明
该手术可以单独进行，也可以与白内障手术同时进行。
Xen® 植入物的几何形状已被研究以帮助防止严重的肌张力减退。
这种新技术还可以防止与结膜剥离相关的并发症，同时速度更快。
Xen®植入物的放置现在用于简单手术或与开角型青光眼的白内障手术相结合，初学者到中度，伴有或不伴有白内障，在局部低渗治疗下进行性和不平衡。
自 2017 年 6 月以来，Xen® 技术已成为巴黎圣约瑟夫医院集团 (GhPSJ) 眼科常规治疗的一部分。
技术（过滤手术或 XEN®）的选择由外科医生自行决定。
迄今为止，还没有研究比较这种新技术与非穿孔深层巩膜切除术（黄金标准）的疗效和安全性。
然而，任何类型的前房装置的存在都可能与内皮细胞损失有关，即使该装置不与角膜直接接触也是如此。
内皮细胞损失在手术后随时间增加，有时需要在数年后移除装置。
当设备停止并涉及角膜移植时，它会诱发不可逆的角膜水肿。
最近，一项研究表明，微创设备 ab interno Alcon Cypass®（类似于 XEN® 的设备）引起的内皮细胞损失最初并不显着，但此后（48 个月）显着，与传统手术相比是不可接受的。
青光眼。
损坏与前房植入物的面积成正比，导致该设备立即从市场上撤回。
鉴于这些结果以及迄今为止没有针对 XEN® 的等效研究，我们建议进行这项研究，以评估与 NPDS 相比可能发生的细胞损失。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 说法语的病人
- GhPSJ 眼科随访原发性或继发性开角型青光眼患者
- 有手术指征的患者，可单独放置 Xen® 或 NDPS 或通过晶状体超声乳化联合白内障手术
- 患者加入了社会保障，如果没有，则加入了另一个健康保险系统
- 患者能够自由、知情和明确表示同意。
排除标准：
- 患有另一种相关眼科疾病的患者，除了单纯性白内障已经手术或与 NDPS 或 Xen® break 同时手术且手术期间或手术后没有并发症
- 滤过手术史、玻璃体切除术史
- 闭角型青光眼
- 假性囊膜剥脱（影响眼睛的结缔组织病）
- 葡萄膜炎性青光眼（与炎症相关的青光眼本身会对角膜产生影响）
- 长时间的术后高张力（7 天）> 40 mmHG（因为这会损伤角膜细胞）
- 预先存在的内皮营养不良、虹膜-角膜-内皮综合征 (ICE)（伴有角膜病变的青光眼）
- 术后丘脑（虹膜和角膜接触导致内皮细胞丢失）
- 内皮细胞计数 <1000 个细胞
- 受监护或监管的患者
- 被剥夺自由的病人
- 受法律保护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镜面显微镜
密度测量是一种无痛且非常简短的检查（不到一分钟），在此过程中，患者将头放在下巴托上，同时将前额放在为此目的提供的杆上，同时直视前方。
然后在不接触患者眼睛的情况下进行测量。
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在第一次预约 (T0) 期间，除了常规治疗外，还将通过镜面显微镜测量患眼的内皮细胞密度（基底细胞密度）。 为了克服与机器相关的可变性，将进行三个连续测量；将使用三个测量值的平均值。 作为术后随访的一部分，患者将在手术后一个月、一年、两年、三年、四年和五年进行复查。 在这些咨询期间和作为研究的一部分，每次都会通过手术眼的镜面显微镜对细胞密度进行新的测定（连续 3 次测量），并对 XEN 植入物的位置进行评估。 ® 通过 OCT 扫描对接受过该手术的患者进行扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估干预类型（NPDS 或 XEN® 放置）对干预 2 年后内皮细胞丢失的影响
大体时间：2年
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两个眼组在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度损失方面的差异
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估干预类型对手术后内皮细胞丢失的影响
大体时间：术后1年
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两个眼组在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度损失方面的差异
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术后1年
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评估干预类型对手术后内皮细胞丢失的影响
大体时间：术后2年
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两个眼组在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度损失方面的差异
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术后2年
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评估干预类型对手术后内皮细胞丢失的影响
大体时间：术后3年
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两个眼组在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度损失方面的差异
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术后3年
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评估干预类型对手术后内皮细胞丢失的影响
大体时间：术后4年
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两个眼组在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度损失方面的差异
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术后4年
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评估干预类型对手术后内皮细胞丢失的影响
大体时间：术后5年
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两个眼组在相对于基底细胞密度计算的内皮细胞密度损失方面的差异
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术后5年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 10% 发生率的影响
大体时间：术后2年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞损失百分比差异 ≥ 10%
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术后2年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 10% 发生率的影响
大体时间：术后3年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞损失百分比差异 ≥ 10%
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术后3年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 10% 发生率的影响
大体时间：术后4年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞损失百分比差异 ≥ 10%
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术后4年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 10% 发生率的影响
大体时间：术后5年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞损失百分比差异 ≥ 10%
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术后5年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 20% 发生率的影响
大体时间：术后2年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞丢失百分比差异 ≥ 20%
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术后2年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 20% 发生率的影响
大体时间：术后3年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞丢失百分比差异 ≥ 20%
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术后3年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 20% 发生率的影响
大体时间：术后4年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞丢失百分比差异 ≥ 20%
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术后4年
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评估干预类型对手术后细胞丢失超过 20% 发生率的影响
大体时间：术后5年
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根据基底细胞密度计算的两个眼组之间的细胞丢失百分比差异 ≥ 20%
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术后5年
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评估 XEN 植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后2年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后2年
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评估 XEN 植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后3年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后3年
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评估 XEN 植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后4年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后4年
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评估 XEN 植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后5年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后5年
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评估植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后1年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后1年
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评估植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后2年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后2年
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评估植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后3年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后3年
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评估植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后4年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后4年
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评估植入物在前房中的位置对手术后细胞损失的影响
大体时间：术后5年
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在使用 XEN® 植入手术的眼组中：根据前房 OCT 照片确定的 XEN® 在前房中的位置分布的细胞损失
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术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves LACHKAR、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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