Studie som sammenligner kinetikken til endotelcelletap assosiert med XEN®-implantatet versus tradisjonell filtreringskirurgi for glaukom (CINEXEN)
18. januar 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Prospektiv randomisert studie som sammenligner kinetikken til endotelcelletap assosiert med XEN®-implantatet versus tradisjonell filtreringskirurgi for glaukom
Glaukom er en blendende optisk nevropati som rammer 60 millioner mennesker over hele verden.
Av alle typer eksisterende glaukom er primær åpenvinklet glaukom den vanligste etiologien.
Det terapeutiske arsenalet inkluderer i dag medikamentreduserende behandlinger, lasere og kirurgi.
De hyppigste glaukomoperasjonene er i Frankrike trabekulektomi og ikke-perforerende dyp sklerektomi (NPDS).
Dette er to filtreringsoperasjoner hvis prinsipp er å senke det intraokulære trykket (IOP) ved å lage en evakueringsbane for kammervannet fra det fremre kammeret (AC) i øyet til det romlige subkonjunktivalet som skaper en filtreringsboble (FB).
Disse to prosedyrene regnes for tiden som gullstandarden.
De kan utføres alene eller samtidig med kataraktoperasjoner.
De kortsiktige komplikasjonene som oppstår med disse teknikkene er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikasjoner (koroidal løsrivelse, hypoton makulopati, blødninger, etc.), den vanligste årsaken er konjunktivallekkasje fra boblen.
På mellomlang sikt vitner blodtrykksøkninger med dyp AC om en skleral klaff som er for stram som kan kreve suturlyse.
Til slutt, problemene med overdreven konjunktival-tenonheling angår 25 til 30 % av de opererte og er ansvarlige for de fleste sene blodtrykksøkninger.
På lengre sikt er den vanligste komplikasjonen grå stær; den sjeldneste, men mest alvorlige komplikasjonen er infeksjon av BF, som oppstår lettere når veggene til FB er iskemiske eller til og med perforerte.
Det kan kompliseres av en ekstremt alvorlig endoftalmitt.
Et nytt minimalt invasivt terapeutisk alternativ er utviklet som begrenser per- og postoperative komplikasjoner.
I motsetning til tradisjonelle teknikker som presenterer en ab ekstern tilnærming, består ab interno-tilnærmingen til den nye teknikken som foreslås av implantasjon av et rør med kollagen 6 mm i lengde og 45 µm lys kalt Xen® gjennom AC .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne operasjonen kan utføres alene eller samtidig med kataraktoperasjon.
Geometrien til Xen®-implantatet er studert for å forhindre alvorlig hypotoni.
Denne nye teknikken vil også forhindre komplikasjoner relatert til konjunktival disseksjon, samtidig som den er raskere.
Plasseringen av et Xen®-implantat brukes nå i enkel kirurgi eller kombinert med kataraktkirurgi for åpenvinklet glaukom, nybegynnere til moderate, assosiert med eller ikke med grå stær, progressiv og ubalansert under lokal hypotoniserende behandling.
Siden juni 2017 har Xen®-teknikken vært en del av rutinen i oftalmologisk avdeling i Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
Valget av teknikk (filtreringskirurgi eller XEN®) overlates til kirurgens skjønn.
Til dags dato har ingen studie ennå sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til denne nye teknikken sammenlignet med ikke-perforerende dyp sklerektomi: gullstandarden.
Imidlertid kan tilstedeværelsen av en hvilken som helst type fremre kammeranordning være assosiert med tap av endotelceller selv når enheten ikke er i direkte kontakt med hornhinnen.
Tap av endotelceller øker over tid godt etter operasjonen og krever noen ganger fjerning av enheten år senere.
Det kan indusere ikke-reversibelt hornhinneødem når enheten stoppes og involvere en hornhinnetransplantasjon.
Nylig viste en studie at den mikroinvasive enheten ab interno Alcon Cypass® (enhet som ligner på XEN®) forårsaket et endotelcelletap som ikke var signifikant i utgangspunktet, men signifikant etterpå (48 måneder) og ikke akseptabelt sammenlignet med konvensjonell kirurgi.
glaukom.
Skaden var proporsjonal med arealet av implantatet i det fremre kammeret og førte til umiddelbar tilbaketrekking av enheten fra markedet.
I lys av disse resultatene og fraværet til dags dato av en tilsvarende studie for XEN®, foreslo vi å gjennomføre denne studien for å vurdere mulig celletap sammenlignet med NPDS.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Fransktalende pasient
- Pasienter fulgt for primær eller sekundær åpenvinklet glaukom i oftalmologisk avdeling ved GhPSJ
- Pasient med operasjonsindikasjon med plassering av Xen® eller NDPS alene eller kombinert med kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering av linsen
- Pasient tilknyttet trygd eller, dersom det ikke er mulig, til et annet helseforsikringssystem
- Pasient som er i stand til å gi fritt, informert og uttrykkelig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en annen assosiert oftalmologisk sykdom, bortsett fra en enkel grå stær som allerede er operert eller operert samtidig med NDPS eller Xen®-pausen uten komplikasjoner under eller etter operasjonen
- Historie med filtreringskirurgi, historie med vitrektomi
- Glaukom med lukket vinkel
- Pseudokapseleksfoliering (bindevevssykdom som påvirker øyet)
- Uveitisk glaukom (grønn stær relatert til betennelse som i seg selv kan ha en effekt på hornhinnen)
- Langvarig postoperativ hypertoni (7 dager) > 40 mmHG (fordi dette kan skade cellene i hornhinnen)
- Eksisterende endoteldystrofi, irido-corneo-endotelsyndrom (ICE) (glaukom med hornhinnepatologi)
- Postoperativ atalami (kontakt mellom iris og hornhinnen som genererer endotelcelletap)
- Endotelcelletall <1000 celler
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: speilmikroskopi
Tetthetsmålingen er en smertefri og veldig kort undersøkelse (mindre enn et minutt) der pasienten plasserer hodet på en hakestøtte mens han holder pannen på en stang som er beregnet for dette formålet mens han ser rett frem.
Målingene tas deretter uten kontakt med pasientens øye.
|
Under denne første avtalen (T0), vil det i tillegg til vanlig behandling, måling av endotelcelletettheten ved speilmikroskopi bli utført på det berørte øyet (basalcelletetthet). For å overvinne variasjonen knyttet til maskinen, vil det bli tatt tre målinger på rad; gjennomsnittet av de tre målingene vil bli brukt. Som en del av hans postoperative oppfølging vil pasienten bli gjennomgått én måned, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen. Under disse konsultasjonene og som en del av forskningen vil en ny bestemmelse av celletettheten (3 påfølgende målinger) ved speilmikroskopi av det opererte øyet og en evaluering av posisjonen til XEN-implantatet bli utført hver gang. ® ved OCT-skanning for pasienter som har gjennomgått denne operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av typen intervensjon (NPDS eller XEN®-plassering) på endotelcelletap 2 år etter intervensjonen
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder tap av endotelcelletetthet beregnet i forhold til basalcelletetthet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på tap av endotelceller etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder tap av endotelcelletetthet beregnet i forhold til basalcelletetthet
|
1 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på tap av endotelceller etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder tap av endotelcelletetthet beregnet i forhold til basalcelletetthet
|
2 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på tap av endotelceller etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder tap av endotelcelletetthet beregnet i forhold til basalcelletetthet
|
3 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på tap av endotelceller etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 4 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder tap av endotelcelletetthet beregnet i forhold til basalcelletetthet
|
4 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på tap av endotelceller etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder tap av endotelcelletetthet beregnet i forhold til basalcelletetthet
|
5 år postoperativt
|
|
Evaluer effekten av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 10 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 10 % beregnet fra basalcelletetthet
|
2 år postoperativt
|
|
Evaluer effekten av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 10 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 10 % beregnet fra basalcelletetthet
|
3 år postoperativt
|
|
Evaluer effekten av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 10 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 4 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 10 % beregnet fra basalcelletetthet
|
4 år postoperativt
|
|
Evaluer effekten av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 10 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 10 % beregnet fra basalcelletetthet
|
5 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 20 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 20 % beregnet fra basalcelletetthet
|
2 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 20 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 20 % beregnet fra basalcelletetthet
|
3 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 20 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 4 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 20 % beregnet fra basalcelletetthet
|
4 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av typen intervensjon på forekomsten av celletap på mer enn 20 % etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Forskjellen mellom de to øyegruppene når det gjelder prosentvis celletap ≥ 20 % beregnet fra basalcelletetthet
|
5 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i det fremre kammeret til XEN-implantatet på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
2 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i det fremre kammeret til XEN-implantatet på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
3 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i det fremre kammeret til XEN-implantatet på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 4 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
4 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i det fremre kammeret til XEN-implantatet på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
5 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i implantatets fremre kammer på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
1 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i implantatets fremre kammer på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
2 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i implantatets fremre kammer på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
3 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i implantatets fremre kammer på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 4 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
4 år postoperativt
|
|
Evaluer virkningen av posisjonen i implantatets fremre kammer på celletap etter operasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
i øyegruppen operert med XEN®-plassering: fordeling av celletap i henhold til posisjonen i det fremre kammeret til XEN® bestemt av OCT-fotografier av det fremre kammeret
|
5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINEXEN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .