Studio che confronta la cinetica della perdita di cellule endoteliali associata all'impianto XEN® rispetto alla tradizionale chirurgia filtrante per il glaucoma (CINEXEN)
18 gennaio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studio prospettico randomizzato che confronta la cinetica della perdita di cellule endoteliali associata all'impianto XEN® rispetto alla tradizionale chirurgia filtrante per il glaucoma
Il glaucoma è una neuropatia ottica accecante che colpisce 60 milioni di persone in tutto il mondo.
Di tutti i tipi di glaucoma esistenti, il glaucoma primario ad angolo aperto è l'eziologia più comune.
L'arsenale terapeutico oggi comprende trattamenti antidroga, laser e chirurgia.
Gli interventi di glaucoma più frequenti sono, in Francia, la trabeculectomia e la sclerectomia profonda non perforante (NPDS).
Si tratta di due interventi chirurgici filtranti il cui principio è quello di abbassare la pressione intraoculare (IOP) creando un percorso di evacuazione dell'umor acqueo dalla camera anteriore (AC) dell'occhio allo spazio subcongiuntivale creando una bolla di filtrazione (FB).
Queste due procedure sono attualmente considerate il gold standard.
Possono essere eseguiti da soli o contemporaneamente alla chirurgia della cataratta.
Le complicanze a breve termine riscontrate con queste tecniche sono l'ipotonia precoce e le relative complicanze (distacco coroidale, maculopatia ipotonica, emorragie, ecc.), la cui causa più comune è la perdita congiuntivale dalla bolla.
A medio termine, gli aumenti della pressione arteriosa con AC profonda testimoniano un lembo sclerale troppo stretto che può richiedere la lisi della sutura.
Infine, i problemi di eccessiva cicatrizzazione congiuntivale-tenonica interessano dal 25 al 30% degli operati e sono responsabili della maggior parte degli aumenti tardivi della pressione arteriosa.
A lungo termine, la complicanza più comune è la cataratta; la complicanza più rara, ma più grave, è l'infezione da BF, che si verifica più facilmente quando le pareti del FB sono ischemiche o addirittura perforate.
Può essere complicato da un'endoftalmite estremamente grave.
È stata sviluppata una nuova opzione terapeutica minimamente invasiva che limita le complicanze per e postoperatorie.
A differenza delle tecniche tradizionali che presentano un approccio ab externo, l'approccio ab interno della nuova tecnica proposta consiste nell'impianto di un tubo di collagene di 6 mm di lunghezza e 45 µm di luce chiamato Xen® attraverso l'AC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo intervento può essere eseguito da solo o contemporaneamente all'intervento di cataratta.
La geometria dell'impianto Xen® è stata studiata per aiutare a prevenire l'ipotonia maggiore.
Questa nuova tecnica eviterebbe anche le complicanze legate alla dissezione congiuntivale, pur essendo più veloce.
Il posizionamento di un impianto Xen® è ora utilizzato nella chirurgia semplice o in combinazione con la chirurgia della cataratta per glaucomi ad angolo aperto, da principianti a moderati, associati o meno a cataratta, progressivi e sbilanciati sotto trattamento ipotonizzante locale.
Da giugno 2017, la tecnica Xen® fa parte della routine nel reparto di oftalmologia del Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
La scelta della tecnica (chirurgia filtrante o XEN®) è lasciata alla discrezione del chirurgo.
Ad oggi nessuno studio ha ancora confrontato l'efficacia e la sicurezza di questa nuova tecnica rispetto alla sclerectomia profonda non perforante: il gold standard.
Tuttavia, la presenza di qualsiasi tipo di dispositivo della camera anteriore può essere associata alla perdita di cellule endoteliali anche quando il dispositivo non è a diretto contatto con la cornea.
La perdita di cellule endoteliali aumenta nel tempo ben dopo la procedura operativa e talvolta richiede la rimozione del dispositivo anni dopo.
Può indurre edema corneale non reversibile quando il dispositivo viene interrotto e comportare un trapianto di cornea.
Recentemente, uno studio ha dimostrato che il dispositivo micro-invasivo ab interno Alcon Cypass® (dispositivo simile a XEN®) ha causato una perdita di cellule endoteliali inizialmente non significativa ma significativa successivamente (48 mesi) e non accettabile rispetto alla chirurgia convenzionale.
glaucoma.
Il danno era proporzionale all'area dell'impianto in camera anteriore e ha portato all'immediato ritiro del dispositivo dal mercato.
Alla luce di questi risultati e dell'assenza fino ad oggi di uno studio equivalente per XEN®, abbiamo proposto di condurre questo studio al fine di valutare la possibile perdita cellulare rispetto a NPDS.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥ 18 anni
- Paziente di lingua francese
- Pazienti seguiti per glaucoma primario o secondario ad angolo aperto nel reparto di oftalmologia del GhPSJ
- Paziente con indicazione per intervento chirurgico con posizionamento di Xen® o NDPS da solo o in combinazione con chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione del cristallino
- Paziente affiliato alla previdenza sociale o, in mancanza, ad altro sistema di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di dare un consenso libero, informato ed espresso.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'altra malattia oftalmologica associata, a parte una semplice cataratta già operata o operata contemporaneamente a NDPS o Xen® rottura senza complicazioni durante o dopo l'operazione
- Storia di chirurgia filtrante, storia di vitrectomia
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Esfoliazione pseudo capsulare (malattia del tessuto connettivo che colpisce l'occhio)
- Glaucoma uveitico (glaucoma correlato all'infiammazione che a sua volta può avere un effetto sulla cornea)
- Ipertonia postoperatoria prolungata (7 giorni)> 40 mmHG (poiché può danneggiare le cellule della cornea)
- Distrofia endoteliale preesistente, sindrome irido-corneo-endoteliale (ICE) (glaucoma con patologia corneale)
- Atalamy postoperatorio (contatto tra l'iride e la cornea che genera la perdita di cellule endoteliali)
- Conta delle cellule endoteliali <1000 cellule
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: microscopia speculare
La misurazione della densità è un esame indolore e molto breve (meno di un minuto) durante il quale il paziente appoggia la testa su una mentoniera mantenendo la fronte su un'apposita barra mentre guarda dritto davanti a sé.
Le misurazioni vengono quindi effettuate senza contatto con l'occhio del paziente.
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Durante questo primo appuntamento (T0), oltre al trattamento abituale, verrà effettuata la misurazione della densità delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare sull'occhio interessato (densità delle cellule basali). Per superare la variabilità legata alla macchina verranno effettuate tre misurazioni consecutive; verrà utilizzata la media delle tre misurazioni. Come parte del suo follow-up post-operatorio, il paziente verrà rivisto a un mese, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'operazione. Durante queste consultazioni e nell'ambito della ricerca, verrà effettuata una nuova determinazione della densità cellulare (3 misurazioni consecutive) mediante microscopia speculare dell'occhio operato e una valutazione della posizione dell'impianto XEN ogni volta. ® mediante scansione OCT per i pazienti sottoposti a questo intervento chirurgico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'impatto del tipo di intervento (posizionamento NPDS o XEN®) sulla perdita di cellule endoteliali 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di perdita di densità delle cellule endoteliali calcolata rispetto alla densità delle cellule basali
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sulla perdita di cellule endoteliali dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di perdita di densità delle cellule endoteliali calcolata rispetto alla densità delle cellule basali
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1 anno postoperatorio
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sulla perdita di cellule endoteliali dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di perdita di densità delle cellule endoteliali calcolata rispetto alla densità delle cellule basali
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2 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sulla perdita di cellule endoteliali dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di perdita di densità delle cellule endoteliali calcolata rispetto alla densità delle cellule basali
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3 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sulla perdita di cellule endoteliali dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di perdita di densità delle cellule endoteliali calcolata rispetto alla densità delle cellule basali
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4 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sulla perdita di cellule endoteliali dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di perdita di densità delle cellule endoteliali calcolata rispetto alla densità delle cellule basali
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5 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 10% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 10% calcolata dalla densità delle cellule basali
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2 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 10% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 10% calcolata dalla densità delle cellule basali
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3 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 10% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 10% calcolata dalla densità delle cellule basali
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4 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 10% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 10% calcolata dalla densità delle cellule basali
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5 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 20% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 20% calcolata dalla densità delle cellule basali
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2 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 20% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 20% calcolata dalla densità delle cellule basali
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3 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 20% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 20% calcolata dalla densità delle cellule basali
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4 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto del tipo di intervento sull'incidenza di perdita cellulare superiore al 20% dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Differenza tra i due gruppi di occhi in termini di percentuale di perdita cellulare ≥ 20% calcolata dalla densità delle cellule basali
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5 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto XEN sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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2 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto XEN sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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3 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto XEN sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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4 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto XEN sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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5 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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1 anno postoperatorio
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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2 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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3 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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4 anni dopo l'intervento
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Valutare l'impatto della posizione nella camera anteriore dell'impianto sulla perdita di cellule dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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nel gruppo oculare operato con posizionamento di XEN®: distribuzione della perdita cellulare in base alla posizione nella camera anteriore di XEN® determinata da fotografie OCT della camera anteriore
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINEXEN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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