녹내장에 대한 XEN® 임플란트 대 기존 필터링 수술과 관련된 내피 세포 손실의 동역학 비교 연구 (CINEXEN)
2022년 1월 18일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
녹내장에 대한 XEN® 임플란트 대 기존 필터링 수술과 관련된 내피 세포 손실의 동역학을 비교하는 전향적 무작위 연구
녹내장은 전 세계적으로 6천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 실명 시신경병증입니다.
기존 녹내장의 모든 유형 중에서 원발성 개방각 녹내장이 가장 흔한 원인입니다.
오늘날 치료 무기에는 약물 저하 치료, 레이저 및 수술이 포함됩니다.
가장 흔한 녹내장 수술은 프랑스에서 섬유주절제술과 비천공 심부경막절제술(NPDS)입니다.
눈 앞방(AC)에서 결막하 공간까지 방수의 배출 경로를 만들어 여과 기포(FB)를 만들어 안압(IOP)을 낮추는 것을 원리로 하는 두 가지 여과 수술입니다.
이 두 절차는 현재 황금 표준으로 간주됩니다.
단독으로 시행하거나 백내장 수술과 동시에 시행할 수 있습니다.
이러한 기술에서 발생하는 단기 합병증은 초기 저긴장성 및 이에 수반되는 합병증(맥락막 박리, 저긴장성 황반병증, 출혈 등)이며, 가장 흔한 원인은 기포에서 결막 누출입니다.
중기적으로 깊은 AC를 동반한 혈압 상승은 봉합 용해가 필요할 수 있는 공막 플랩이 너무 빡빡하다는 증거입니다.
마지막으로, 과도한 결막-테논 치유의 문제는 수술을 받은 환자의 25~30%에 해당하며 후기 혈압 상승의 대부분을 담당합니다.
장기적으로 가장 흔한 합병증은 백내장입니다. 가장 드물지만 가장 심각한 합병증은 FB의 벽이 허혈이거나 심지어 천공되었을 때 더 쉽게 발생하는 BF의 감염입니다.
매우 심각한 안내염으로 인해 복잡해질 수 있습니다.
새로운 최소 침습적 치료 옵션이 개발되어 수술당 및 수술 후 합병증을 제한합니다.
ab externo 접근법을 제시하는 전통적인 기술과 달리 제안된 새로운 기술의 ab interno 접근법은 길이 6mm의 콜라겐 튜브와 AC를 통한 Xen®이라는 45µm의 빛의 이식으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 수술은 단독으로 시행하거나 백내장 수술과 동시에 시행할 수 있습니다.
Xen® 임플란트의 기하학은 주요 저긴장증을 예방하는 데 도움이 되도록 연구되었습니다.
이 새로운 기술은 또한 결막 박리와 관련된 합병증을 예방하는 동시에 더 빠릅니다.
Xen® 임플란트의 배치는 현재 개방각 녹내장, 초심자에서 중등도, 백내장과 관련이 있는지 여부에 관계없이 국소 저혈압 치료 하에서 진행성 및 불균형에 대한 간단한 수술 또는 백내장 수술과 함께 사용됩니다.
2017년 6월부터 Xen® 기술은 Paris Saint-Joseph Hospital Group(GhPSJ)의 안과 부서에서 일상적인 부분이 되었습니다.
기술(여과 수술 또는 XEN®)의 선택은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
현재까지 이 새로운 기술의 효능과 안전성을 비천공 심부 공막절제술과 비교한 연구는 아직 없습니다.
그러나 모든 유형의 전방 챔버 장치의 존재는 장치가 각막과 직접 접촉하지 않는 경우에도 내피 세포 손실과 관련될 수 있습니다.
내피 세포 손실은 수술 절차 후 시간이 지남에 따라 증가하며 때로는 몇 년 후에 장치를 제거해야 합니다.
장치를 중지하고 각막 이식을 포함하는 경우 비가역적 각막 부종을 유발할 수 있습니다.
최근 한 연구에 따르면 내부 Alcon Cypass®(XEN®과 유사한 장치)에 의한 미세 침습 장치가 처음에는 중요하지 않았지만 이후(48개월) 중요하고 기존 수술에 비해 허용되지 않는 내피 세포 손실을 일으켰습니다.
녹내장.
손상은 전방의 임플란트 면적에 비례하여 장치가 시장에서 즉시 철수되었습니다.
이러한 결과와 현재까지 XEN®에 대한 동등한 연구의 부재를 고려하여 우리는 NPDS와 비교하여 가능한 세포 손실을 평가하기 위해 이 연구를 수행할 것을 제안했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 환자들은 GhPSJ의 안과에서 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장을 추적했습니다.
- Xen® 또는 NDPS를 단독으로 배치하거나 수정체의 수정체 유화술을 통해 백내장 수술과 병용하는 수술 적응증이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 가입되어 있는 환자
- 정보에 입각한 자유롭고 명시적인 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이미 NDPS로 수술했거나 동시에 수술한 단순 백내장을 제외한 다른 관련 안과 질환이 있는 환자 또는 수술 중 또는 수술 후 합병증 없이 Xen® 중단
- 여과 수술의 역사, 유리체 절제술의 역사
- 폐쇄각 녹내장
- 가성 피막 박리(눈에 영향을 미치는 결합 조직 질환)
- 포도막염 녹내장(자체가 각막에 영향을 줄 수 있는 염증과 관련된 녹내장)
- 장기간의 수술 후 긴장항진증(7일) > 40 mmHG(각막 세포에 손상을 줄 수 있기 때문에)
- 기존 내피 이영양증, 홍채-각막-내피 증후군(ICE)(각막 병리를 동반한 녹내장)
- 수술 후 무치하증(홍채와 각막의 접촉으로 내피 세포 손실 발생)
- 내피 세포 수 <1000 세포
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거울 현미경
밀도 측정은 통증이 없고 매우 짧은 검사(1분 미만)로, 환자는 정면을 바라보면서 이 목적을 위해 제공된 막대에 이마를 유지하면서 턱 받침대에 머리를 올려 놓습니다.
그런 다음 환자의 눈에 접촉하지 않고 측정을 수행합니다.
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이 첫 번째 약속(T0) 동안, 일반적인 치료에 추가하여 경면현미경에 의한 내피 세포 밀도의 측정이 영향을 받은 눈에서 수행됩니다(기초 세포 밀도). 기계와 관련된 가변성을 극복하기 위해 세 번의 연속 측정이 수행됩니다. 세 가지 측정의 평균이 사용됩니다. 그의 수술 후 후속 조치의 일환으로 환자는 수술 후 1개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후에 검토될 것입니다. 이러한 상담과 연구의 일환으로 수술한 눈의 정반사 현미경으로 세포 밀도(3회 연속 측정)를 새로 결정하고 XEN 이식 위치를 평가할 때마다 매번 수행됩니다. ® 이 수술을 받은 환자에 대한 OCT 스캔. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 2년 후 내피 세포 손실에 대한 개입 유형(NPDS 또는 XEN® 배치)의 영향을 평가하기 위해
기간: 2 년
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기저 세포 밀도와 관련하여 계산된 내피 세포 밀도 손실 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절차 후 내피 세포 손실에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 1년
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기저 세포 밀도와 관련하여 계산된 내피 세포 밀도 손실 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 1년
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수술 절차 후 내피 세포 손실에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 2년
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기저 세포 밀도와 관련하여 계산된 내피 세포 밀도 손실 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 2년
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수술 절차 후 내피 세포 손실에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 3년
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기저 세포 밀도와 관련하여 계산된 내피 세포 밀도 손실 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 3년
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수술 절차 후 내피 세포 손실에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 4년
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기저 세포 밀도와 관련하여 계산된 내피 세포 밀도 손실 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 4년
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수술 절차 후 내피 세포 손실에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 5년
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기저 세포 밀도와 관련하여 계산된 내피 세포 밀도 손실 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 5년
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수술 후 10% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 2년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 10% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 2년
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수술 후 10% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 3년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 10% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 3년
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수술 후 10% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 4년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 10% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 4년
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수술 후 10% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 5년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 10% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 5년
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수술 후 20% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 2년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 20% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 2년
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수술 후 20% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 3년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 20% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 3년
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수술 후 20% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 4년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 20% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 4년
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수술 후 20% 이상의 세포 손실 발생률에 대한 중재 유형의 영향 평가
기간: 수술 후 5년
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기저 세포 밀도에서 계산된 백분율 세포 손실 ≥ 20% 측면에서 두 눈 그룹 간의 차이
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수술 후 5년
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XEN 임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 2년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 2년
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XEN 임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 3년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 3년
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XEN 임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 4년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 4년
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XEN 임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 5년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 5년
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임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 1년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 1년
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임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 2년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 2년
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임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 3년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 3년
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임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 4년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 4년
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임플란트 전방 위치가 수술 후 세포 손실에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 5년
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XEN® 배치로 수술한 안군에서: 전방의 OCT 사진에 의해 결정된 XEN® 전방 위치에 따른 세포 손실 분포
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .