Undersøgelse, der sammenligner kinetikken af endotelcelletab associeret med XEN®-implantatet versus traditionel filtreringskirurgi for glaukom (CINEXEN)
18. januar 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner kinetikken af endotelcelletab associeret med XEN®-implantatet versus traditionel filtreringskirurgi for glaukom
Grøn stær er en blændende optisk neuropati, der påvirker 60 millioner mennesker verden over.
Af alle typer eksisterende glaukom er primær åbenvinklet glaukom den mest almindelige ætiologi.
Det terapeutiske arsenal omfatter i dag lægemiddelsænkende behandlinger, lasere og kirurgi.
De hyppigste glaukomoperationer er i Frankrig trabekulektomi og ikke-perforerende dyb sklerektomi (NPDS).
Disse er to filtreringsoperationer, hvis princip er at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved at skabe en evakueringsvej for kammervandet fra det forreste kammer (AC) i øjet til rummets subkonjunktival, hvilket skaber en filtreringsboble (FB).
Disse to procedurer betragtes i øjeblikket som guldstandarden.
De kan udføres alene eller samtidig med operation for grå stær.
De kortsigtede komplikationer, man støder på ved disse teknikker, er tidlig hypotoni og dens medfølgende komplikationer (koroidal løsrivelse, hypotonisk makulopati, blødninger osv.), hvor den mest almindelige årsag er konjunktival lækage fra boblen.
På mellemlang sigt vidner stigninger i blodtrykket med dyb AC om en skleral flap, der er for stram, hvilket kan kræve suturlyse.
Endelig vedrører problemerne med overdreven konjunktival-tenonheling 25 til 30 % af de opererede og er ansvarlige for størstedelen af sene blodtryksstigninger.
På længere sigt er den mest almindelige komplikation grå stær; den sjældneste, men mest alvorlige komplikation er infektion af BF, som opstår lettere, når væggene i FB er iskæmiske eller endda perforerede.
Det kan kompliceres af en ekstremt alvorlig endoftalmitis.
En ny minimalt invasiv terapeutisk mulighed er blevet udviklet, der begrænser per- og postoperative komplikationer.
I modsætning til traditionelle teknikker, der præsenterer en ab ekstern tilgang, består ab intern tilgangen i den nye teknik, der foreslås, af implantation af et rør af kollagen 6 mm i længden og 45 µm lys kaldet Xen® gennem AC .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne operation kan udføres alene eller samtidig med operation for grå stær.
Xen®-implantatets geometri er blevet undersøgt for at hjælpe med at forhindre alvorlig hypotoni.
Denne nye teknik vil også forhindre komplikationer relateret til konjunktival dissektion, samtidig med at den er hurtigere.
Placeringen af et Xen®-implantat bruges nu ved simpel kirurgi eller kombineret med grå stærkirurgi til åbenvinklet grøn stær, begyndere til moderate, associeret eller ej med grå stær, progressiv og ubalanceret under lokal hypotoniserende behandling.
Siden juni 2017 har Xen®-teknikken været en del af rutinen på øjenafdelingen i Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
Valget af teknik (filtreringskirurgi eller XEN®) overlades til kirurgens skøn.
Til dato har ingen undersøgelse endnu sammenlignet effektiviteten og sikkerheden af denne nye teknik sammenlignet med ikke-perforerende dyb sklerektomi: guldstandarden.
Tilstedeværelsen af enhver type forkammeranordning kan imidlertid være forbundet med endotelcelletab, selv når enheden ikke er i direkte kontakt med hornhinden.
Endotelcelletab stiger over tid et godt stykke efter operationen og kræver nogle gange fjernelse af enheden år senere.
Det kan inducere ikke-reversibelt hornhindeødem, når enheden stoppes og involvere en hornhindetransplantation.
For nylig viste en undersøgelse, at den mikro-invasive enhed ab interno Alcon Cypass® (enhed svarende til XEN®) forårsagede et endotelcelletab, der ikke var signifikant initialt, men signifikant derefter (48 måneder) og ikke acceptabelt sammenlignet med konventionel kirurgi.
glaukom.
Skaden var proportional med området af implantatet i det forreste kammer og førte til den øjeblikkelige tilbagetrækning af enheden fra markedet.
I lyset af disse resultater og fraværet til dato af en tilsvarende undersøgelse for XEN®, foreslog vi at udføre denne undersøgelse for at vurdere det mulige celletab sammenlignet med NPDS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Fransktalende patient
- Patienter fulgt for primær eller sekundær åbenvinklet glaukom i øjenafdelingen i GhPSJ
- Patient med operationsindikation med placering af Xen® eller NDPS alene eller kombineret med grå stærkirurgi ved phacoemulsification af linsen
- Patient tilknyttet social sikring eller, hvis dette ikke sker, til et andet sygesikringssystem
- Patient i stand til at give frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en anden associeret oftalmologisk sygdom, bortset fra en simpel grå stær, der allerede er opereret eller opereret samtidig med NDPS eller Xen®-pausen uden komplikationer under eller efter operationen
- Historie med filtreringskirurgi, historie med vitrektomi
- Lukketvinklet glaukom
- Pseudokapseleksfoliering (bindevævssygdom, der påvirker øjet)
- Uveitisk glaukom (grøn stær relateret til betændelse, som i sig selv kan have en effekt på hornhinden)
- Langvarig postoperativ hypertoni (7 dage) > 40 mmHG (fordi dette kan beskadige hornhindens celler)
- Eksisterende endoteldystrofi, irido-corneo-endotelsyndrom (ICE) (grøn stær med hornhindepatologi)
- Postoperativ athalamy (kontakt mellem iris og hornhinden, der genererer endotelcelletab)
- Endotelcelleantal <1000 celler
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: spejlende mikroskopi
Tæthedsmålingen er en smertefri og meget kort undersøgelse (mindre end et minut), hvor patienten placerer sit hoved på en hagestøtte, mens han holder panden på en stang, der er beregnet til dette formål, mens han ser lige frem.
Målingerne tages derefter uden kontakt med patientens øje.
|
Under denne første konsultation (T0) vil der udover den sædvanlige behandling blive foretaget måling af endotelcelletætheden ved spekulær mikroskopi på det berørte øje (basalcelletæthed). For at overvinde variabiliteten forbundet med maskinen, vil der blive taget tre på hinanden følgende målinger; gennemsnittet af de tre målinger vil blive brugt. Som en del af hans postoperative opfølgning vil patienten blive gennemgået en måned, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen. Under disse konsultationer og som en del af forskningen vil der hver gang blive foretaget en ny bestemmelse af celletætheden (3 på hinanden følgende målinger) ved spejlmikroskopi af det opererede øje og en evaluering af positionen af XEN-implantatet. ® ved OCT-scanning for patienter, der har gennemgået denne operation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere virkningen af interventionstypen (NPDS eller XEN®-placering) på endotelcelletab 2 år efter interventionen
Tidsramme: 2 år
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af tab af endotelcelletæthed beregnet i forhold til basalcelletæthed
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af typen af intervention på endotelcelletab efter operationsprocedure
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af tab af endotelcelletæthed beregnet i forhold til basalcelletæthed
|
1 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af typen af intervention på endotelcelletab efter operationsprocedure
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af tab af endotelcelletæthed beregnet i forhold til basalcelletæthed
|
2 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af typen af intervention på endotelcelletab efter operationsprocedure
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af tab af endotelcelletæthed beregnet i forhold til basalcelletæthed
|
3 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af typen af intervention på endotelcelletab efter operationsprocedure
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af tab af endotelcelletæthed beregnet i forhold til basalcelletæthed
|
4 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af typen af intervention på endotelcelletab efter operationsprocedure
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af tab af endotelcelletæthed beregnet i forhold til basalcelletæthed
|
5 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 10 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 10 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
2 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 10 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 10 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
3 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 10 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 10 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
4 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 10 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 10 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
5 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 20 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 20 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
2 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 20 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 20 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
3 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 20 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 20 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
4 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af interventionstypen på forekomsten af celletab på mere end 20 % efter operationsprocedure
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forskel mellem de to øjengrupper i form af procentvis celletab ≥ 20 % beregnet ud fra basal celletæthed
|
5 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i det forreste kammer af XEN-implantatet på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
2 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i det forreste kammer af XEN-implantatet på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
3 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i det forreste kammer af XEN-implantatet på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
4 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i det forreste kammer af XEN-implantatet på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
5 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i implantatets forkammer på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
1 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i implantatets forkammer på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
2 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i implantatets forkammer på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
3 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i implantatets forkammer på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 4 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
4 år efter operationen
|
|
Evaluer virkningen af positionen i implantatets forkammer på celletab efter operationsproceduren
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
i øjengruppen opereret med XEN®-placering: fordeling af celletab i henhold til positionen i det forreste kammer af XEN® bestemt ved OCT-fotografier af det forreste kammer
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves LACHKAR, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINEXEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .