Studie som jämför kinetiken för endotelcellförlust associerad med XEN®-implantatet kontra traditionell filtreringskirurgi för glaukom (CINEXEN)
18 januari 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Prospektiv randomiserad studie som jämför kinetiken för endotelcellförlust associerad med XEN®-implantatet kontra traditionell filtreringskirurgi för glaukom
Glaukom är en bländande optisk neuropati som drabbar 60 miljoner människor världen över.
Av alla typer av existerande glaukom är primär öppenvinkelglaukom den vanligaste etiologin.
Den terapeutiska arsenalen inkluderar idag läkemedelssänkande behandlingar, laser och kirurgi.
De vanligaste glaukomoperationerna är, i Frankrike, trabekulektomi och icke-perforerande djup sklerektomi (NPDS).
Dessa är två filtreringsoperationer vars princip är att sänka det intraokulära trycket (IOP) genom att skapa en evakueringsbana för kammarvattnet från ögats främre kammare (AC) till space subconjunctival som skapar en filtreringsbubbla (FB).
Dessa två procedurer anses för närvarande vara guldstandarden.
De kan utföras ensamma eller samtidigt som operation för grå starr.
De korttidskomplikationer som man stöter på med dessa tekniker är tidig hypotoni och dess åtföljande komplikationer (koroidal avlossning, hypoton makulopati, blödningar etc.), den vanligaste orsaken till dessa är konjunktivalt läckage från bubblan.
På medellång sikt vittnar blodtrycksökningar med djup AC om en skleralflik som är för tät vilket kan kräva suturlys.
Slutligen berör problemen med överdriven konjunktival-tenonläkning 25 till 30 % av de opererade och är ansvariga för majoriteten av sena blodtrycksökningar.
På längre sikt är den vanligaste komplikationen grå starr; den sällsynta, men allvarligaste komplikationen är infektion av BF, som uppträder lättare när väggarna på FB är ischemiska eller till och med perforerade.
Det kan kompliceras av en extremt allvarlig endoftalmit.
Ett nytt minimalt invasivt terapeutiskt alternativ har utvecklats som begränsar per- och postoperativa komplikationer.
Till skillnad från traditionella tekniker som presenterar ett ab externt tillvägagångssätt, består ab interna tillvägagångssättet i den nya tekniken som föreslagits av implantation av ett kollagenrör 6 mm långt och 45 µm ljus som kallas Xen® genom AC .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna operation kan utföras ensam eller samtidigt som operation för grå starr.
Xen®-implantatets geometri har studerats för att förhindra allvarlig hypotoni.
Denna nya teknik skulle också förhindra komplikationer relaterade till konjunktival dissektion, samtidigt som den är snabbare.
Placeringen av ett Xen®-implantat används nu vid enkla kirurgiska ingrepp eller kombineras med kataraktkirurgi för öppenvinkla glaukom, nybörjare till måttliga, associerade eller inte med grå starr, progressiva och obalanserade under lokal hypotoniserande behandling.
Sedan juni 2017 har Xen®-tekniken varit en del av rutinen på oftalmologiska avdelningen på Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ).
Valet av teknik (filtreringskirurgi eller XEN®) överlåts till kirurgens gottfinnande.
Hittills har ingen studie ännu jämfört effektiviteten och säkerheten för denna nya teknik jämfört med icke-perforerande djup sklerektomi: guldstandarden.
Närvaron av vilken typ av främre kammaranordning som helst kan emellertid vara associerad med endotelcellsförlust även när anordningen inte är i direkt kontakt med hornhinnan.
Endotelcellsförlusten ökar med tiden långt efter det operativa ingreppet och kräver ibland avlägsnande av enheten år senare.
Det kan inducera icke-reversibelt hornhinneödem när enheten stoppas och involvera en hornhinnetransplantation.
Nyligen visade en studie att den mikroinvasiva enheten ab interno Alcon Cypass® (enhet som liknar XEN®) orsakade en endotelcellsförlust som inte var signifikant initialt men signifikant därefter (48 månader) och inte acceptabel jämfört med konventionell kirurgi.
glaukom.
Skadan var proportionell mot området för implantatet i den främre kammaren och ledde till att enheten omedelbart drogs tillbaka från marknaden.
Med tanke på dessa resultat och avsaknaden av en likvärdig studie för XEN® föreslog vi att denna studie skulle genomföras för att bedöma möjlig cellförlust jämfört med NPDS.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Fransktalande patient
- Patienter som följs för primär eller sekundär öppenvinkelglaukom på ögonavdelningen på GhPSJ
- Patient med indikation för operation med placering av Xen® eller NDPS enbart eller kombinerat med grå starrkirurgi genom fakoemulsifiering av linsen
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller, i annat fall, till ett annat sjukförsäkringssystem
- Patient som kan ge fritt, informerat och uttryckligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med annan associerad oftalmologisk sjukdom, förutom en enkel grå starr som redan är opererad eller opererad samtidigt med NDPS eller Xen®-pausen utan komplikationer under eller efter operationen
- Historia av filtreringskirurgi, historia av vitrektomi
- Stängd vinkelglaukom
- Pseudokapselexfoliering (bindvävssjukdom som påverkar ögat)
- Uveitiskt glaukom (glaukom relaterat till inflammation som i sig kan ha en effekt på hornhinnan)
- Långvarig postoperativ hypertoni (7 dagar) > 40 mmHG (eftersom detta kan skada cellerna i hornhinnan)
- Redan existerande endoteldystrofi, irido-corneo-endotelsyndrom (ICE) (glaukom med hornhinnepatologi)
- Postoperativ atalami (kontakt mellan iris och hornhinnan som genererar förlust av endotelceller)
- Endotelcellantal <1000 celler
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under lagligt skydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: spegelmikroskopi
Densitetsmätningen är en smärtfri och mycket kort undersökning (mindre än en minut) under vilken patienten placerar sitt huvud på ett hakstöd samtidigt som han håller pannan på en stång som är avsedd för detta ändamål medan han tittar rakt fram.
Mätningarna görs sedan utan kontakt med patientens öga.
|
Under detta första besök (T0) kommer, förutom den vanliga behandlingen, mätning av endotelcellsdensiteten genom spegelmikroskopi att utföras på det drabbade ögat (basalcellstätheten). För att övervinna variabiliteten kopplad till maskinen kommer tre på varandra följande mätningar att göras; medelvärdet av de tre mätningarna kommer att användas. Som en del av hans postoperativa uppföljning kommer patienten att granskas en månad, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen. Under dessa konsultationer och som en del av forskningen kommer en ny bestämning av celldensiteten (3 på varandra följande mätningar) genom spegelmikroskopi av det opererade ögat och en utvärdering av positionen för XEN-implantatet att utföras varje gång. ® genom OCT-skanning för patienter som har genomgått denna operation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av typen av intervention (NPDS eller XEN®-placering) på endotelcellsförlust 2 år efter interventionen
Tidsram: 2 år
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna när det gäller förlust av endotelcelldensitet beräknad i förhållande till basalcelldensitet
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förlust av endotelceller efter operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna när det gäller förlust av endotelcelldensitet beräknad i förhållande till basalcelldensitet
|
1 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förlust av endotelceller efter operation
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna när det gäller förlust av endotelcelldensitet beräknad i förhållande till basalcelldensitet
|
2 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förlust av endotelceller efter operation
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna när det gäller förlust av endotelcelldensitet beräknad i förhållande till basalcelldensitet
|
3 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förlust av endotelceller efter operation
Tidsram: 4 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna när det gäller förlust av endotelcelldensitet beräknad i förhållande till basalcelldensitet
|
4 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förlust av endotelceller efter operation
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna när det gäller förlust av endotelcelldensitet beräknad i förhållande till basalcelldensitet
|
5 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förekomsten av cellförlust på mer än 10 % efter operationsprocedur
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 10 % beräknat från basalcelldensitet
|
2 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förekomsten av cellförlust på mer än 10 % efter operationsprocedur
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 10 % beräknat från basalcelldensitet
|
3 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förekomsten av cellförlust på mer än 10 % efter operationsprocedur
Tidsram: 4 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 10 % beräknat från basalcelldensitet
|
4 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av intervention på förekomsten av cellförlust på mer än 10 % efter operationsprocedur
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 10 % beräknat från basalcelldensitet
|
5 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av ingrepp på förekomsten av cellförlust på mer än 20 % efter operationsprocedur
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 20 % beräknat från basalcelldensitet
|
2 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av ingrepp på förekomsten av cellförlust på mer än 20 % efter operationsprocedur
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 20 % beräknat från basalcelldensitet
|
3 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av ingrepp på förekomsten av cellförlust på mer än 20 % efter operationsprocedur
Tidsram: 4 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 20 % beräknat från basalcelldensitet
|
4 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av typen av ingrepp på förekomsten av cellförlust på mer än 20 % efter operationsprocedur
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Skillnad mellan de två ögongrupperna i form av procentuell cellförlust ≥ 20 % beräknat från basalcelldensitet
|
5 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i den främre kammaren på XEN-implantatet på cellförlust efter operation
Tidsram: 2 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
2 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i den främre kammaren på XEN-implantatet på cellförlust efter operation
Tidsram: 3 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
3 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i den främre kammaren på XEN-implantatet på cellförlust efter operation
Tidsram: 4 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
4 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i den främre kammaren på XEN-implantatet på cellförlust efter operation
Tidsram: 5 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
5 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i implantatets främre kammare på cellförlust efter operation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
1 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i implantatets främre kammare på cellförlust efter operation
Tidsram: 2 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
2 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i implantatets främre kammare på cellförlust efter operation
Tidsram: 3 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
3 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i implantatets främre kammare på cellförlust efter operation
Tidsram: 4 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
4 år efter operationen
|
|
Utvärdera effekten av positionen i implantatets främre kammare på cellförlust efter operation
Tidsram: 5 år efter operationen
|
i ögongruppen opererad med XEN®-placering: fördelning av cellförlust enligt positionen i den främre kammaren av XEN® bestämt av OCT-fotografier av den främre kammaren
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yves LACHKAR, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINEXEN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .