満期産新生児における等張性および低張性の静脈内維持液の比較:Neofluid Study (NEOFLUID)
静脈内輸液療法を受けている正期産新生児に対する等張性および低張性静脈内維持液の効果の比較:多施設観察ネオフルイド研究
体液と電解質のバランスの生理的変化を考慮し、適切なサポートを提供することは、新生児集中治療の重要な側面の 1 つです。 維持静脈内輸液は、患者が必要な水分、電解質、およびエネルギーを摂取できない場合に恒常性を維持するように設計されています。 低張液は、依然として小児科の入院患者に最も一般的に処方される IV 液です。 しかし、生後1か月以上の子供を含む以前の研究では、伝統的に使用されている低張液が低ナトリウム血症につながる可能性があることが明らかになりました.
エビデンスに基づくデータがないため、現在、新生児における維持静脈内輸液療法の最適な構成について明確なコンセンサスが得られておらず、幅広い実践のバリエーションにつながっています。
国立臨床ガイドライン センター (NICE) 2015 では、満期産の新生児に等張液を使用することを推奨しており、一部の新生児センターでは、ガイドラインの推奨以降、等張液を使用し始めています。 NICE ガイドラインの発行以来、このトピックに取り組んだ研究はありません。
この前向き観察的多中心研究では、低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、血漿ナトリウムのリスクに関して、塩化ナトリウム (NaCl) < 130 mmol/L を含む従来の低張液を等張液 (131 ~ 154 mmol/L の NaCl を含む) と比較しました。 (pNa) レベルの変化、治療の罹患率、入院期間および死亡率。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Funda Tuzun, Asoc. Prof.
- 電話番号:90 505 5678490
- メール:fundatuzun@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nuray Duman, Prof.
- メール:nuray.duman@deu.edu.tr
研究場所
-
-
-
İzmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準は次のとおりです。
- 満期産新生児 (> 37 + 0/7 週) 24 時間から 30 日齢で、ベースラインの血清ナトリウム濃度が 135-145 mmol/L で正常であり、維持の 50% を超える IV 輸液を含む治療計画がある
- -参加前の過去24時間以内に非経口輸液を受けていない乳児
- 維持の50%から100%で点滴輸液を受けている乳児
除外基準:
次のような特定の体液の張度と量を必要とする診断を受けた新生児:
- ショックを伴う重度の脱水症状
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)
- 腎不全
- 副腎不全
- 糖尿病および尿崩症
- 低酸素性虚血性脳症
- 重大な先天異常
- 利尿剤治療を受けている患者
- 浮腫が明らかな患者
- 心不全または肝不全、酸による門脈圧亢進症
- 術前術後患者
- 完全静脈栄養療法を受けている乳児
- その他:非標準の液体内容と量を必要とするすべての条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
等張液
グループは、次のような 131 ~ 154 mmol/L の NaCl を含む等張維持液を受け取りました。
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等張グループには、131-154 mmol/L 塩化ナトリウムを含む液体が与えられます
他の名前:
|
低張液
グループは、次のような NaCl < 130 mmol/L を含む低張維持液を受け取りました。
|
低張グループには、130 mmol/L 未満を含む液体が与えられます。 0.2% 塩化ナトリウム中の 5% デキストロース、または 0.33% 塩化ナトリウム中の 5% デキストロース、または %0.45 塩化ナトリウム中の 5% デキストロース、または塩化ナトリウムを含む静脈内輸液 < 130 mmol/L
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血漿 Na の変化
時間枠:介入の24時間後
|
1 時間あたりの平均血漿ナトリウム レベルの変化 (ΔpNa mmol/L/hour)
|
介入の24時間後
|
低ナトリウム血症の発症率
時間枠:介入中
|
血漿ナトリウム (pNa) レベル <135 mmol/L
|
介入中
|
高ナトリウム血症の発症率
時間枠:介入中
|
血漿ナトリウム (pNa) レベル >145 mmol/L
|
介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重量(キログラム)
時間枠:介入中
|
体重の増加
|
介入中
|
滞在日数
時間枠:介入中
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入院日
|
介入中
|
死亡
時間枠:介入中
|
投与された液体の合併症による死亡率
|
介入中
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Hasan Ozkan, Prof.、Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- National Clinical Guideline Centre. IV Fluids in Children: Intravenous Fluid Therapy in Children and Young People in Hospital. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2015 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338141/
- Tuzun F, Akcura Y, Duman N, Ozkan H. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous fluids in term newborns: is it time to quit hypotonic fluids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):356-361. doi: 10.1080/14767058.2020.1718094. Epub 2020 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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