Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie izotonicznych i hipotonicznych dożylnych płynów podtrzymujących u noworodków urodzonych w terminie: badanie Neofluid (NEOFLUID)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Porównanie wpływu izotonicznych i hipotonicznych dożylnych płynów podtrzymujących na noworodki urodzone w terminie poddawane dożylnej terapii płynowej: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące neofluidu

Uwzględnienie fizjologicznych zmian równowagi wodno-elektrolitowej oraz zapewnienie odpowiedniego wsparcia to jeden z ważnych aspektów intensywnej terapii noworodka. Podtrzymujące płyny dożylne mają na celu utrzymanie homeostazy, gdy pacjent nie jest w stanie pobrać wymaganej wody, elektrolitów i energii. Płyny hipotoniczne są nadal najczęściej przepisywanymi płynami dożylnymi hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych. Jednak wcześniejsze badania obejmujące dzieci powyżej 1 miesiąca życia wykazały, że tradycyjnie stosowane płyny hipotoniczne mogą prowadzić do hiponatremii.

Ze względu na brak danych opartych na dowodach nie ma obecnie jasnego konsensusu co do optymalnego składu podtrzymującej płynoterapii dożylnej u noworodków, co prowadzi do znacznego zróżnicowania praktyki.

National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 zaleca stosowanie płynów izotonicznych u noworodków urodzonych w terminie, a niektóre ośrodki noworodkowe zaczęły stosować płyny izotoniczne od czasu zaleceń wytycznych. Od czasu opublikowania wytycznych NICE żadne badania nie dotyczyły tego tematu.

W tym prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniu, konwencjonalne płyny hipotoniczne zawierające chlorek sodu (NaCl) < 130 mmol/l w porównaniu z płynami izotonicznymi (zawierającymi NaCl między 131-154 mmol/l) pod względem ryzyka wystąpienia hiponatremii, hipernatremii, stężenia sodu w osoczu zmiany poziomu (pNa), zachorowalności na leczenie, czas hospitalizacji i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki hospitalizowane w terminie (>37 tygodni), wymagające podawania płynów dożylnie po 24 godzinach po urodzeniu

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Noworodki urodzone o czasie (>37 + 0/7 tygodni) w wieku od 24 godzin do 30 dni z prawidłowym początkowym stężeniem sodu w surowicy w zakresie 135-145 mmol/l, z planem leczenia uwzględniającym płyny dożylne w ilości > 50% dawki podtrzymującej
  • Niemowlęta nie otrzymały płynów pozajelitowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed udziałem
  • Niemowlęta otrzymujące dożylne podawanie płynów przy 50% do 100% utrzymania

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z diagnozami wymagającymi określonej toniczności i objętości płynów, takie jak:

    • Ciężkie odwodnienie objawiające się wstrząsem
    • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
    • Niewydolność nerek
    • Niedoczynność nadnerczy
    • Cukrzyca i moczówka prosta
    • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
    • Poważna wada wrodzona
    • Pacjenci otrzymujący leczenie moczopędne
    • Pacjenci z wyraźnym obrzękiem
    • Niewydolność serca lub wątroby, nadciśnienie wrotne z kwasem
    • Pacjenci przedoperacyjni
    • Niemowlęta otrzymujące całkowitą terapię żywienia pozajelitowego
    • Inne: wszystkie stany wymagające niestandardowej zawartości i ilości płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Płyn izotoniczny

Grupa otrzymała izotoniczny płyn konserwacyjny zawierający NaCl w zakresie od 131 do 154 mmol/L, taki jak:

  • Dekstroza 5% w 0,9% NaCl,
  • Płyn dożylny zawierający NaCl w zakresie od 131 do 154 mmol/l
Lek: Dożylny płyn izotoniczny - NaCl 131-154 mmol/L w 5% roztworze dekstrozy
Grupa izotoniczna otrzyma płyny zawierające 131-154 mmol/l chlorku sodu
Inne nazwy:
  • B05BB02, 0,9% NaCl/dekstroza 5%
Płyn hipotoniczny

Grupa otrzymała hipotoniczny płyn podtrzymujący zawierający NaCl < 130 mmol/L, taki jak:

  • Dekstroza 5 % w 0,02 % NaCl,
  • Dekstroza 5% w 0,033% NaCl
  • Dekstroza 5% w 0,045% NaCl
  • Płyn dożylny zawierający NaCl < 130 mmol/l
Lek: Dożylny płyn hipotoniczny – chlorek sodu < 130 mmol/l

Grupa hipotoniczna otrzyma płyny zawierające mniej niż 130 mmol/l :

Dekstroza 5% w 0,2% chlorku sodu lub 5% dekstroza w 0,33% chlorku sodu lub 5% dekstroza w 0,45% chlorek sodu lub płyn dożylny zawierający chlorek sodu < 130 mmol/l

Inne nazwy:
  • B05BB02, 0,45% NaCl/5% dekstrozy
  • B05BB02, 0,33% NaCl/5% dekstroza
  • B05BB02, 0,20% NaCl/5% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego Na w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Zmiana średniego stężenia sodu w osoczu na godzinę (∆pNa mmol/l/godz.)
24 godziny po interwencji
Szybkość rozwoju hiponatremii
Ramy czasowe: podczas interwencji
Poziom sodu w osoczu (pNa) <135 mmol/l
podczas interwencji
Szybkość rozwoju hipernatremii
Ramy czasowe: podczas interwencji
Stężenie sodu (pNa) w osoczu >145 mmol/l
podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: podczas interwencji
przybranie na wadze
podczas interwencji
długość pobytu
Ramy czasowe: podczas interwencji
dzień hospitalizacji
podczas interwencji
śmiertelność
Ramy czasowe: podczas interwencji
śmiertelność z powodu powikłań podanego płynu
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Współpracownicy

Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Istanbul University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Selcuk University
Izmir Katip Celebi University
Inonu University
Mersin University
Necmettin Erbakan University
Istanbul Medeniyet University
Medipol University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Aydin Adnan Menderes University
Suleyman Demirel University
Uşak University
Cumhuriyet University
Gulhane School of Medicine
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Cigli Regional Training Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Yuksek Ihtisas University
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Mersin Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
NCR International Hospital
Ministry of Health University, Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Ministry of Health University, Kayseri Regional Hospital
Konya Private Medova Hospital
Aydın Maternity and Children Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 363-SBKAEK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj