Az izotóniás és hipotóniás intravénás karbantartó folyadékok összehasonlítása idős újszülötteknél: Neofluid vizsgálat (NEOFLUID)
Az izotóniás és hipotóniás intravénás fenntartó folyadékok hatásának összehasonlítása intravénás folyadékterápián átesett újszülött csecsemőkre: Multicentrikus megfigyelő neofluid vizsgálat
A folyadék-elektrolit egyensúly élettani változásainak figyelembe vétele és a megfelelő támogatás biztosítása az újszülött intenzív ellátás egyik fontos szempontja. A fenntartó intravénás folyadékok célja a homeosztázis fenntartása, amikor a beteg nem képes felvenni a szükséges vizet, elektrolitokat és energiát. A hipotóniás folyadékok még mindig a leggyakrabban felírt IV folyadékok a kórházi gyermekgyógyászati betegek számára. A korábbi, egy hónaposnál idősebb gyermekeket is magában foglaló tanulmányok azonban kimutatták, hogy a hagyományosan alkalmazott hipotóniás folyadékok hyponatraemiához vezethetnek.
A bizonyítékokon alapuló adatok hiánya miatt jelenleg nincs egyértelmű konszenzus az újszülöttek fenntartó intravénás folyadékterápia optimális összetételét illetően, ami széles gyakorlati eltérésekhez vezet.
A National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 izotóniás folyadékok használatát javasolja időközben született újszülötteknél, és egyes újszülöttközpontok az irányelvek ajánlásai óta elkezdték használni az izotóniás folyadékokat. A NICE-irányelv megjelenése óta egyetlen tanulmány sem foglalkozott ezzel a témával.
Ebben a prospektív, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálatban a 130 mmol/l-nél kisebb nátrium-kloridot (NaCl) tartalmazó hagyományos hipotóniás folyadékokat az izotóniás folyadékokkal (131-154 mmol/l NaCl-t tartalmazó) összehasonlítva a hyponatraemia, hypernatraemia, plazma nátrium-tartalma tekintetében. (pNa) szint változás, kezelési morbiditás, kórházi kezelés időtartama és mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- Termesztett újszülöttek (>37 + 0/7 hét) 24 óra és 30 nap közötti életkorban, normál kiindulási szérum nátriumszinttel 135-145 mmol/l között, és a kezelési terv szerint intravénás folyadék adása a fenntartás > 50%-a
- Azok a csecsemők, akik nem kaptak parenterális folyadékot a részvétel előtti utolsó 24 órában
- Csecsemők, akik intravénás folyadékot kapnak a karbantartás 50-100%-ában
Kizárási kritériumok:
Olyan újszülöttek, akiknek olyan diagnózisa volt, amely speciális folyadéktónusot és térfogatot igényelt, például:
- Súlyos kiszáradás sokkkal
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH)
- Veseelégtelenség
- Mellékvese-elégtelenség
- Diabetes mellitus és diabetes insipidus
- Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Diuretikus kezelésben részesülő betegek
- Nyilvánvaló ödémás betegek
- Szív- vagy májelégtelenség, portális hipertónia savval
- A műtét előtti betegek
- Teljes parenterális táplálkozási terápiában részesülő csecsemők
- Egyéb: minden olyan körülmény, amely nem szabványos folyadéktartalmat és mennyiséget igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Izotóniás folyadék
A csoport 131-154 mmol/l NaCl-t tartalmazó izotóniás fenntartó folyadékot kapott, például:
|
Az izotóniás csoport 131-154 mmol/l nátrium-kloridot tartalmazó folyadékot kap
Más nevek:
|
|
Hipotóniás folyadék
A csoport 130 mmol/l-nél kisebb NaCl-t tartalmazó hipotóniás fenntartó folyadékot kapott, mint például:
|
A hipotóniás csoport 130 mmol/l-nél alacsonyabb tartalmú folyadékot kap: 5%-os dextróz 0,2%-os nátrium-kloridban, vagy 5%-os dextróz 0,33%-os nátrium-kloridban, vagy 5%-os dextróz 0,45%-os nátrium-kloridban, vagy 130 mmol/l-nél kisebb nátrium-kloridot tartalmazó intravénás folyadék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos plazma Na változása
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
A plazma átlagos nátriumszintjének változása óránként (∆pNa mmol/l/óra)
|
24 órával a beavatkozás után
|
|
A hyponatraemia kialakulásának üteme
Időkeret: a beavatkozás során
|
A plazma nátrium (pNa) szintje <135 mmol/l
|
a beavatkozás során
|
|
A hypernatraemia kialakulásának üteme
Időkeret: a beavatkozás során
|
A plazma nátrium (pNa) szintje >145 mmol/L
|
a beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: a beavatkozás során
|
hízás
|
a beavatkozás során
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: a beavatkozás során
|
kórházi nap
|
a beavatkozás során
|
|
halálozás
Időkeret: a beavatkozás során
|
a beadott folyadék szövődményei miatti mortalitás
|
a beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balasubramanian K, Kumar P, Saini SS, Attri SV, Dutta S. Isotonic versus hypotonic fluid supplementation in term neonates with severe hyperbilirubinemia - a double-blind, randomized, controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):236-41. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02508.x. Epub 2011 Nov 19.
- McNab S, Ware RS, Neville KA, Choong K, Coulthard MG, Duke T, Davidson A, Dorofaeff T. Isotonic versus hypotonic solutions for maintenance intravenous fluid administration in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 18;(12):CD009457. doi: 10.1002/14651858.CD009457.pub2.
- National Clinical Guideline Centre. IV Fluids in Children: Intravenous Fluid Therapy in Children and Young People in Hospital. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2015 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338141/
- Tuzun F, Akcura Y, Duman N, Ozkan H. Comparison of isotonic and hypotonic intravenous fluids in term newborns: is it time to quit hypotonic fluids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Jan;35(2):356-361. doi: 10.1080/14767058.2020.1718094. Epub 2020 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 363-SBKAEK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyadékterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok