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足月新生儿等渗和低渗静脉维持液的比较：Neofluid 研究 (NEOFLUID)

2023年7月25日更新者：Funda Tuzun、Dokuz Eylul University

等渗和低渗静脉维持液对接受静脉输液治疗的足月新生儿的影响比较：多中心观察性新流体研究

考虑体液和电解质平衡的生理变化并提供适当的支持是新生儿重症监护的重要方面之一。维持性静脉输液旨在在患者无法摄取所需的水、电解质和能量时维持体内平衡。低渗液仍然是儿科住院患者最常用的处方静脉输液。然而，包括 1 个月以上儿童在内的先前研究表明，传统上使用的低渗液体可能会导致低钠血症。

由于缺乏循证数据，目前对新生儿维持静脉输液治疗的最佳组成尚无明确共识，导致实践差异很大。

国家临床指南中心 (NICE) 2015 年建议对足月新生儿使用等渗液，一些新生儿中心自指南建议以来已开始使用等渗液。自 NICE 指南发布以来，没有研究涉及该主题。

在这项前瞻性、观察性、多中心研究中，含氯化钠 (NaCl) < 130 mmol/L 的常规低渗液体与等渗液体（含 NaCl 介于 131-154 mmol/L 之间）在低钠血症、高钠血症、血浆钠血症的风险方面进行了比较(pNa) 水平变化、治疗并发症、住院时间和死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Funda Tuzun, Asoc. Prof.
电话号码：90 505 5678490
邮箱：fundatuzun@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Nuray Duman, Prof.
邮箱：nuray.duman@deu.edu.tr

学习地点

火鸡
- - İzmir、火鸡、35340
    - Dokuz Eylül University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

住院的足月新生儿（>37 周），出生后 24 小时后需要静脉输液治疗

描述

纳入标准是：

足月新生儿（>37 + 0/7 周），出生 24 小时至 30 天，正常基线血清钠水平在 135-145 mmol/L 之间，治疗计划包括静脉输液 > 50% 的维持
在参与前的最后 24 小时内未接受肠外液体的婴儿
以 50% 至 100% 的维持量接受静脉输液的婴儿

排除标准：

诊断为需要特定液体张力和体积的新生儿，例如：
- 严重脱水伴有休克
- 抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）
- 肾功能不全
- 肾上腺功能不全
- 糖尿病和尿崩症
- 缺氧缺血性脑病
- 主要先天异常
- 接受利尿剂治疗的患者
- 水肿明显的患者
- 心脏或肝功能衰竭，门脉高压伴酸
- 术前术后患者
- 接受全胃肠外营养治疗的婴儿
- 其他：所有需要非标准液体含量和数量的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
等渗液组，接受含有 131 至 154 mmol/L 之间的 NaCl 的等渗维持液，例如： 0.9% NaCl 中的 5% 葡萄糖，含有 131 至 154 mmol/L 之间的 NaCl 的静脉输液	药品：静脉等渗液 - 5% 葡萄糖中的 NaCl 131-154 mmol/L 等渗组将给予含有 131-154 mmol/L 氯化钠的液体其他名称： B05BB02, 0.9% 氯化钠/葡萄糖 5%
低渗液组，接受含 NaCl < 130 mmol/L 的低渗维持液，例如：在 0.02% NaCl 中的 5% 葡萄糖， 0.033% NaCl 中的 5% 葡萄糖 0.045% NaCl 中的 5% 葡萄糖静脉输液含 NaCl < 130 mmol/L	药品：静脉注射低渗液 - 氯化钠 < 130 mmol/L 低渗组将给予含低于 130 mmol/L 的液体： 0.2% 氯化钠中的 5% 葡萄糖，或 0.33% 氯化钠中的 5% 葡萄糖，或 0.45% 氯化钠中的 5% 葡萄糖，或氯化钠 < 130 mmol/L 的静脉注射液其他名称： B05BB02，0.45% 氯化钠/5% 葡萄糖 B05BB02，0.33% 氯化钠/5% 葡萄糖 B05BB02，0.20% 氯化钠/5% 葡萄糖

团体/队列

干预/治疗

等渗液

组，接受含有 131 至 154 mmol/L 之间的 NaCl 的等渗维持液，例如：

0.9% NaCl 中的 5% 葡萄糖，
含有 131 至 154 mmol/L 之间的 NaCl 的静脉输液

药品：静脉等渗液 - 5% 葡萄糖中的 NaCl 131-154 mmol/L

等渗组将给予含有 131-154 mmol/L 氯化钠的液体

其他名称：

B05BB02, 0.9% 氯化钠/葡萄糖 5%

低渗液

组，接受含 NaCl < 130 mmol/L 的低渗维持液，例如：

在 0.02% NaCl 中的 5% 葡萄糖，
0.033% NaCl 中的 5% 葡萄糖
0.045% NaCl 中的 5% 葡萄糖
静脉输液含 NaCl < 130 mmol/L

药品：静脉注射低渗液 - 氯化钠 < 130 mmol/L

低渗组将给予含低于 130 mmol/L 的液体：

0.2% 氯化钠中的 5% 葡萄糖，或 0.33% 氯化钠中的 5% 葡萄糖，或 0.45% 氯化钠中的 5% 葡萄糖，或氯化钠 < 130 mmol/L 的静脉注射液

其他名称：

B05BB02，0.45% 氯化钠/5% 葡萄糖
B05BB02，0.33% 氯化钠/5% 葡萄糖
B05BB02，0.20% 氯化钠/5% 葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
平均血浆钠的变化大体时间：干预后24小时	每小时平均血浆钠水平的变化 (∆pNa mmol/L/hour)	干预后24小时
低钠血症的发展速度大体时间：在干预期间	血浆钠 (pNa) 水平 <135 mmol/L	在干预期间
高钠血症的发展速度大体时间：在干预期间	血浆钠 (pNa) 水平 >145 mmol/L	在干预期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
重量（公斤）大体时间：在干预期间	体重增加	在干预期间
停留时间大体时间：在干预期间	住院日	在干预期间
死亡大体时间：在干预期间	输液并发症导致的死亡率	在干预期间