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Confronto tra fluidi di mantenimento per via endovenosa isotonica e ipotonica nei neonati a termine: studio Neofluid (NEOFLUID)

25 luglio 2023 aggiornato da: Funda Tuzun, Dokuz Eylul University

Confronto degli effetti dei fluidi di mantenimento per via endovenosa isotonica e ipotonica sui neonati a termine sottoposti a terapia con fluidi per via endovenosa: studio osservazionale multicentrico sul neofluido

Considerare i cambiamenti fisiologici nell'equilibrio idrico ed elettrolitico e fornire un supporto adeguato sono uno degli aspetti importanti della terapia intensiva neonatale. I fluidi endovenosi di mantenimento sono progettati per mantenere l'omeostasi quando un paziente non è in grado di assorbire l'acqua, gli elettroliti e l'energia necessari. I fluidi ipotonici sono ancora i fluidi IV più comunemente prescritti per i pazienti pediatrici ospedalizzati. Tuttavia, studi precedenti, inclusi bambini di età superiore a un mese, hanno rivelato che i fluidi ipotonici usati tradizionalmente possono portare a iponatriemia.

A causa dell'assenza di dati basati sull'evidenza, attualmente non c'è un chiaro consenso sulla composizione ottimale della fluidoterapia endovenosa di mantenimento nei neonati, portando a un'ampia variazione pratica.

Il National Clinical Guideline Center (NICE) 2015 raccomanda l'uso di fluidi isotonici nei neonati a termine e alcuni centri neonatali hanno iniziato a utilizzare fluidi isotonici dopo le raccomandazioni delle linee guida. Dalla pubblicazione della linea guida NICE, nessuno studio ha affrontato questo argomento.

In questo studio prospettico, osservazionale e multicentrico, i fluidi ipotonici convenzionali contenenti cloruro di sodio (NaCl) < 130 mmol/L rispetto ai fluidi isotonici (contenenti NaCl tra 131-154 mmol/L) in termini di rischio di iponatriemia, ipernatriemia, sodio plasmatico (pNa) variazione del livello, morbilità del trattamento, durata dell'ospedalizzazione e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati a termine ospedalizzati (> 37 settimane), che richiedono un trattamento con fluidi ev dopo 24 ore di età postnatale

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  • Neonati a termine (>37 + 0/7 settimane) di età compresa tra 24 ore e 30 giorni con un normale livello sierico di sodio al basale compreso tra 135-145 mmol/L, con un piano di trattamento che includa liquidi EV a > 50% del mantenimento
  • I neonati non hanno ricevuto fluidi parenterali nelle ultime 24 ore prima della partecipazione
  • Neonati che ricevono somministrazione di liquidi EV dal 50% al 100% del mantenimento

Criteri di esclusione:

  • Neonati con diagnosi che richiedono tonicità e volumi di fluidi specifici quali:

    • Grave disidratazione che si presenta con shock
    • Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
    • Insufficienza renale
    • Insufficienza surrenalica
    • Diabete mellito e diabete insipido
    • Encefalopatia ipossico ischemica
    • Anomalia congenita maggiore
    • Pazienti in terapia diuretica
    • Pazienti con edema evidente
    • Insufficienza cardiaca o epatica, ipertensione portale con acido
    • Pazienti pre-postoperatori
    • Neonati sottoposti a terapia nutrizionale parenterale totale
    • Altro: tutte le condizioni che richiedono contenuto e quantità di liquido non standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluido isotonico

Group, ha ricevuto fluido di mantenimento isotonico contenente NaCl tra 131 e 154 mmol/L come:

  • Destrosio 5% in NaCl 0,9%,
  • Fluido endovenoso contenente NaCl tra 131 e 154 mmol/L
Droga: Liquido isotonico endovenoso - NaCl 131-154 mmol/L in destrosio al 5%
Al gruppo isotonico verranno somministrati fluidi contenenti 131-154 mmol/L di cloruro di sodio
Altri nomi:
  • B05BB02, 0,9% NaCl/Destrosio 5%
Fluido ipotonico

gruppo, ha ricevuto fluido di mantenimento ipotonico contenente NaCl < 130 mmol/L come:

  • Destrosio 5% in 0,02% NaCl,
  • Destrosio 5% in NaCl 0,033%.
  • Destrosio 5% in NaCl 0,045%.
  • Fluido endovenoso contenente NaCl < 130 mmol/L
Droga: Fluido ipotonico endovenoso - Cloruro di sodio < 130 mmol/L

Al gruppo ipotonico verranno somministrati fluidi contenenti meno di 130 mmol/L:

Destrosio 5% in cloruro di sodio allo 0,2% o destrosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,33% o destrosio al 5% in cloruro di sodio% allo 0,45 o fluido endovenoso contenente cloruro di sodio < 130 mmol/L

Altri nomi:
  • B05BB02, 0,45% NaCl/5% destrosio
  • B05BB02, 0,33% NaCl/5% destrosio
  • B05BB02, 0,20% NaCl/5% destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Na plasmatico medio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli medi di sodio plasmatico per ora (∆pNa mmol/L/ora)
24 ore dopo l'intervento
Tasso di sviluppo dell'iponatriemia
Lasso di tempo: durante l'intervento
Livello plasmatico di sodio (pNa) <135 mmol/L
durante l'intervento
Tasso di sviluppo dell'ipernatriemia
Lasso di tempo: durante l'intervento
Livello plasmatico di sodio (pNa) >145 mmol/L
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: durante l'intervento
aumento di peso
durante l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante l'intervento
giorno del ricovero
durante l'intervento
mortalità
Lasso di tempo: durante l'intervento
mortalità dovuta a complicanze del fluido somministrato
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Cukurova University
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Baskent University
Istanbul University
Ankara Yildirim Beyazıt University
Selcuk University
Izmir Katip Celebi University
Inonu University
Mersin University
Necmettin Erbakan University
Istanbul Medeniyet University
Medipol University
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Aydin Adnan Menderes University
Suleyman Demirel University
Uşak University
Cumhuriyet University
Gulhane School of Medicine
Umraniye Education and Research Hospital
Kecioren Education and Training Hospital
Cigli Regional Training Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Yuksek Ihtisas University
Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Mersin Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
NCR International Hospital
Ministry of Health University, Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
Ministry of Health University, Kayseri Regional Hospital
Konya Private Medova Hospital
Aydın Maternity and Children Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Ozkan, Prof., Dokuz Eylül University- Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 363-SBKAEK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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